Trasferiamo il vostro processo dal laboratorio alla produzione industriale.
Trasferiamo il vostro processo dal laboratorio alla produzione industriale.
Un cambiamento nella scala di produzione comporta numerose sfide. Non ci affidiamo solo all'esperienza, ma testiamo e ottimizziamo ogni produzione prima su scala ridotta. È così che realizziamo la trasformazione digitale dei vostri processi (Pharma 4.0). Con i risultati ottenuti, simuliamo l'implementazione in ambiente industriale, trovando così le condizioni ottimali già prima della prima produzione di prova.
In questo modo guadagnate tempo prezioso e arrivate prima sul mercato!
Qui vengono poste le basi per una produzione ottimizzata. Ottimizzazioni precise con i nostri strumenti di simulazione (trasformazione digitale) individuano le giuste finestre di processo e i punti di lavoro degli impianti.
Verifichiamo la corretta implementazione dello scale-up attraverso le necessarie validazioni di processo, inclusa una documentazione dettagliata. Con la nostra trasformazione digitale e la modellazione della produzione, i successivi adattamenti e modifiche non rappresentano più un problema.
Abbiamo già fatto i nostri errori in passato. Risparmiamo quelli a loro e a noi. Tutti i membri del team sono manager affermati con una lunga esperienza in manifattura, supply chain, qualità e normative.
Conosciamo la pressione sui costi e sui risultati per esperienza diretta.
Abbiamo già fatto i nostri errori in passato. Risparmiamo quelli a loro e a noi. Tutti i membri del team sono manager affermati con una lunga esperienza in manifattura, supply chain, qualità e normative.
Conosciamo la pressione sui costi e sui risultati per esperienza diretta.
Solleviamo voi e il vostro team principale da impegni per progetti specifici. Portiamo un'esperienza pratica („hands-on“) di manager esperti. Organizziamo i vostri progetti come progetti GMP a „basso rischio“, con la massima velocità e nel rispetto del budget. Riducite al minimo i rischi normativi e disponete di chiare responsabilità e di un'organizzazione trasparente. Avete a disposizione un team di progetto di grande esperienza, con un'elevata competenza tecnologica. Siamo 7 esperti pratici (QA, QC, QM, Produzione, Data Science, R&D, Supply Chain) con FTE aggiuntivi – a seconda della portata del progetto (FTE da 10 a circa 40).
Best Practices per lo Sviluppo, lo Scale-up e il Controllo delle Modifiche Post-approvazione di Forme di Dosaggio a Rilascio Immediato e Modificato nell'Attuale Paradigma del Quality-by-Design – PMC (nih.gov)
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