我们识别并解决技术转移、规模放大、验证和质量保证（QA）方面的瓶颈。.
符合GMP要求的实施策略，可将技术转移、规模放大及质量保证项目的关键路径缩短30-40%，同时确保全面的监管控制
中小型企业与大型集团
来自瑞士和欧洲
瑞士 - 欧盟 - 中国 - 日本 - 美国项目
MSAT 与生产与质量 供应链与法规
项目管理：
生产建筑的建设
时间紧迫，物流复杂
15个月代替19个月
（棕地/绿地项目）客户：DAX 集团
总体项目管理
紧急生产转移
极度时间紧迫
6个月代替18个月
客户：中型制药企业
项目管理：
新建工厂复杂协调，工期紧迫
客户：DAX 上市公司
生产建筑
（棕地 / 绿地项目）DAX 集团公司
紧急生产转移
德国中型医药企业
我们最大的项目：达克斯集团全新工厂建设
未达标的季度业绩会引发不必要的讨论
延迟项目的额外容量减缓了其他活动
额外的人员和不必要的重复导致了计划外的额外成本
生产建筑
（棕地 / 绿地项目）DAX 集团公司
紧急生产转移
德国中型医药企业
我们最大的项目：达克斯集团全新工厂建设
这不是关于IT或软件的问题
项目几乎从未因为错误的软件或不足的 IT 基础设施而延误。. 通常正是这些问题:
如果不解决这些问题，项目时间和成本将翻倍
系统无法进行直接对比
需要进行细节调整
需要在 QA（质量保证）—— 生产 —— 客户 之间进行额外的协调。
组件本已较长的交货周期正在被延长
生产建筑
（棕地 / 绿地项目）DAX 集团公司
紧急生产转移
德国中型医药企业
我们最大的项目：达克斯集团全新工厂建设
项目管理理论不胜枚举，且易于查阅。而执行力，则需在岁月中磨砺。唯有扎实的执行，方能带来真正的成本优势。.
借助几个月的外部支持，您重新组织了项目，并实现了极快且因此极具成本效益的实施。.
外部专家借鉴其丰富经验，从而能够针对性地优化流程，同时降低 GMP 风险。.
我们基于测量数据和实验室试验，通过仿真进行优化。这将生产试验的成本降低至10 %。.
当标准作业程序（SOP）不再奏效时，我们会对其进行修订、精简和简化。通过这样一项简单的文件修改，便能改善经济效益。.
技术与科技从一开始就相互协调。这样，复杂的技术转让就能得以简化并安全地进行。.
在技术领域，衡量过程绩效更容易。然而，它对于行政流程（例如质量、法规、业务发展）更为重要。测量是改进的必要前提。
项目（例如技术转移）的总时间决定了项目和业务流程的总成本。
项目工期直接决定成本、营业收入和产能利用率
以下是一些重要的优势
为了我们的项目实施，有一些必须满足的前提条件。.
我们的方法不适用于解决客户与供应商之间的冲突。.
我们可以协助进行冲突澄清，但不会亲自介入执行。.
各项重组工作已经在并行进行中。这样我们就无法进行切合实际的成效评估。.
我们在实施过程中始终会进行成效评估。一方面对照既定的项目计划和预算，另一方面我们也追求内部目标：例如测算我们自己的交付周期和实施时间。如果同时进行的项目过多，我们就无法再评估和控制项目的成效。.
让我们就此交换一下看法。.
如果您问这个问题，您可能已经经历过令人不快的意外。.
我们的项目费用按时间和工作量结算。我们在初次对话时就会对时间和费用做出初步评估。这个预算范围也能准确兑现。我们的工作效率越高，总费用就会越低。.
成本透明度与成本控制根据
项目工期和阶段
为什么我们的项目做得更好？我们是各自专业领域的资深专家。大型咨询公司既没有这些知识，也没有这样的经验。.
我们自己积极开展研究，因此我们始终处于最新前沿。.
这些是我们最常使用的流程和工具
我们将生产数据和实验室数据结合起来，转化为有价值的工具。改进原料、API和成品。.
冻干工艺开发。放大与缩小。冻干技术的工艺转移。.
放大与工艺开发。利用数学和统计模型进行工艺建模。.
优化与流程开发
以及实验设计 (DoE)、生产运行中的设备优化、过程仿真
过程分析技术
将实验数据与模型相结合 利用这些模型进行工艺开发与优化
寻找稳健的生产参数。这正是制造利润所在。.
符合 GMP（制药、医疗器械、化工、工业）或 ISO 9001、ISO 13485 标准的质量管理
我们致力于优化仓库、行驶路线、用于未来扩建和改造的缓冲区域。.
我们的项目 management 还包含变更管理。只有这样才能实现可持续的实施。.
没有落实，任何项目都帮不上忙。.
这些是我们最常使用的流程和工具
如果能及早发现实施瓶颈并采取针对性解决措施，医药项目的推进速度就能加快。明确的职责划分、MSAT（制造科学与技术）、QA（质量保证）和生产部门之间的紧密协调，以及对 CDMO（合同开发和生产组织）的主动管控是决定成败的关键。通过这些措施，可以显著减少技术转移和验证过程中的延迟。.
GMP 项目常常因为 MSAT 和 QA 团队过载、部门间缺乏协调以及对 CDMO 等外部合作伙伴缺乏控制而延误。这些因素导致技术转移、验证和批次放行延迟，同时增加了合规风险。.
如果从一开始就将质量要求融入实施过程中，就可以降低GMP风险。这包括质量保证（QA）、工艺科学与技术（MSAT）以及生产部门之间的紧密协调，以及沿实际工艺流程的一致性文档记录。尽早发现偏差可以防止在审计和检查中出现问题。.
通过清晰的治理结构、透明的沟通以及对外部合作伙伴的主动管理，与 CDMO 的合作得以改善。重要的是，必须持续监控进展、风险和责任，以避免延误和质量问题。.
当项目延误、验证失败或内部团队超负荷时，引入外部专家是很有意义的。他们有助于快速识别瓶颈、加快决策速度并重新掌控项目。.
技术转移可以通过清晰的流程定义、MSAT、QA与生产之间的早期协调以及对CDMO的结构化管理来加速。关键在于尽早识别风险并进行主动管理，而不是采取被动行动。.
Deutsch (Sie) Deutsch (Sie)
English (UK)
Deutsch (Schweiz)
Deutsch (Österreich)
English
Français
Italiano
简体中文
Polski
Türkçe