Identyfikujemy i usuwamy wąskie gardła w transferze technologii, skalowaniu, walidacji oraz zapewnieniu jakości (QA).
Strategie wdrożeniowe zgodne z GMP, które skracają krytyczne ścieżki projektowe w zakresie transferu technologii, skalowania produkcji i projektów zapewnienia jakości o 30–40%, zapewniając jednocześnie pełną kontrolę regulacyjną
Sektor małych i średnich przedsiębiorstw oraz korporacje
z Szwajcarii i Europy
Projekty w Szwajcarii – UE – Chinach – Japonii – USA
MSAT & Produkcja & Jakość Łańcuch Dostaw & Regulacje
Zarządzanie programem:
Budowa budynków produkcyjnych
Wysoka presja czasu, złożona logistyka
15 miesięcy zamiast 19 miesięcy
(Projekt typu Brownfield / Greenfield) Klient: Koncern z indeksu DAX
Zarządzanie całym projektem:
Awaryjne przeniesienie produkcji
Ekstremalna presja czasu
6 miesięcy zamiast 18 miesięcy
Klient: Średniej wielkości firma farmaceutyczna
Zarządzanie programem:
Złożona koordynacja budowy nowej fabryki, presja czasu
Klient: koncern z indeksu DAX
Budynek produkcyjny
Projekt typu Brownfield / Greenfield w koncernie DAX
Awaryjne przeniesienie produkcji
Średni sektor farmaceutyczny ; Niemcy
Naszym największym projektem jest budowa nowej fabryki dla koncernu z indeksu DAX
Niespełnione wyniki kwartalne wywołują niepotrzebne dyskusje
Dodatkowa zdolność produkcyjna dla opóźnionego projektu spowalnia inne działania
Dodatkowy personel i niepotrzebne powtórzenia generują nieplanowane dodatkowe koszty
Budynek produkcyjny
Projekt typu Brownfield / Greenfield w koncernie DAX
Awaryjne przeniesienie produkcji
Średni sektor farmaceutyczny ; Niemcy
Naszym największym projektem jest budowa nowej fabryki dla koncernu z indeksu DAX
Brak pytań z zakresu IT lub oprogramowania
Prawie nigdy projekty nie opóźniają się z powodu niewłaściwego oprogramowania lub niedystarczającej struktury IT. To często te problemy:
Jeśli te problemy nie zostaną rozwiązane, czas trwania projektu i koszty ulegną podwojeniu
Instalacje nie są w 1:1 porównywalne
Konieczne są drobne korekty
Konieczne są dodatkowe uzgodnienia pomiędzy QA, produkcją a klientem.
Już i tak długie czasy oczekiwania na komponenty są przekraczane
Budynek produkcyjny
Projekt typu Brownfield / Greenfield w koncernie DAX
Awaryjne przeniesienie produkcji
Średni sektor farmaceutyczny ; Niemcy
Naszym największym projektem jest budowa nowej fabryki dla koncernu z indeksu DAX
Z naszego doświadczenia wynika, że przeszkody techniczne i technologiczne bardzo rzadko są prawdziwymi źródłami problemów w projektach i procesach.
Istnieje wiele teorii zarządzania projektami i można je łatwo znaleźć w literaturze. Praktycznej realizacji uczy się jednak przez lata. Dopiero solidna realizacja przynosi rzeczywiste korzyści kosztowe.
Z odrobiną zewnętrznego wsparcia w ciągu kilku miesięcy reorganizujesz projekty i osiągasz bardzo szybką, a tym samym ekonomiczną realizację.
Zewnętrzni eksperci opierają się na swoich doświadczeniach. Pozwala to na celowe usprawnianie procesów i jednoczesne zmniejszenie ryzyka GMP.
Optymalizację przeprowadzamy w formie symulacji opartej na danych pomiarowych i badaniach laboratoryjnych. Pozwala to obniżyć koszty prób produkcyjnych do 10 %.
Gdy standardowe procedury operacyjne (SOP) przestają działać, aktualizujemy je, odchudzamy i upraszczamy. W ten sposób prosta zmiana w dokumentacji poprawia wyniki ekonomiczne.
