Mise en œuvre et suivi des processus PAT („ Process Analytical Technology “) conformes aux BPF. Intégration fiable des données pour la production, la qualité et les achats, servant de base à la prise de décision. Réduction des délais de traitement jusqu'à la validation grâce à 30%. Vous évitez ainsi efficacement le gaspillage de données, à un coût raisonnable.
PME et grandes entreprises
de la Suisse et de l'Europe
Projets en Suisse – UE – Chine – Japon – USA
MSAT & Production & Qualité Supply Chain & Réglementaire
PME et grandes entreprises
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Projets en Suisse – UE – Chine – Japon – USA
MSAT & Production & Qualité Supply Chain & Réglementaire
Gestion de programme
Modélisation de données robuste, passage à l'échelle supérieure
Techniquement très exigeant
Client : groupe américain
Gestion de projet :
50% : réduction des coûts de transfert et stabilisation du processus de production grâce à la conception des processus.
peu de données
Client : Groupe France
Gestion de projet :
Système de caméra IR en réseau
reconnaissance de motifs
Connexion informatique
Client : PME pharmaceutique UE
Beaucoup de ces coûts restent longtemps inaperçus, mais ont un impact direct sur les coûts et la disponibilité.
Les problèmes ne se manifestent que lorsque les projets ont déjà du retard.
Les données manquantes doivent d'abord être obtenues avant de prendre une décision. Cela entraîne des retards et un chiffre d'affaires tardif.
Production inefficace :
Les petits changements doivent d'abord être testés laborieusement au lieu d'être simulés. Cela prend du temps, coûte de l'argent et donne lieu à des discussions.
Une mauvaise numérisation entraîne de longs délais de traitement avant validation. Par conséquent, il est possible de facturer moins.
Les données manquantes doivent être obtenues avant toute décision. Cela entraîne des retards et un chiffre d'affaires tardif.
Production inefficace :
Les petits changements doivent d'abord être testés laborieusement au lieu d'être simulés. Cela prend du temps, coûte de l'argent et donne lieu à des discussions.
Une mauvaise numérisation entraîne de longs délais de traitement avant validation. Par conséquent, il est possible de facturer moins.
Aucune question informatique ou logicielle
Les projets de numérisation commencent dans l'euphorie, mais perdent ensuite souvent beaucoup de dynamisme.
Ce sont souvent ces problèmes :
La numérisation ne nécessite pas de gigantesques projets, mais une mise en œuvre robuste, pragmatique et progressive. Cela réduit les coûts et les risques.
Nous croyons que la numérisation pratique (en dehors de la sphère des „ buzzwords “) fait la différence entre profit et perte.
Nous développons nos propres logiciels ainsi que nos propres capteurs. 15% de notre chiffre d'affaires sont consacrés à la recherche et au développement.
Pour une prise de décision rapide. Grâce à nos modèles sur mesure, nous optimisons les paramètres de validation et la taille des lots afin de minimiser les coûts et de garantir la conformité aux BPF (GMP).
Le contrôle statistique des processus (SPC) appliqué dans la pratique, ainsi que l'amélioration systématique, rendent le processus de fabrication plus sûr et plus rapide.
Optimisations DoE et Taguchi.
“ Process Analytical Technology ” signifie souvent des licences logicielles coûteuses et des fournisseurs informatiques compliqués.
Nous développons des modèles sur mesure, sans fioritures. Avec des coûts réduits pouvant atteindre 30 %.
Adapter les processus et les déroulements avant la numérisation proprement dite. Vous pérennisez ainsi vos processus commerciaux pour les années à venir.
Ils réalisent cela facilement avec notre équipe expérimentée.
Les ruptures de charge entraînent presque inévitablement des retouches coûteuses. Les bons de livraison, les certificats de qualité, les certificats de lot, etc., se présentent souvent sous des formats très divers.
Des processus sur un seul canal réduisent le temps de cycle et les coûts
Beaucoup de bases de données sont créées, mais personne ne se sent responsable de la gestion des données.
Les bases de données mal entretenues créent des doublons organisationnels qui coûtent du temps et de l'argent.
Les bases de données doivent être nettoyées.
Nous définissons pour chaque projet des objectifs dont nous mesurons également l'atteinte. Nous le pouvons parce que nous mettons nous-mêmes en œuvre nos propositions et ne faisons pas seulement du conseil. Nos améliorations sont mesurables, prouvables et présentables. C'est ce qui nous distingue des grands cabinets de conseil purs.
Nous avons une expérience en gestion opérationnelle et une expérience technique. Nos réalisations sont présentables et conformes aux BPF.
Nous sommes spécialisés dans la mise en œuvre. Nous savons qu'une solution technique doit également être ancrée en tant que processus administratif, sinon cela ne fonctionnera pas.
Voici quelques-uns des avantages importants
Pour la mise en œuvre de notre projet, il y a des conditions préalables qui doivent être réunies.
Nos méthodes ne conviennent pas pour résoudre les conflits entre clients et fournisseurs.
Nous pouvons faciliter la résolution des conflits, mais nous ne les menons pas nous-mêmes.
Diverses restructurations sont déjà menées en parallèle. Nous ne pouvons alors pas réaliser une mesure réaliste du succès.
Nous effectuons toujours une mesure du succès lors de nos réalisations. D'une part par rapport au planning de projet et au budget fixés, mais nous poursuivons également des objectifs internes : par exemple, la mise en œuvre et l'introduction d'une nouvelle technique lors de l'exécution du projet. S'il y a trop de projets en parallèle, nous ne pouvons plus mesurer ni piloter le succès de nos projets.
Échangeons nos idées ici.
Si vous posez cette question, vous avez probablement déjà des désagréments
Vécu des surprises.
