GMP uyumlu PAT („Proses Analitik Teknolojisi“) uygulaması ve proses izleme. Karar verme sürecinde temel teşkil eden üretim, kalite ve satın alma için sağlam veri entegrasyonu. 30% ile onay aşamasına kadar geçen süreler kısalır. Böylelikle, makul maliyetlerle verilerin boşa harcanmasını verimli bir şekilde önlersiniz.
KOBİ'ler ve Büyük Şirketler
İsviçre ve Avrupa'dan
İsviçre – AB – Çin – Japonya – ABD'deki projeler
MSAT & Üretim & Kalite Tedarik Zinciri & Düzenleyici İşler
KOBİ'ler ve Büyük Şirketler
İsviçre ve Avrupa'dan
İsviçre – AB – Çin – Japonya – ABD'deki projeler
MSAT & Üretim & Kalite Tedarik Zinciri & Düzenleyici İşler
Program Yönetimi:
Sağlam veri modellemesi, ölçek büyütme
Teknik olarak çok zorlu
Müşteri: ABD'li şirket
Proje Yönetimi:
50%, süreç tasarımı sayesinde daha düşük transfer maliyetleri ve daha istikrarlı bir üretim süreci sunar.
Yetersiz veri
Müşteri: Fransa Grubu
Proje Yönetimi:
Ağ bağlantılı IR kamera sistemi
örnek tanıma
IT Entegrasyonu
Müşteri: Pharma Mittelstand EU
Bu maliyetlerin birçoğu uzun süre fark edilmez, ancak doğrudan maliyetler ve kullanılabilirlik üzerinde etki yaratır.
Problemler, projeler halihazırda geciktiğinde ortaya çıkar.
Eksik veriler, karar verilmeden önce temin edilmelidir. Bu durum gecikmelere ve gecikmiş ciroya yol açar.
Verimsiz üretim:
Küçük değişikliklerin simüle edilmek yerine önce zahmetli bir şekilde test edilmesi gerekiyor. Bu da zaman ve para kaybına yol açarak tartışmalara neden oluyor.
Kötü dijitalleşme, onay için uzun işlem sürelerine yol açar. Bu nedenle daha az faturalandırma yapılabilir.
Eksik veriler, karar verilmeden önce temin edilmelidir. Bu durum gecikmelere ve gecikmiş ciroya yol açar.
Verimsiz üretim:
Küçük değişikliklerin simüle edilmek yerine önce zahmetli bir şekilde test edilmesi gerekiyor. Bu da zaman ve para kaybına yol açarak tartışmalara neden oluyor.
Kötü dijitalleşme, onay için uzun işlem sürelerine yol açar. Bu nedenle daha az faturalandırma yapılabilir.
BT veya yazılım sorusu değil
Dijitalleştirme projeleri coşkuyla başlar, ancak genellikle daha sonra önemli ölçüde ivme kaybeder.
Genellikle şu sorunlar yaşanır:
Dijitalleşme devasa projeler değil, sağlam, uygulanabilir ve kademeli bir uygulama gerektirir. Bu, maliyetleri ve riski azaltır.
Pratik dijitalleşmenin („moda sözcük“ alanının dışında) kâr ve zarar arasındaki farkı yarattığına inanıyoruz.
Kendi yazılımımızı ve sensörlerimizi geliştiriyoruz. Ciromuzun %’si araştırma ve geliştirmeye ayrılıyor.
Hızlı süreç kararları için. Özel tasarlanmış modellerimizle, maliyet optimizasyonu ve GMP güvenliği sağlamak amacıyla validasyon parametrelerini ve parti boyutlarını optimize ediyoruz.
Pratik olarak uygulanan istatistiksel süreç kontrolü (SPC) ve sistematik iyileştirme, üretim sürecini güvenli ve daha hızlı hale getirir.
DoE ve Taguchi Optimizasyonları.
“Process Analytical Technology” genellikle pahalı yazılım lisansları ve karmaşık IT tedarikçileri anlamına gelir.
Gereksiz yükler olmadan, ihtiyaca özel modeller üretiyoruz. Maliyetleri 30 %’ye kadar düşürüyoruz.
Süreçleri ve iş akışlarını asıl dijitalleşmeden önce uyarlayın. Böylece iş süreçlerinizi önümüzdeki yıllar için geleceğe hazırlamış olursunuz.
Bunu deneyimli ekibimizle kolayca hayata geçirirler.
Ortam geçişleri pahalı sonradan düzenleme işlemlerini adeta kendine çeker. İrsaliyeler, Q sertifikaları, parti sertifikaları vb. belgeler genellikle farklı biçimlerde mevcuttur.
