Umsetzung. Schnelle Resultate. Keine Berater.
GMP Pharma Projekte beschleunigen ohne Compliance Risiko
Warum werden Pharma Projekte langsam?
Warum verzögern sich GMP Projekte?
GMP-konforme Umsetzungsstrategien, die kritische Projektpfade für Tech Transfer, Scale Up , QA Projekte, um 30-40% verkürzen und gleichzeitig vollständige regulatorische Kontrolle gewährleisten
Wir haben alle langjährige operationelle Erfahrung und setzten Projekte komplett um
Projektpartner
Mittelstand und Konzerne
aus der Schweiz und Europa
Regionen und Länder
Projekte in der Schweiz – EU – China- Japan- USA
“Hands on “ Management Erfahrung
MSAT & Herstellung & Qualität Supply Chain & Regulatory
Fallstudien mit unseren Kunden
- Warum unsere Projekte funktionieren:
- Verantwortliche Umsetzung
- Implementierung- nicht bloss Konzepte
- Erfahrene Experten im Projekt
4 Monate schneller
Programm Management:
Bau von Produktionsgebäuden
Hoher Zeitdruck, komplexe Logistik
15 Monate statt 19 Monate
(Brownfield / Greenfield Projekt) Kunde: DAX Konzern
Produktionstransfer
Gesamtprojekt Management:
Notfall Produktionstransfer
Extremer Zeitdruck
6 Monate statt 18 Monate
Kunde: Pharma Mittelstand
500 Mio € in Time &
in Budget
Programm Management:
Komplexe Koordination Fabriksneubau, Zeitdruck
Kunde: Dax Konzern
4 Monate schneller
Produktionsgebäude
(Brownfield / Greenfield Projekt) DAX Konzern
Produktionst ransfer
Notfall Produktionstransfer
Pharma Mittelstand ; Deutschland
500 Mio €
Unser grösstes Projekt Fabriksneubau Dax Konzern
Was Verzögerungen wirklich kosten
Später Umsatz
Nicht erfüllte Quartalszahlen erzeugen unnötige Diskussionen
Gebundene Kapazität
Zusätzliche Kapazität für das verzögerte Projekt, verlangsamt andere Aktivitäten
Kompensations- kosten
Zusätzliches Personal, unnotwendige Wiederholungen verursachen ungeplante Zusatzkosten
4 Monate schneller
Produktionsgebäude
(Brownfield / Greenfield Projekt) DAX Konzern
Produktionst ransfer
Notfall Produktionstransfer
Pharma Mittelstand ; Deutschland
500 Mio €
Unser grösstes Projekt Fabriksneubau Dax Konzern
Wo Pharma Projekte Zeit verlieren
Keine Frage von IT oder Software
Fast nie verzögern sich Projekte wegen der falschen Software oder ungenügender IT Struktur. Es sind oft diese Probleme:
- Sehr große, aber unerfahrene Teams
- Komplexe SOPs die zu viele Details regeln wollen
- Abteilungen / Geschäftsbereiche / Standorte haben konkurrierende Zielvorgaben
- Überlastung zentraler Funktionen wie MSAT, QA und QC
- Regulatorische Erfordernisse werden erst spät mit der Technologie abgegelichen
Wenn diese Probleme nicht behoben werden, verdoppeln sich Projektzeiten und Kosten
Typische Verzögerungen in GMP Projekten
Transfer verspätet
Anlagen sind nicht 1:1 vergleichbar
Detailanpassungen sind nötig
Validierung verspätet
Zusätzliche Abstimmungen zwischen QA – Produktion – Kunde sind notwendig
Lieferverzug
Die bereits langen Lead Times für Komponenten werden überschritten
4 Monate schneller
Produktionsgebäude
(Brownfield / Greenfield Projekt) DAX Konzern
Produktionst ransfer
Notfall Produktionstransfer
Pharma Mittelstand ; Deutschland
500 Mio €
Unser grösstes Projekt Fabriksneubau Dax Konzern
6 Hebel um Projekte zu beschleunigen
Unserer Erfahrung nach, sind technische und technologische Hindernisse, sehr selten die wirklichen Problemstellen von Projekten und Abläufen.
Umsetzung mit Praxis
Theorien zum Projektmanmagment gibt es zahlreiche und man kann sie leicht nachlesen. Umsetzung, lernt man über die Jahre hinweg. Erst eine solide Umsetzung bringt wirkliche Kostenvorteile.
Externe Unterstützung
Mit wenigen Monaten externer Unterstützung, organisieren Sie die Projekte neu und erreichen eine sehr schnelle und damit kostengünstige Umsetzung.
Risikosenkung
Externe Experten bauen auf ihre Erfahrungen auf. Damit können Prozesse gezielt verbessert werden und gleichzeitig das GMP Risiko gesenkt werden.
Technische Optimierung
Optimierungen führen wir als Simulation, basierend auf Messdaten und Laborversuchen durch. Das senkt die Kosten auf 10 % von Produktionsversuchen.