Technika i technologia są dopasowywane do siebie od samego początku. W ten sposób złożone transfery technologii są upraszczane i przeprowadzane w sposób bezpieczny.
W obszarze technicznym łatwiej jest mierzyć wydajność procesów. Ważniejsze jest to jednak w procesach administracyjnych, np. w jakości, sprawach regulacyjnych, rozwoju biznesu. Pomiar jest konieczny, aby ulepszać
Całkowity czas trwania projektu (np. transferu technologii) określa całkowite koszty projektów i procesów biznesowych
Czas trwania projektu bezpośrednio określa koszty, przychody i wykorzystanie mocy przerobowych
Oto niektóre z ważnych zalet
Aby nasza realizacja projektu mogła dojść do skutku, muszą być spełnione odpowiednie warunki.
Nasze metody nie nadają się do rozwiązywania konfliktów między klientami a dostawcami.
Możemy pośredniczyć w rozwiązywaniu konfliktów, ale nie prowadzimy ich sami.
Równolegle trwają już różne restrukturyzacje. Wtedy nie możemy przeprowadzić realistycznego pomiaru sukcesu.
Podczas realizacji naszych projektów zawsze przeprowadzamy pomiar sukcesu. Robimy to pod kątem zaplanowanego harmonogramu i budżetu, ale śledzimy również cele wewnętrzne: na przykład ustalanie naszych własnych czasów przejścia i realizacji. Jeśli biegnie zbyt wiele projektów równolegle, nie jesteśmy już w stanie mierzyć sukcesu naszego projektu ani nim sterować.
Wymieńmy się na ten temat poglądami.
Jeśli zadajesz to pytanie, prawdopodobnie doświadczyłeś już nieprzyjemnych niespodzianek.
Nasze koszty projektu są rozliczane według czasu i nakładu pracy. Już podczas pierwszej rozmowy dokonujemy wstępnego szacunku czasu i kosztów. Ten budżet ramowy się sprawdza. Całkowite koszty są tym niższe, im szybciej możemy działać.
Przejrzystość kosztów i kontrola kosztów według
Czasy projektu i sekcje
Dlaczego robimy nasze projekty lepiej? Jesteśmy doświadczonymi specjalistami w naszych dziedzinach. Wielkie firmy konsultingowe nie mają ani tej wiedzy, ani tego doświadczenia.
Sami prowadzimy aktywne badania – dzięki temu zawsze jesteśmy na bieżąco.
Z tych procesów i narzędzi korzystamy najczęściej
Dane produkcyjne i laboratoryjne łączymy w miarodajne narzędzia. Udoskonalanie surowców, API oraz produktów gotowych.
Opracowywanie cykli liofilizacji. Skalowanie w górę i w dół (Scale up & Scale down). Transfer technologii liofilizacji.
Skalowanie i rozwój procesów. Modelowanie procesów za pomocą modeli matematycznych i statystycznych.
Optymalizacja i rozwój procesów
samochodowe Projektowanie Eksperymentów (DoE), optymalizacja instalacji podczas trwającej produkcji, symulacje procesów
Analityczna Technologia Procesowa
Połączenie danych doświadczalnych z modelami, wykorzystanie tych modeli do rozwoju i optymalizacji procesów
Znalezienie robustnych parametrów produkcji. W tym tkwi rentowność wytwarzania.
Zarządzanie jakością zgodnie z GMP (farmacja, wyroby medyczne, chemia, przemysł) lub normami ISO 9001, ISO 13485
Zajmujemy się optymalizacją magazynów, tras przejazdów oraz buforów pod kątem przyszłych rozbudów i przebudów.
Nasze zarządzanie projektami obejmuje również zarządzanie zmianą. Tylko w ten sposób udaje się osiągnąć trwałego wdrożenia.
Bez wdrożenia żaden projekt nie pomoże.
Transfer metod analitycznych w warunkach GMP wraz z walidacjami, weryfikacjami oraz wszystkimi niezbędnymi dokumentami
Profesjonalne optymalizacje procesów (we współpracy z japońskim specjalistą).