Süreçlerin tek bir kanala indirilmesi işlem süresini ve maliyetleri azaltır
Birçok veri tabanı oluşturuluyor - ancak hiç kimse veri bakımı için kendini sorumlu hissetmiyor.
Bakımsız veritabanları, zaman ve para kaybettiren örgütsel mükerrerlikler yaratır.
Veritabanlarının temizlenmesi gerekiyor.
Her proje için, gerçekleşmesini de ölçtüğümüz hedefler belirliyoruz. Bunu yapabiliyoruz, çünkü sadece danışmanlık yapmakla kalmayıp önerilerimizi kendimiz hayata geçiriyoruz. İyileştirmelerimiz ölçülebilir, kanıtlanabilir ve sunulabilir niteliktedir. Bizi büyük, saf danışmanlık firmalarından ayıran da budur.
Operasyonel yönetim tecrübemiz ve teknik tecrübemiz var. Uygulamalarımız gösterilebilir nitelikte ve GMP uyumludur.
Uygulamalar konusunda uzmanız. Teknik bir çözümün aynı zamanda idari bir süreç olarak da yerleşik hale getirilmesi gerektiğini biliyoruz, aksi takdirde işe yaramaz.
İşte önemli avantajlardan bazıları
Projemizin uygulanması için karşılanması gereken ön koşullar vardır.
Yöntemlerimiz, müşteriler ile tedarikçiler arasındaki anlaşmazlıkları çözmek için uygun değildir.
Çatışma çözümünde arabuluculuk yapabiliriz, ancak bunu kendimiz yürütmeyiz.
Halihazırda çeşitli yeniden yapılandırma süreçleri eşzamanlı olarak devam ediyor. Bu durumda, başarıyı gerçekçi bir şekilde ölçemeyiz.
Uygulamalarımızda her zaman bir başarı değerlendirmesi yapıyoruz. Bir yandan belirlenen proje planı ve bütçeye göre, diğer yandan da iç hedeflerimizi takip ediyoruz: Örneğin, proje yürütme sürecinde yeni bir teknolojinin uygulanması ve devreye alınması gibi. Eğer çok fazla paralel proje yürütülüyorsa, projelerimizin başarısını artık ölçüp yönetemeyiz.
Burada fikir alışverişinde bulunalım.
Bu soruyu soruyorsanız, muhtemelen zaten hoş olmayan
Sürprizler yaşadı.
Proje maliyetlerimiz zaman ve emek üzerinden faturalandırılmaktadır. Daha ilk görüşmede zaman ve maliyet konusunda ilk tahminde bulunuyoruz. Bu bütçe çerçevesi tutmaktadır. Ne kadar hızlı olmamıza izin verilirse, toplam maliyet o kadar düşük olur.
... göre maliyet şeffaflığı ve maliyet kontrolü
Proje süreleri ve bölümleri
Projelerimizi neden daha iyi yapıyoruz? Biz, odak noktalarımız konusunda deneyimli uzmanlarız. Büyük danışmanlık firmalarının ne bu bilgisi ne de bu deneyimi vardır.
Kendimiz de aktif olarak araştırma yürütüyoruz; bu sayede her zaman en güncel durumdayız.
Bu süreçleri ve araçları en çok kullanıyoruz
Ölçek büyütme ve proses geliştirme.
Özel çözümler için kendi yazılım geliştirme hizmetimiz
Liyofilizasyon döngülerinin geliştirilmesi. Ölçek büyütme ve küçültme (Scale up & Scale down). Liyofilizasyon teknolojisi transferi.
Ölçek büyütme ve proses geliştirme. Süreçlerin matematiksel ve istatistiksel modellerle modellenmesi.
Optimizasyon ve Süreç Geliştirme
samt Deney Tasarımı (DoE), üretim devam ederken tesis optimizasyonu, süreç simülasyonları
Süreç Analitik Teknolojisi
Deney verilerinin modellere bağlanması, bu modellerin süreç geliştirme ve optimizasyonu için kullanılması
Sağlam üretim parametrelerinin bulunması. Üretimin karlılığı burada yatar.
GMP (İlaç, Tıbbi Cihaz, Kimya, Endüstri) veya ISO 9001, ISO 13485 kapsamında Kalite Yönetimi
Gelecekte yapılacak genişletme ve dönüşüm çalışmaları için depoların, güzergâhların ve tampon bölgelerin optimizasyonu ile ilgileniyoruz.
Proje yönetimi süreçlerimiz Değişim Yönetimi'ni de kapsamaktadır. Sürdürülebilir uygulama ancak bu şekilde başarılabilir.
Uygulama olmadan hiçbir proje işe yaramaz.