Einfache SOPs
Wenn SOPs nicht mehr funktionieren, überholen wir sie, verschlanken und vereinfachen sie. So verbessert eine simple Dokumentenänderung, das wirtschaftliche Resultat.
Technik & GMP
Technik und Technologie werden von Anfang an aufeinander abgestimmt. So werden komplexe Technologie – Transfers vereinfacht und sicher durchgeführt.
Wir messen unsere Projekterfolge
Wir messen die Performance
Im technischen Bereich ist es leichter die Prozess – Performance zu messen.Wichtiger ist es jedoch bei den administrativen Vorgängen in z.B. Qualität, Regulatory, Business Development. Messung ist notwendig um zu verbessern
Was haben Sie als Entscheider davon?
Die Gesamtzeit eines Projektes (z.B. Technologietransfers) bestimmt die Gesamtkosten der Projekte und Geschäftsprozesse
Die Projektdauer bestimmt direkt Kosten, Umsatz und Kapazitätsauslastung
- Später Umsatz durch verzögerte Markteinführung
- Gebundene Produktionskapazität
- Steigende Koordinationskosten
Hier einige der wichtigen Vorteile
- Extrem schnelle Verfügbarkeit von gestandenen Experten
- Entlastung ihes Teams
- Risikominimierung für GMP Fragen, Audit Sicherheit
- Weniger interne Widerstände
- Erfahrene Gesprächspartner auf Augenhöhe
- Transparente Kosten und Budget
Wann unsere Herangehensweise nicht funktioniert
Für unsere Projektumsetzung gibt es Voraussetzungen, die passen müssen.
Eskalierte Situation Kunde- Lieferant
Zur Lösung von Konflikten zwischen Kunden und Lieferanten taugen unsere Methoden nicht.
- Unsere Methoden beruhen auf zumindestens teilweiser Kooperation
- Vor Verbesserungsprojekte gemacht werden können, muss eine gemeinsame Gesprächsbasis bestehen
- Laufende Gerichtsverfahren zwischen Kunden - CMO bieten für uns keine ausreichende Basis
Konfliktklärung können wir vermitteln, führen diese aber nicht selbst durch.
Instabiles Umfeld
Es laufen parallel bereits verschiedene Umstrukturierungen. Dann können wir keine realistische Erfolgsmessung durchführen.
Wir führen bei unseren Umsetzungen immer eine Erfolgsmessung durch. Einmal zum gesetzten Projektplan und Budget, aber wir verfolgen auch interne Ziele: Ermittelung unserer eigenen Durchlaufzeiten und Umsetzungszeiten zum Bespiel. Falls zuviele parallele Projekte laufen, können wir den Erfolg unseres Projektes nicht mehr erfassen und steuern.
Lassen Sie uns dazu einen Gedankenaustausch machen.
Wieviel wird mein Projekt wirklich kosten?
Wenn Sie diese Frage fragen, haben sie wahrscheinlich schon unangenehme Überraschungen erlebt.
Unsere Projektkosten werden nach Zeit und Aufwand abgerechnet. Bereits beim ersten Gespräch machen wir eine erste Abschätzung über Zeit und Kosten. Dieser Budgetrahmen klappt auch. Die Gesamtkosten sind umso tiefer je schneller wir sein dürfen.
Kostentransparenz und Kostenkontrolle nach
Projektzeiten und Abschnitten
Eoswiss Pharma im Vergleich zu grossen Consulting Firmen
Warum machen wir unsere Projekte besser?
Wir sind erfahrene Spezialisten für unsere Schwerpunkte. Grosse Consulting Firmen haben weder dieses Wissen noch diese Erfahrung.
Wir betreiben selbst aktiv Forschung- so sind wir immer am letzten Stand.
-
Grosse Consulting Firmen haben keinen solchen Fokus.
Wir sind auf unsere Kernthemen fokussiert und entwickeln unsere technischen und Projektmethoden aktiv weiter. Nicht Lehrbuch, sondern konkrete und praktische Umsetzung mit Erfolg ist unser Ziel.
-
Wir sind zu 100 % auf die Umsetzung der Projekte fokussiert.
Wir sind Experten für Durchführung und Umsetzung von Projekten. Weil wir das seit Jahrzehnten machen und die operationelle Erfahrung dazu haben.
Individuelle Werkzeuge für unsere Projekte
Diese Prozesse und Werkzeuge nutzen wir am meisten
Scale Up und Prozessentwicklung.
Eigene Software Entwicklung für massgeschneiderte Lösungen
Entwicklung von Gefriertrocknungszyklen. Scale up & Scale down. Technologietransfer von Gefriertrocknungen.
Scale Up und Prozessentwicklung. Modellierung von Prozessen mit mathematischen und statistischen Modellen.
Optimierung und Prozessentwicklung
samt Design of Experiments (DoE), Optimierung von Anlagen bei laufender Produktion, Simulationen von Prozessen
Process Analytical Technology (PAT)
Verknüpfung von Versuchsdaten zu Modellen Verwendung dieser Modelle zur Prozessentwicklung und Optimierung
Das Finden von robusten Produktionsparametern. Hier liegt die Rentabilität der Herstellung.