Nos coûts de projet sont facturés au temps et aux dépenses. Dès le premier entretien, nous faisons une première estimation du temps et des coûts. Ce cadre budgétaire est également respecté. Les coûts totaux sont d'autant plus bas que nous pouvons être rapides.
transparence des coûts et contrôle des coûts selon
Temps et sections de projet
Pourquoi rendons-nous nos projets meilleurs ?
Nous sommes des spécialistes expérimentés dans nos domaines de prédilection. Les grandes sociétés de conseil n'ont ni ce savoir ni cette expérience.
Nous menons nous-mêmes des recherches actives, ce qui nous permet d'être toujours à la pointe.
Nous utilisons le plus ces processus et outils
Mise à l'échelle et développement des procédés.
Développement de logiciels propres pour des solutions sur mesure
Développement de cycles de lyophilisation. Scale-up & scale-down. Transfert de technologie de lyophilisations.
Mise à l'échelle (Scale-up) et développement de procédés. Modélisation de procédés à l'aide de modèles mathématiques et statistiques.
Optimisation et développement de processus
ainsi que la conception d'expériences (DoE), l'optimisation des installations en production continue, la simulation de processus
Technologie Analytique des Procédés
Liaison des données expérimentales aux modèles. Utilisation de ces modèles pour le développement et l'optimisation des procédés.
La recherche de paramètres de production robustes. C'est là que réside la rentabilité de la fabrication.
Management de la qualité selon BPF / GMP (pharma, technique médicale, chimie, industrie) ou ISO 9001, ISO 13485
Nous nous occupons de l'optimisation des entrepôts, des voies de circulation et des zones de tampon pour les extensions et transformations futures.
Notre gestion de projet inclut également la gestion du changement. C'est la seule façon de garantir une mise en œuvre durable.
Sans mise en œuvre, aucun projet ne sert à rien.
Transfert de technologies, de productions, extension et transformation d'installations
Transfert de méthodes analytiques sous BPF incluant validations, vérifications avec tous les documents nécessaires
Optimisations des processus professionnels (en collaboration avec un spécialiste japonais).
Nous utilisons le plus ces processus et outils
Mise à l'échelle et développement des procédés.
Développement de logiciels propres pour des solutions sur mesure
Développement de cycles de lyophilisation. Scale-up & scale-down. Transfert de technologie de lyophilisations.
Mise à l'échelle (Scale-up) et développement de procédés. Modélisation de procédés à l'aide de modèles mathématiques et statistiques.
Optimisation et développement de processus
ainsi que la conception d'expériences (DoE), l'optimisation des installations en production continue, la simulation de processus
Technologie Analytique des Procédés
Liaison des données expérimentales aux modèles. Utilisation de ces modèles pour le développement et l'optimisation des procédés.
La recherche de paramètres de production robustes. C'est là que réside la rentabilité de la fabrication.
Management de la qualité selon BPF / GMP (pharma, technique médicale, chimie, industrie) ou ISO 9001, ISO 13485
Nous nous occupons de l'optimisation des entrepôts, des voies de circulation et des zones de tampon pour les extensions et transformations futures.
Notre gestion de projet inclut également la gestion du changement. C'est la seule façon de garantir une mise en œuvre durable.
Sans mise en œuvre, aucun projet ne sert à rien.
Transfert de technologies, de productions, extension et transformation d'installations
Transfert de méthodes analytiques sous BPF incluant validations, vérifications avec tous les documents nécessaires
Optimisations des processus professionnels (en collaboration avec un spécialiste japonais).
Les projets de digitalisation dans la fabrication pharmaceutique échouent souvent parce qu'ils sont traités comme des projets informatiques et ne sont pas alignés sur la réalité GMP de la production. Les problèmes typiques sont des objectifs de processus flous, un manque d'implication de l'assurance qualité (QA), du MSAT (Manufacturing Science and Technology) et de la production, ainsi que des données qui ne sont pas utilisables au quotidien. Par conséquent, la complexité et les risques de conformité augmentent sans que les performances ne s'améliorent de manière mesurable.
La fabrication pharmaceutique peut être modernisée en toute sécurité si les processus sont d'abord compris, simplifiés, puis soutenus numériquement. Des exigences BPF claires, l'intégrité des données, l'implication précoce de l'assurance qualité et une mise en œuvre pratique dans la production sont essentielles. C'est ainsi que naît une numérisation qui améliore les performances tout en restant prête pour les audits.
Les données et la PAT permettent de mieux comprendre les paramètres critiques des processus, de détecter plus tôt les déviations et d'établir les décisions sur une base fiable. Il est toutefois décisif que les données ne soient pas seulement collectées, mais utilisées pour des améliorations concrètes de processus. Ce n'est qu'à cette condition que la numérisation et la PAT améliorent réellement l'efficacité, la qualité et la conformité GMP.
La performance dans la fabrication pharmaceutique s'améliore grâce à des données de processus transparentes, des indicateurs clés clairs et une optimisation ciblée des goulets d'étranglement critiques. Cela comprend des flux de travail plus stables, moins d'étapes manuelles, un meilleur contrôle des processus et une coordination plus étroite entre la production, l'assurance qualité (QA) et le transfert technique (MSAT). Les avantages doivent être visibles à travers des résultats mesurables tels que le délai de cycle, les écarts, les délais de libération et les coûts.
Des experts externes s'avèrent judicieux lorsque les projets de numérisation ne livrent pas les résultats escomptés, que la complexité augmente ou que des préoccupations en matière de conformité surgissent. En particulier face à des équipes internes surchargées, des experts expérimentés en matière de BPF (GMP) et de production peuvent aider à définir le bon focal, à réduire les risques et à accélérer la mise en œuvre.
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