Nous transférons votre processus du laboratoire à la production industrielle.
Nous transférons votre processus du laboratoire à la production industrielle.
Un changement d'échelle de production apporte de nombreux défis. Nous ne nous reposons pas seulement sur l'expérience, mais testons et optimisons chaque fabrication d'abord à petite échelle. C'est ainsi que nous menons la transformation numérique de vos processus (Pharma 4.0). Avec les résultats, nous simulons la mise en œuvre dans l'environnement industriel, ce qui nous permet de trouver des conditions optimales dès avant le premier essai de production.
Vous gagnez ainsi un temps précieux et êtes plus rapide sur le marché !
Ici, les bases d'une production optimisée sont posées. Des optimisations précises à l'aide de nos propres outils de simulation (transformation numérique) permettent de trouver les fenêtres de processus et les points de fonctionnement adéquats des installations.
Nous vérifions la mise en œuvre réussie du passage à l'échelle (scale-up) par le biais des validations de processus nécessaires, ainsi qu'une documentation détaillée. Grâce à notre transformation numérique et à la modélisation de la fabrication, les adaptations et modifications ultérieures ne posent plus aucun problème.
Nous avons déjà commis nos erreurs par le passé. Nous vous les épargnons, ainsi qu'à nous-mêmes. Tous les membres de l'équipe sont des managers aguerris dotés d'une longue expérience dans la fabrication, la chaîne d'approvisionnement, la qualité et la réglementation.
Nous connaissons la pression des coûts et la pression sur les résultats par propre expérience.
Nous avons déjà commis nos erreurs par le passé. Nous vous les épargnons, ainsi qu'à nous-mêmes. Tous les membres de l'équipe sont des managers aguerris dotés d'une longue expérience dans la fabrication, la chaîne d'approvisionnement, la qualité et la réglementation.
Nous connaissons la pression des coûts et la pression sur les résultats par propre expérience.
Nous vous soulageons, vous et votre équipe principale, pour des projets spécifiques. Nous apportons une „ expérience pratique “ de cadres expérimentés. Nous organisons vos projets en tant que projets BPF („ GMP “) à « faible risque », avec une vitesse maximale et dans les limites du budget. Vous minimisez les risques réglementaires et disposez de responsabilités claires ainsi que d'une organisation transparente. Vous disposez d'une équipe de projet très expérimentée, dotée d'une forte compétence technologique. Nous sommes 7 praticiens expérimentés (AQ, CQ, QM, fabrication, science des données, R&D, chaîne d'approvisionnement) avec des ETP supplémentaires – selon l'envergure du projet (ETP de 10 à environ 40).
Bonnes pratiques pour le développement, la mise à l'échelle et le contrôle des modifications post-approbation des formes pharmaceutiques à libération immédiate et modifiée dans le paradigme actuel de la qualité par la conception – PMC (nih.gov)
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