Identifichiamo e risolviamo i colli di bottiglia nel trasferimento tecnologico, nello scale-up, nella validazione e nel QA.
Strategie di implementazione conformi alle GMP che accorciano i percorsi critici dei progetti relativi al trasferimento tecnologico, allo scale-up e alla garanzia della qualità (QA), consentendo di ridurre i tempi del 30-40% e garantendo al contempo il pieno controllo normativo
PMI e grandi aziende
dalla Svizzera e dall'Europa
Progetti in Svizzera – UE – Cina - Giappone - Stati Uniti
MSAT & Produzione & Qualità Supply Chain & Regolatorio
Gestione del programma
Costruzione di edifici di produzione
Elevata pressione temporale, logistica complessa
15 mesi anziché 19 mesi
(Progetto Brownfield / Greenfield) Cliente: Azienda DAX
Gestione dell'intero progetto:
Trasferimento di produzione di emergenza
Estrema pressione temporale
6 mesi anziché 18 mesi
Cliente: Pharma PMI
Gestione del programma
Complessa coordinazione della costruzione di un nuovo stabilimento, pressione temporale
Cliente: Gruppo DAX
Edificio di produzione
(Progetto Brownfield / Greenfield) Gruppo DAX
Trasferimento di produzione di emergenza
Medie imprese farmaceutiche ; Germania
Il nostro progetto più grande: la costruzione della nuova fabbrica del gruppo DAX
I dati trimestrali non soddisfatti generano discussioni inutili
Capacità aggiuntiva per il progetto ritardato, rallenta altre attività
Personale aggiuntivo e ripetizioni non necessarie causano costi aggiuntivi imprevisti
Edificio di produzione
(Progetto Brownfield / Greenfield) Gruppo DAX
Trasferimento di produzione di emergenza
Medie imprese farmaceutiche ; Germania
Il nostro progetto più grande: la costruzione della nuova fabbrica del gruppo DAX
Nessuna questione di IT o software
Quasi mai i progetti subiscono ritardi a causa di un software sbagliato o di un'infrastruttura IT inadeguata. Spesso sono questi i problemi:
Se questi problemi non vengono risolti, i tempi e i costi del progetto raddoppieranno.
Gli impianti non sono confrontabili 1:1
Sono necessarie modifiche di dettaglio
Sono necessarie ulteriori intese tra QA, produzione e cliente
I lead time per i componenti, che sono già lunghi, vengono superati
Edificio di produzione
(Progetto Brownfield / Greenfield) Gruppo DAX
Trasferimento di produzione di emergenza
Medie imprese farmaceutiche ; Germania
Il nostro progetto più grande: la costruzione della nuova fabbrica del gruppo DAX
Nella nostra esperienza, gli ostacoli tecnici e tecnologici sono molto raramente i veri punti critici di progetti e processi.
Esistono numerose teorie sul project management ed è facile documentarsi. L'implementazione si impara nel corso degli anni. Solo un'implementazione solida porta a veri vantaggi di costo.
Con pochi mesi di supporto esterno, riorganizzate i progetti e raggiungete un'attuazione molto rapida e quindi economicamente vantaggiosa.
Gli esperti esterni fanno affidamento sulla loro esperienza. In questo modo è possibile migliorare i processi in modo mirato e contemporaneamente ridurre il rischio GMP.
Effettuiamo le ottimizzazioni tramite simulazione, sulla base di dati di misurazione e prove di laboratorio. Ciò riduce i costi a 10 % rispetto alle prove di produzione.
Quando le SOP non funzionano più, le rinnoviamo, le snelliamo e le semplifichiamo. È così che una semplice modifica della documentazione migliora il risultato economico.
La tecnica e la tecnologia vengono coordinate fin dall'inizio. In questo modo i trasferimenti di tecnologie complesse vengono semplificati ed eseguiti in modo sicuro.
Nel settore tecnico è più facile misurare le prestazioni dei processi. Tuttavia, è più importante nei processi amministrativi, ad esempio in Qualità, Regulatory e Business Development. La misurazione è necessaria per migliorare.
Il tempo totale di un progetto (ad esempio, il trasferimento tecnologico) determina i costi totali dei progetti e dei processi aziendali
La durata del progetto determina direttamente costi, fatturato e utilizzo della capacità
Ecco alcuni dei principali vantaggi
Per l'implementazione del nostro progetto ci sono dei requisiti che devono coincidere.
I nostri metodi non sono adatti a risolvere i conflitti tra clienti e fornitori.
Possiamo mediare nella risoluzione dei conflitti, ma non li conduciamo direttamente.
Ci sono già diverse ristrutturazioni in corso in parallelo. In questo modo non possiamo effettuare una misurazione realistica del successo.
Eseguiamo sempre una misurazione del successo delle nostre implementazioni. Da un lato rispetto al piano di progetto e al budget stabiliti, ma perseguiamo anche obiettivi interni: la determinazione dei nostri tempi di lavorazione e di implementazione, ad esempio. Se ci sono troppi progetti paralleli in corso, non riusciamo più a misurare e gestire il successo del nostro progetto.
Facciamo uno scambio di idee a riguardo.
Se ponete questa domanda, probabilmente avete già vissuto spiacevoli sorprese.
I nostri costi di progetto vengono fatturati a tempo e materiale. Già durante il primo colloquio forniamo una stima iniziale di tempo e costi. Questo quadro di budget viene rispettato. I costi totali saranno tanto più bassi quanto più veloci ci sarà permesso di essere.
