6 Proses Doğrulaması

Validasyonlarınızı planlıyor ve sizin için gerçekleştiriyoruz.

Mehr

Uzmanlarımızvalidasyonlarınızı sizin için gerçekleştirir. Değişiklikleri başarıyla tamamlarsınız.

Üretiminiz için prosesvalidasyonları gerçekleştiriyoruz. Planlama ve risk değerlendirmesini hazırlıyoruz. Böylece proses değişiklikleri veya iyileştirmeleri için güvenli bir temel elde edersiniz. Risk analizi, validasyon planı ve raporu sizin SOP'lerinize göre hazırlıyoruz.

Birlikte daha fazla güç

Hızlı ve net bir şekilde belgelendirilmiş süreç validasyonları

Hızlı, temiz bir şekilde belgelendirilmiş süreç validasyonları

Risk analizi

Risk analizini sizin için gerçekleştiriyor, bu sırada süreç ve laboratuvar verilerinden de faydalanıyoruz. Kritik parametreleri ve süreç için olası müdahale sınırlarını bu sayede sizin için belirliyoruz.

Doğrulama planı ve parametreler

Özellikle kritik süreç parametrelerini dikkatle inceliyor ve böylece süreç validasyonları için uygun parametre konstellasyonunu belirliyoruz.

Uygulama ve Tamamlama

Risk analizini sizin için gerçekleştiriyor, bu sırada süreç ve laboratuvar verilerinden de faydalanıyoruz. Kritik parametreleri ve süreç için olası müdahale sınırlarını bu sayede sizin için belirliyoruz.

Potansiyeli açığa çıkar

Başarı şansınızı artırın. Detaylı bir danışmanlık için bizimle iletişime geçin.

resim 1

Potansiyeli açığa çıkar

Başarı şansınızı artırın. Detaylı bir danışmanlık için bizimle iletişime geçin.

resim 1

EMA'nın Proses Validasyonu Tanımı"

Önceden tanımlanmış parametreler dahilinde çalışan bir prosesin, tüm kritik kalite özelliklerini (CQA) ve kontrol stratejisi gereksinimlerini karşılayan materyali tutarlı bir şekilde ürettiğini doğrulamak ve göstermek için bilim ve risk tabanlı, gerçek zamanlı bir yaklaşımdır.

görsel 2

Proses Validasyonu "EMA" Tanımı"

Önceden tanımlanmış parametreler dahilinde çalışan bir prosesin, tüm kritik kalite özelliklerini (CQA) ve kontrol stratejisi gereksinimlerini karşılayan materyali tutarlı bir şekilde ürettiğini doğrulamak ve göstermek için bilim ve risk tabanlı, gerçek zamanlı bir yaklaşımdır.

görsel 2

Olasılıkları değerlendirmek mi?

Fikir alışverişi