1 智能规模放大工艺开发与数字化

1 智能放大过程开发与数字化

我们将您的工艺从实验室转化至工业化生产。.

1 智能规模放大工艺开发与数字化

1 智能放大过程开发与数字化

我们将您的工艺从实验室转化至工业化生产。.

数字化转型

新生产方法的放大为工艺开发以及整个未来工业化流程奠定了重要的基础。.

制造规模的变更带来了诸多挑战。我们不仅依靠经验,还会首先在小规模下对每项制造进行测试和优化。通过这种方式,我们来实现您流程的数字化转型(制药 4.0)。利用这些结果,我们模拟其在工业环境中的实施,从而在首次试生产之前就能找到最佳条件。.

由此您可赢得宝贵的时间,并能更快地将其推向市场!

数字化转型

借助我们经过验证的方法实现更快的发展。独立咨询与执行。.

实验设计

在实验室中为……精心设计实验方案 扩大规模, ,为快速执行和规范落实监管规定奠定了基础。.

工业化规模实施

这里为优化生产奠定了基础。通过我们自己的仿真工具(数字化转型)进行精确优化,可以找到设备的最佳工艺窗口和工作点。.

工艺验证与生产

我们通过必要的工艺验证以及详细的文档记录来确保初创企业的成功扩张。借助我们的数字化转型和制造建模,后续的调整和更改将不再是问题。.

我们绝不仅仅是顾问!我们既做规划,又负责落地。

我们以前已经犯过错误。这些错误我们替他们和我们自己省去了。所有的团队成员都是在制造、供应链、质量和法规方面拥有多年经验的成熟经理。.

我们对成本压力和业绩压力有着切身体会。.

性能表现镜像

我们绝不仅仅是顾问!我们既做规划,又负责落地。

我们以前已经犯过错误。这些错误我们替他们和我们自己省去了。所有的团队成员都是在制造、供应链、质量和法规方面拥有多年经验的成熟经理。.

我们对成本压力和业绩压力有着切身体会。.

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联系我们部分图片

请联系我们的专家,以探讨您的具体问题。.

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作为决策者,这对您有什么好处?

我们为您和您的核心团队在特定项目上减轻负担。我们带来了资深经理的„实战经验“。我们将您的项目组织为„低风险“GMP项目,以最快的速度并在预算范围内完成。您将最大限度地减少监管风险,拥有明确的职责和透明的组织架构。您将拥有一个技术能力极高、经验丰富的项目团队。我们由7名经验丰富的实干家(涵盖QA、QC、QM、生产、数据科学、研发、供应链)组成,并根据项目规模配备额外的人员(全职员工FTE从10名到约40名不等)。.

练习链接图片

当前质量源于设计(QbD)范式下速释和缓释剂型开发、放大及批准后变更控制的最佳实践 - PMC (nih.gov)

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