Outsourcing & Tech Transfer Service für die Pharmaindustrie

EOSWISS Pharma

Outsourcing und Technologietransfer

Wir wickeln komplette Outsourcing- und Technologietransfers in der Pharmaindustrie zu einem neuen Hersteller ab. Oft sind dabei Optimierungen und Anpassungen an neues Produktions-Equipment erforderlich. Sie brauchen keine zusätzlichen Ressourcen und haben einen kompetenten Ansprechpartner.

Scale UP

Technologische Anpassungen, Scale up zu neuen Batch Größen, Umstellung von Herstelltechnologien und dabei trotzdem die regulatorisch geforderte „Ähnlichkeit“ des Produktionsprozesses zu erhalten, ist unser Spezialgebiet.

Die gelungene technische Anpassung ist der Garant für einen stabilen Prozess mit hoher Ausbeute, ohne Fehlchargen und für tiefe Kosten.

Optimierung im Technikum

In unserem eigenen Labor und Technikum in Genf, können wir bestimmte Optimierungen und Analysen selbst durchführen. Wenn spezielle Anlagen (zum Bespiel:  Gefriertrocknung, Coater für Release Beschichtungen) notwendig sind, benützen wir Partneranlagen.

Richtige Laboroptimierungen ersparen technische Chargen und senken dadurch Kosten und beschleunigen die Durchlaufzeit. Hier werden auch die Grundlagen für Dossier-Änderungen gelegt um den Transfer unter „ähnlichen technologischen Bedingungen“ so zu gestalten um möglichst tief in der Variation Guideline eingestuft zu werden. Dadurch wird die Zeit für die notwendigen Dossier-Änderungen  verkürzt. Das Produkt kann daher schneller am Markt sein.

Spezial analytik

Defekte, Verunreinigungen, Maschinenprobleme können wir mit eigenen analytischen Methoden untersuchen und die Ursachen abstellen und beseitigen.

Simulation

Unsere Simulations-Werkzeuge helfen uns, die richtigen Prozessanpassungen zu finden und auch in der Produktion korrekt einzusetzen. So bleibt die Anzahl der technischen Batches am Minimum und damit auch die Kosten tief.

Outsourcing

Die wesentlichen Schritte eines Produktions transfers in der Pharma industrie

  • Ausschreibung der Herstellung und Einholen von Angeboten
  • Auswahl von geeigneten Lohnherstellern/CMO bzw. CDMO
  • Aufstellen des Projektteams
  • Abgleich der Ziele und Erstellung des Projektplans
  • Durchführung der verschiedenen Projektphasen
  • Abschluss des Transfers –  üblicherweise durch die erfolgreiche Prozessvalidierung oder durch positive Resultate in der ersten Stabilitätsuntersuchung