Trasparenza dei costi e controllo dei costi secondo
Tempi e sezioni del progetto
Perché rendiamo i nostri progetti migliori? Siamo specialisti esperti nei nostri settori chiave. Le grandi società di consulenza non possiedono né questa conoscenza né questa esperienza.
Conduciamo noi stessi ricerca attiva, rimanendo così sempre aggiornati.
Questi processi e strumenti sono quelli che usiamo di più
Colleghiamo i dati di produzione e di laboratorio per creare strumenti significativi. Miglioramento di materie prime, API e prodotti finiti.
Sviluppo di cicli di liofilizzazione. Scale-up e scale-down. Trasferimento tecnologico di liofilizzazioni.
Scale-up e sviluppo dei processi. Modellazione dei processi con modelli matematici e statistici.
Ottimizzazione e sviluppo dei processi
progettazione di esperimenti (DoE), ottimizzazione degli impianti durante la produzione in corso, simulazioni di processi
Tecnologia Analitica di Processo
Collegamento dei dati sperimentali ai modelli. Utilizzo di tali modelli per lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi.
La ricerca di parametri di produzione robusti. Qui risiede la redditività della produzione.
Gestione della qualità secondo GMP (farmaceutica, tecnologia medica, chimica, industria) o ISO 9001, ISO 13485
Ci occupiamo dell'ottimizzazione di magazzini, percorsi di marcia, aree di accumulo per future espansioni e riconversioni.
Il nostro project management include anche il change management. Solo così si ottiene un'implementazione sostenibile.
Senza l'implementazione, nessun progetto serve.
Trasferimento di tecnologie, produzioni, ampliamento e riconversione di impianti
Trasferimento di metodi analitici in regime GMP comprese convalide e verifiche con tutta la documentazione necessaria
Ottimizzazioni professionali dei processi (in collaborazione con uno specialista giapponese).
Questi processi e strumenti sono quelli che usiamo di più
Scale-up e sviluppo dei processi.
Sviluppo software personalizzato per soluzioni su misura
Sviluppo di cicli di liofilizzazione. Scale-up e scale-down. Trasferimento tecnologico di liofilizzazioni.
Scale-up e sviluppo dei processi. Modellazione dei processi con modelli matematici e statistici.
Ottimizzazione e sviluppo dei processi
progettazione di esperimenti (DoE), ottimizzazione degli impianti durante la produzione in corso, simulazioni di processi
Tecnologia Analitica di Processo
Collegamento dei dati sperimentali ai modelli. Utilizzo di tali modelli per lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi.
La ricerca di parametri di produzione robusti. Qui risiede la redditività della produzione.
Gestione della qualità secondo GMP (farmaceutica, tecnologia medica, chimica, industria) o ISO 9001, ISO 13485
Ci occupiamo dell'ottimizzazione di magazzini, percorsi di marcia, aree di accumulo per future espansioni e riconversioni.
Il nostro project management include anche il change management. Solo così si ottiene un'implementazione sostenibile.
Senza l'implementazione, nessun progetto serve.
Trasferimento di tecnologie, produzioni, ampliamento e riconversione di impianti
Trasferimento di metodi analitici in regime GMP comprese convalide e verifiche con tutta la documentazione necessaria
Ottimizzazioni professionali dei processi (in collaborazione con uno specialista giapponese).
I progetti farmaceutici possono essere realizzati più rapidamente se i colli di bottiglia vengono identificati tempestivamente e risolti in modo mirato. Fattori decisivi sono chiare responsabilità, uno stretto coordinamento tra MSAT, QA e produzione, nonché una gestione attiva delle CDMO. In questo modo è possibile ridurre significativamente i ritardi nel trasferimento tecnologico e nella validazione.
I progetti GMP subiscono spesso ritardi a causa del sovraccarico dei team MSAT e QA, della mancanza di coordinamento tra i reparti e di uno scarso controllo sui partner esterni come le CDMO. Questi fattori causano ritardi nel trasferimento tecnologico, nella convalida e nel rilascio dei lotti, aumentando al contempo il rischio di conformità.
I rischi GMP possono essere ridotti se i requisiti di qualità vengono integrati fin dall'inizio nell'implementazione. Ciò include uno stretto coordinamento tra QA, MSAT e produzione, nonché una documentazione coerente lungo il processo reale. L'identificazione tempestiva delle deviazioni previene problemi durante audit e ispezioni.
La collaborazione con le CDMO migliora grazie a chiare strutture di governance, a una comunicazione trasparente e a una gestione attiva dei partner esterni. È importante che i progressi, i rischi e le responsabilità siano monitorati continuamente per evitare ritardi e problemi di qualità.
Gli esperti esterni sono utili quando i progetti subiscono ritardi, le validazioni falliscono o i team interni sono sovraccarichi. Aiutano a identificare rapidamente i colli di bottiglia, ad accelerare le decisioni e a riportare i progetti sotto controllo.
Il trasferimento tecnologico può essere accelerato da definizioni chiare dei processi, da un coordinamento tempestivo tra MSAT, QA e produzione, nonché da una gestione strutturata delle CDMO. È fondamentale identificare i rischi tempestivamente e gestirli attivamente, anziché agire in modo reattivo.
Deutsch (Sie) Deutsch (Sie)
English (UK)
Deutsch (Schweiz)
Deutsch (Österreich)
English
Français
Italiano
简体中文
Polski
Türkçe