Z tych procesów i narzędzi korzystamy najczęściej
Skalowanie i rozwój procesów.
Własny rozwój oprogramowania dla rozwiązań szytych na miarę
Opracowywanie cykli liofilizacji. Skalowanie w górę i w dół (Scale up & Scale down). Transfer technologii liofilizacji.
Skalowanie i rozwój procesów. Modelowanie procesów za pomocą modeli matematycznych i statystycznych.
Optymalizacja i rozwój procesów
samochodowe Projektowanie Eksperymentów (DoE), optymalizacja instalacji podczas trwającej produkcji, symulacje procesów
Analityczna Technologia Procesowa
Połączenie danych doświadczalnych z modelami, wykorzystanie tych modeli do rozwoju i optymalizacji procesów
Znalezienie robustnych parametrów produkcji. W tym tkwi rentowność wytwarzania.
Zarządzanie jakością zgodnie z GMP (farmacja, wyroby medyczne, chemia, przemysł) lub normami ISO 9001, ISO 13485
Zajmujemy się optymalizacją magazynów, tras przejazdów oraz buforów pod kątem przyszłych rozbudów i przebudów.
Nasze zarządzanie projektami obejmuje również zarządzanie zmianą. Tylko w ten sposób udaje się osiągnąć trwałego wdrożenia.
Bez wdrożenia żaden projekt nie pomoże.
Transfer technologii, produkcji, rozbudowa i przebudowa instalacji
Transfer metod analitycznych w warunkach GMP wraz z walidacjami, weryfikacjami oraz wszystkimi niezbędnymi dokumentami
Profesjonalne optymalizacje procesów (we współpracy z japońskim specjalistą).
Projekty farmaceutyczne można wdrażać szybciej, jeśli wąskie gardła w realizacji zostaną wcześnie zidentyfikowane i celowo usunięte. Kluczowe znaczenie mają jasne zakresy odpowiedzialności, ścisła koordynacja między działami MSAT, QA i produkcji oraz aktywne zarządzanie CDMO. Dzięki temu można znacznie ograniczyć opóźnienia w transferze technologii i walidacji.
Projekty GMP często opóźniają się z powodu przeciążenia zespołów MSAT i QA, braku koordynacji między działami oraz niedostatecznej kontroli nad partnerami zewnętrznymi, takimi jak CDMO. Czynniki te prowadzą do opóźnień w transferze technologii, walidacji i zwalnianiu serii, jednocześnie zwiększając ryzyko związane z compliance.
Ryzyka GMP można ograniczyć, jeśli wymagania jakościowe zostaną wdrożone od samego początku. Obejmuje to ścisłą koordynację między działami QA, MSAT i produkcji oraz spójną dokumentację wzdłuż realnego procesu. Wczesna identyfikacja odchyleń zapobiega problemom podczas audytów i inspekcji.
Współpraca z CDMO poprawia się dzięki jasnym strukturom zarządzania, przejrzystej komunikacji i aktywnemu zarządzaniu partnerami zewnętrznymi. Ważne jest, aby postępy, ryzyka i obowiązki były stale monitorowane, aby uniknąć opóźnień i problemów z jakością.
Zewnętrzni eksperci są przydatni, gdy projekty są opóźnione, walidacje kończą się niepowodzeniem lub zespoły wewnętrzne są przeciążone. Pomagają oni szybko zidentyfikować wąskie gardła, przyspieszyć podejmowanie decyzji i odzyskać kontrolę nad projektami.
Transfer technologii można przyspieszyć poprzez jasne definiowanie procesów, wczesną koordynację między działami MSAT, QA i produkcji, a także ustrukturyzowane zarządzanie CDMO. Kluczowe jest wczesne identyfikowanie i aktywne zarządzanie ryzykiem zamiast działania reaktywnego.
Deutsch (Sie) Deutsch (Sie)
English (UK)
Deutsch (Schweiz)
Deutsch (Österreich)
English
Français
Italiano
简体中文
Polski
Türkçe