Implementazione della PAT („Process Analytical Technology“) conforme alle norme GMP e monitoraggio dei processi. Solida integrazione dei dati per la produzione, la qualità e gli acquisti come base decisionale. Con 30%, tempi di elaborazione ridotti fino all’approvazione. In questo modo si evita lo spreco di dati in modo efficiente e a costi ragionevoli.
PMI e grandi aziende
dalla Svizzera e dall'Europa
Progetti in Svizzera – UE – Cina - Giappone - Stati Uniti
MSAT & Produzione & Qualità Supply Chain & Regolatorio
PMI e grandi aziende
dalla Svizzera e dall'Europa
Progetti in Svizzera – UE – Cina - Giappone - Stati Uniti
MSAT & Produzione & Qualità Supply Chain & Regolatorio
Gestione del programma
Solida modellazione dei dati, scale up
Tecnicamente molto impegnativo
Cliente: Gruppo statunitense
Gestione di progetto:
50%: costi di trasferimento più contenuti e processo produttivo più stabile grazie alla progettazione del processo.
Pochi dati
Cliente: Gruppo Francia
Gestione di progetto:
Sistema di telecamere a infrarossi in rete
riconoscimento di pattern
Connessione IT
Cliente: PMI farmaceutica UE
Molti di questi costi rimangono a lungo inosservati, ma incidono direttamente su costi e disponibilità.
I problemi si manifestano solo quando i progetti sono già in ritardo.
I dati mancanti devono essere recuperati prima della decisione. Questo comporta ritardi e fatturato ritardato
Produzione inefficiente:
Piccole modifiche devono prima essere testate laboriosamente invece di essere simulate. Questo costa tempo, denaro e porta a discussioni.
Una scarsa digitalizzazione comporta lunghi tempi di elaborazione fino all'approvazione. Di conseguenza, è possibile fatturare di meno.
I dati mancanti devono essere reperiti prima della decisione. Questo porta a ritardi e a fatturato ritardato
Produzione inefficiente:
Piccole modifiche devono prima essere testate laboriosamente invece di essere simulate. Questo costa tempo, denaro e porta a discussioni.
Una scarsa digitalizzazione comporta lunghi tempi di elaborazione fino all'approvazione. Di conseguenza, è possibile fatturare di meno.
Nessuna questione di IT o software
I progetti di digitalizzazione partono con entusiasmo, ma spesso perdono poi notevolmente slancio.
Spesso sono questi i problemi:
La digitalizzazione non ha bisogno di grandi progetti, ma di un'implementazione graduale, robusta e pratica. Questo riduce i costi e i rischi.
Crediamo che la digitalizzazione pratica (al di fuori del settore delle „parole d'ordine“) faccia la differenza tra profitto e perdita.
Sviluppiamo software proprio, compresi i sensori. Il 15% del nostro fatturato è destinato alla ricerca e allo sviluppo.
Per una rapida decisione di processo. Con i nostri modelli su misura, ottimizziamo i parametri di convalida e le dimensioni dei lotti per la minimizzazione dei costi e la sicurezza GMP.
Il controllo statistico di processo (SPC) applicato in pratica, insieme al miglioramento sistematico, rende il processo di produzione sicuro e più rapido.
Ottimizzazioni DoE e Taguchi.
“La dicitura ”Process Analytical Technology" significa spesso costose licenze software e complicati fornitori IT.
Realizziamo modelli su misura, senza inutili ingombri. Con costi inferiori fino a 30 %.
Adattare i processi e le procedure prima della vera e propria digitalizzazione. In questo modo si rendono i processi aziendali a prova di futuro per i prossimi anni.
Lo realizzate facilmente con il nostro team esperto.
Le interruzioni di medium attirano letteralmente costose Rilavorazioni. Bolle di consegna, certificati di qualità, certificati di lotto, ecc., sono spesso disponibili in formati diversi.
I processi su 1 solo canale riducono il tempo di attraversamento e i costi
Molti database vengono creati, ma nessuno si sente responsabile della manutenzione dei dati.
I database non curati generano duplicazioni organizzative che costano tempo e denaro.
I database devono essere ripuliti.
Definiamo per ogni progetto obiettivi la cui realizzazione viene anche misurata. Siamo in grado di farlo perché attuiamo noi stessi le nostre proposte e non ci limitiamo a fare consulenza. I nostri miglioramenti sono misurabili, comprovabili e dimostrabili. Questo è ciò che ci distingue dalle grandi società di pura consulenza.
Abbiamo esperienza di gestione operativa ed esperienza tecnica. Le nostre realizzazioni sono presentabili e conformi alle norme GMP.
Siamo specializzati nelle implementazioni. Sappiamo che una soluzione tecnica deve essere ancorata anche come processo amministrativo, altrimenti non funziona.
Ecco alcuni dei principali vantaggi
Per l'implementazione del nostro progetto ci sono dei requisiti che devono coincidere.
I nostri metodi non sono adatti a risolvere i conflitti tra clienti e fornitori.
Possiamo fare da mediatori per la risoluzione dei conflitti, ma non la conduciamo noi stessi.
Sono già in corso diverse ristrutturazioni in parallelo. In questo caso non potremo effettuare una valutazione realistica dei risultati.
Nelle nostre realizzazioni effettuiamo sempre una valutazione dei risultati. Da un lato rispetto al piano di progetto e al budget stabiliti, ma perseguiamo anche obiettivi interni: ad esempio, l’implementazione e l’introduzione di una nuova tecnologia durante lo svolgimento del progetto. Se sono in corso troppi progetti in parallelo, non siamo più in grado di misurare e gestire il successo dei nostri progetti.
Scambiamoci qualche idea su questo argomento.