Teknolojilerin, üretimlerin transferi, tesislerin genişletilmesi ve dönüştürülmesi
GMP kurallarına uygun olarak analitik yöntemlerin transferi, ilgili tüm belgelerle birlikte validasyonlar ve verifikasyonlar dahil
Profesyonel süreç optimizasyonları (Japon bir uzmanla işbirliği içinde).
Bu süreçleri ve araçları en çok kullanıyoruz
Ölçek büyütme ve proses geliştirme.
Özel çözümler için kendi yazılım geliştirme hizmetimiz
Liyofilizasyon döngülerinin geliştirilmesi. Ölçek büyütme ve küçültme (Scale up & Scale down). Liyofilizasyon teknolojisi transferi.
Ölçek büyütme ve proses geliştirme. Süreçlerin matematiksel ve istatistiksel modellerle modellenmesi.
Optimizasyon ve Süreç Geliştirme
samt Deney Tasarımı (DoE), üretim devam ederken tesis optimizasyonu, süreç simülasyonları
Süreç Analitik Teknolojisi
Deney verilerinin modellere bağlanması, bu modellerin süreç geliştirme ve optimizasyonu için kullanılması
Sağlam üretim parametrelerinin bulunması. Üretimin karlılığı burada yatar.
GMP (İlaç, Tıbbi Cihaz, Kimya, Endüstri) veya ISO 9001, ISO 13485 kapsamında Kalite Yönetimi
Gelecekte yapılacak genişletme ve dönüşüm çalışmaları için depoların, güzergâhların ve tampon bölgelerin optimizasyonu ile ilgileniyoruz.
Proje yönetimi süreçlerimiz Değişim Yönetimi'ni de kapsamaktadır. Sürdürülebilir uygulama ancak bu şekilde başarılabilir.
Uygulama olmadan hiçbir proje işe yaramaz.
Teknolojilerin, üretimlerin transferi, tesislerin genişletilmesi ve dönüştürülmesi
GMP kurallarına uygun olarak analitik yöntemlerin transferi, ilgili tüm belgelerle birlikte validasyonlar ve verifikasyonlar dahil
Profesyonel süreç optimizasyonları (Japon bir uzmanla işbirliği içinde).
İlaç üretimindeki dijitalleştirme projeleri, birer BT projesi olarak ele alındıkları ve üretimin GMP gerçekliğine göre uyarlanmadıkları için sıklıkla başarısız olmaktadır. Tipik sorunlar arasında belirsiz süreç hedefleri, QA, MSAT ve üretimin yetersiz katılımı ile günlük rutinde kullanılamayan veriler yer almaktadır. Bu durum, performans ölçülebilir şekilde iyileşmeden karmaşıklığı ve uyum risklerini artırmaktadır.
İlaç üretimi, süreçler önce anlaşılıp, basitleştirilip ve ardından dijital olarak desteklenirse güvenli bir şekilde modernize edilebilir. Önemli olan net GMP gereklilikleri, veri bütünlüğü, erken QA entegrasyonu ve üretimde pratik bir uygulamadır. Böylece hem performansı artıran hem de denetime hazır kalan bir dijitalleşme ortaya çıkar.
Veriler ve PAT, kritik proses parametrelerinin daha iyi anlaşılmasına, sapmaların daha erken tespit edilmesine ve kararların güvenilir bir temดูแล oturtulmasına yardımcı olur. Ancak kritik olan husus, verilerin yalnızca toplanması değil, somut proses iyileştirmeleri için kullanılmasıdır. Dijitalleşme ve PAT ancak o zaman verimliliği, kaliteyi ve GMP güvenliğini gerçekten artırır.
İlaç üretiminde performans, şeffaf süreç verileri, net performans göstergeleri ve kritik darboğazların hedefe yönelik optimizasyonu ile iyileşir. Bunlar arasında daha kararlı süreçler, daha az manuel adım, daha iyi süreç kontrolü ve üretim, Kalite Güvence (QA) ile MSAT (Üretim Bilimi ve Teknolojisi) arasında daha yakın bir koordinasyon yer alır. Faydanın; devir süresi, sapmalar, onay süreleri ve maliyetler gibi ölçülebilir sonuçlarla görünür kılınması gerekir.
Dijitalleşme projeleri beklenen sonuçları vermediğinde, karmaşıklık arttığında veya uyumluluk endişeleri ortaya çıktığında dış uzmanlar faydalıdır. Özellikle aşırı yüklenmiş iç ekipler söz konusu olduğunda, deneyimli GMP ve üretim uzmanları doğru odak noktasını belirlemeye, riskleri azaltmaya ve uygulamayı hızlandırmaya yardımcı olabilir.
Deutsch (Sie) Deutsch (Sie)
English (UK)
Deutsch (Schweiz)
Deutsch (Österreich)
English
Français
Italiano
简体中文
Polski
Türkçe