Qualitäts Management unter GMP (Pharma, Medizintechnik, Chemie, Industrie) bzw ISO 9001 , ISO 13485
Wir befassen uns mit der Optimierung von Lagern, Fahrwegen, Puffern für zukünftigen Ausbauten und Umbauten.
Unser Projektmanagement beeinhaltet auch das Change Management. Nur so gelingt die nachhaltige Umsetzung.
Ohne Umsetzung hilft kein Projekt.
Transfer analytischer Methoden unter GMP samt Validierungen, Verifizierungen mit allen notwendigen Dokumenten
Professionielle Prozessoptimierungen (in Zusammenarbeit mit japanischem Spezialisten).
Individuelle Werkzeuge für unsere Projekte
Diese Prozesse und Werkzeuge nutzen wir am meisten
Scale Up und Prozessentwicklung.
Eigene Software Entwicklung für massgeschneiderte Lösungen
Entwicklung von Gefriertrocknungszyklen. Scale up & Scale down. Technologietransfer von Gefriertrocknungen.
Scale Up und Prozessentwicklung. Modellierung von Prozessen mit mathematischen und statistischen Modellen.
Optimierung und Prozessentwicklung
samt Design of Experiments (DoE), Optimierung von Anlagen bei laufender Produktion, Simulationen von Prozessen
Process Analytical Technology (PAT)
Verknüpfung von Versuchsdaten zu Modellen Verwendung dieser Modelle zur Prozessentwicklung und Optimierung
Das Finden von robusten Produktionsparametern. Hier liegt die Rentabilität der Herstellung.
Qualitäts Management unter GMP (Pharma, Medizintechnik, Chemie, Industrie) bzw ISO 9001 , ISO 13485
Wir befassen uns mit der Optimierung von Lagern, Fahrwegen, Puffern für zukünftigen Ausbauten und Umbauten.
Unser Projektmanagement beeinhaltet auch das Change Management. Nur so gelingt die nachhaltige Umsetzung.
Ohne Umsetzung hilft kein Projekt.
Transfer von Technologien, Produktionen, Ausbau und Umbau von Anlagen
Transfer analytischer Methoden unter GMP samt Validierungen, Verifizierungen mit allen notwendigen Dokumenten
Professionielle Prozessoptimierungen (in Zusammenarbeit mit japanischem Spezialisten).
Häufig gestellte Fragen und Antworten (FAQ)
Wie kann man Pharma Projekte schneller umsetzen?
Pharma Projekte lassen sich schneller umsetzen, wenn Umsetzungsengpässe früh erkannt und gezielt behoben werden. Entscheidend sind klare Verantwortlichkeiten, eine enge Abstimmung zwischen MSAT, QA und Produktion sowie eine aktive Steuerung von CDMOs. Dadurch lassen sich Verzögerungen im Technologietransfer und in der Validierung deutlich reduzieren.
Warum verzögern sich GMP Projekte so häufig?
GMP Projekte verzögern sich häufig durch Überlastung von MSAT- und QA-Teams, fehlende Abstimmung zwischen Abteilungen und mangelnde Kontrolle über externe Partner wie CDMOs. Diese Faktoren führen zu Verzögerungen in Technologietransfer, Validierung und Chargenfreigabe und erhöhen gleichzeitig das Compliance-Risiko.
Wie reduziert man GMP Risiken in Projekten?
GMP Risiken lassen sich reduzieren, wenn Qualitätsanforderungen von Anfang an in die Umsetzung integriert werden. Dazu gehört die enge Abstimmung zwischen QA, MSAT und Herstellung sowie eine konsistente Dokumentation entlang des realen Prozesses. Eine frühzeitige Identifikation von Abweichungen verhindert Probleme bei Audits und Inspektionen.
Wie verbessert man die Zusammenarbeit mit CDMOs?
Die Zusammenarbeit mit CDMOs verbessert sich durch klare Governance-Strukturen, transparente Kommunikation und eine aktive Steuerung der externen Partner. Wichtig ist, dass Fortschritt, Risiken und Verantwortlichkeiten kontinuierlich überwacht werden, um Verzögerungen und Qualitätsprobleme zu vermeiden.
Wann sollte man externe Experten in Pharma Projekten einsetzen?
Externe Experten sind sinnvoll, wenn Projekte verzögert sind, Validierungen scheitern oder interne Teams überlastet sind. Sie helfen, Engpässe schnell zu identifizieren, Entscheidungen zu beschleunigen und Projekte wieder unter Kontrolle zu bringen.
Wie kann man Technologietransfer in Pharma beschleunigen?
Technologietransfer lässt sich beschleunigen durch klare Prozessdefinitionen, frühzeitige Abstimmung zwischen MSAT, QA und Produktion sowie eine strukturierte Steuerung von CDMOs. Entscheidend ist, Risiken früh zu erkennen und aktiv zu managen, statt reaktiv zu handeln.