Se fate questa domanda, probabilmente avete già avuto esperienze spiacevoli
Ho vissuto delle sorprese.
I costi del nostro progetto vengono fatturati in base al tempo e all'impegno. Già durante il primo colloquio facciamo una prima stima di tempo e costi. Questo quadro di budget viene rispettato. I costi totali saranno tanto più bassi quanto più veloci ci sarà permesso di essere.
Trasparenza dei costi e controllo dei costi secondo
Tempi e sezioni del progetto
Perché rendiamo i nostri progetti migliori? Siamo specialisti esperti nei nostri settori chiave. Le grandi società di consulenza non possiedono né questa conoscenza né questa esperienza.
Conduciamo noi stessi ricerca attiva, rimanendo così sempre aggiornati.
Questi processi e strumenti sono quelli che usiamo di più
Scale-up e sviluppo dei processi.
Sviluppo software personalizzato per soluzioni su misura
Sviluppo di cicli di liofilizzazione. Scale-up e scale-down. Trasferimento tecnologico di liofilizzazioni.
Scale-up e sviluppo dei processi. Modellazione dei processi con modelli matematici e statistici.
Ottimizzazione e sviluppo dei processi
progettazione di esperimenti (DoE), ottimizzazione degli impianti durante la produzione in corso, simulazioni di processi
Tecnologia Analitica di Processo
Collegamento dei dati sperimentali ai modelli. Utilizzo di tali modelli per lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi.
La ricerca di parametri di produzione robusti. Qui risiede la redditività della produzione.
Gestione della qualità secondo GMP (farmaceutica, tecnologia medica, chimica, industria) o ISO 9001, ISO 13485
Ci occupiamo dell'ottimizzazione di magazzini, percorsi di marcia, aree di accumulo per future espansioni e riconversioni.
Il nostro project management include anche il change management. Solo così si ottiene un'implementazione sostenibile.
Senza l'implementazione, nessun progetto serve.
Trasferimento di tecnologie, produzioni, ampliamento e riconversione di impianti
Trasferimento di metodi analitici in regime GMP comprese convalide e verifiche con tutta la documentazione necessaria
Ottimizzazioni professionali dei processi (in collaborazione con uno specialista giapponese).
Questi processi e strumenti sono quelli che usiamo di più
Scale-up e sviluppo dei processi.
Sviluppo software personalizzato per soluzioni su misura
Sviluppo di cicli di liofilizzazione. Scale-up e scale-down. Trasferimento tecnologico di liofilizzazioni.
Scale-up e sviluppo dei processi. Modellazione dei processi con modelli matematici e statistici.
Ottimizzazione e sviluppo dei processi
progettazione di esperimenti (DoE), ottimizzazione degli impianti durante la produzione in corso, simulazioni di processi
Tecnologia Analitica di Processo
Collegamento dei dati sperimentali ai modelli. Utilizzo di tali modelli per lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi.
La ricerca di parametri di produzione robusti. Qui risiede la redditività della produzione.
Gestione della qualità secondo GMP (farmaceutica, tecnologia medica, chimica, industria) o ISO 9001, ISO 13485
Ci occupiamo dell'ottimizzazione di magazzini, percorsi di marcia, aree di accumulo per future espansioni e riconversioni.
Il nostro project management include anche il change management. Solo così si ottiene un'implementazione sostenibile.
Senza l'implementazione, nessun progetto serve.
Trasferimento di tecnologie, produzioni, ampliamento e riconversione di impianti
Trasferimento di metodi analitici in regime GMP comprese convalide e verifiche con tutta la documentazione necessaria
Ottimizzazioni professionali dei processi (in collaborazione con uno specialista giapponese).
I progetti di digitalizzazione nella produzione farmaceutica falliscono spesso perché vengono trattati come progetti IT e non sono allineati con la realtà GMP della produzione. Problemi tipici sono obiettivi di processo non chiari, il mancato coinvolgimento di QA, MSAT e produzione, nonché dati che non possono essere utilizzati nella vita di tutti i giorni. Di conseguenza, la complessità e i rischi di conformità aumentano senza che le prestazioni migliorino in modo misurabile.
La produzione farmaceutica può essere modernizzata in modo sicuro se i processi vengono prima compresi, semplificati e poi supportati digitalmente. Sono importanti requisiti GMP chiari, integrità dei dati, il coinvolgimento precoce della QA e un'implementazione pratica nella produzione. È così che nasce la digitalizzazione che migliora le performance e allo stesso tempo rimane pronta per gli audit.
I dati e il PAT aiutano a comprendere meglio i critic parametri di processo, a rilevare prima le deviazioni e a basare le decisioni su fondamenta affidabili. È fondamentale, tuttavia, che i dati non vengano solo raccolti, ma utilizzati per concreti miglioramenti dei processi. Solo allora la digitalizzazione e il PAT migliorano effettivamente l'efficienza, la qualità e la sicurezza GMP.
Le prestazioni nella produzione farmaceutica migliorano grazie a dati di processo trasparenti, indicatori chiave di prestazione chiari e all'ottimizzazione mirata dei colli di bottiglia critici. Ciò include processi più stabili, minori passaggi manuali, un migliore controllo dei processi e un coordinamento più stretto tra produzione, QA e MSAT. I benefici devono essere visibili attraverso risultati misurabili come tempo di attraversamento, deviazioni, tempi di rilascio e costi.
Gli esperti esterni sono utili quando i progetti di digitalizzazione non producono i risultati attesi, la complessità aumenta o sorgono problemi di conformità. Soprattutto in caso di team interni sovraccarichi, esperti esperti di GMP e produzione possono aiutare a definire la giusta attenzione, ridurre i rischi e accelerare l'implementazione.
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