Teknoloji transferi, ölçek büyütme (scale up), validasyon ve kalite güvencesindeki (QA) dar boğazları tespit ediyor ve gideriyoruz.
GMP ile uyumlu uygulama stratejileri; teknoloji transferi, ölçek büyütme ve kalite güvencesi projelerinde kritik proje sürelerini -40 oranında kısaltırken, aynı zamanda tam bir düzenleyici kontrolü sağlar
KOBİ'ler ve Büyük Şirketler
İsviçre ve Avrupa'dan
İsviçre – AB – Çin – Japonya – ABD'deki projeler
MSAT & Üretim & Kalite Tedarik Zinciri & Düzenleyici İşler
Program Yönetimi:
Üretim binalarının inşaatı
Yüksek zaman baskısı, karmaşık lojistik
19 ay yerine 15 ay
(Kahverengi Alan / Yeşil Alan Projesi) Müşteri: DAX Şirketi
Genel Proje Yönetimi:
Acil üretim transferi
Aşırı zaman baskısı
18 ay yerine 6 ay
Müşteri: Pharma Mittelstand
Program Yönetimi:
Karmaşık koordinasyon, yeni fabrika inşaatı, zaman baskısı
Müşteri: DAX şirketi
Üretim binası
(Mevcut Altyapı Üzerinde / Sıfırdan Proje) DAX Şirketi
Acil üretim transferi
Pharma KOBİ ; Almanya
En büyük projemiz Dax Grubu yeni fabrika binası
Karşılanamayan çeyreklik rakamlar gereksiz tartışmalar yaratıyor
Geciken proje için ek kapasite diğer faaliyetleri yavaşlatıyor
Ek personel ve gereksiz tekrarlar planlanmamış ek maliyetlere neden oluyor
Üretim binası
(Mevcut Altyapı Üzerinde / Sıfırdan Proje) DAX Şirketi
Acil üretim transferi
Pharma KOBİ ; Almanya
En büyük projemiz Dax Grubu yeni fabrika binası
BT veya yazılım sorusu değil
Projeler neredeyse hiçbir zaman yanlış yazılım veya yetersiz BT altyapısı nedeniyle gecikmez. Genellikle bu tür problemlerdir:
Bu sorunlar giderilmezse, proje süreleri ve maliyetleri iki katına çıkar.
Tesisler birebir kıyaslanamaz
Ayrıntılı ayarlamalar gereklidir
QA – Üretim – Müşteri arasında ek koordinasyon gereklidir
Bileşenler için hâlihazırda uzun olan tedarik süreleri aşılıyor
Üretim binası
(Mevcut Altyapı Üzerinde / Sıfırdan Proje) DAX Şirketi
Acil üretim transferi
Pharma KOBİ ; Almanya
En büyük projemiz Dax Grubu yeni fabrika binası
Deneyimlerimize göre, teknik ve teknolojik engeller, projelerin ve süreçlerin gerçek sorunlu alanları olma durumu son derece nadirdir.
Proje yönetimi teorileri sayısızdır ve bunları kolayca okuyup öğrenebilirsiniz. Uygulama ise yıllar içinde öğrenilir. Gerçek maliyet avantajlarını ancak sağlam bir uygulama getirir.
Birkaç aylık dış destekle projeleri yeniden organize ediyor ve çok hızlı, dolayısıyla uygun maliyetli bir uygulama gerçekleştiriyorsunuz.
Dış uzmanlar, sahip oldukları deneyimlerden yararlanır. Böylelikle süreçler hedef odaklı bir şekilde iyileştirilebilir ve aynı zamanda GMP riski azaltılabilir.
Optimizasyonları, ölçüm verileri ve laboratuvar deneylerine dayalı olarak simülasyon yoluyla gerçekleştiriyoruz. Bu, üretim denemelerinin maliyetini 10 %’ye düşürüyor.
Standart operasyon prosedürleri (SOP'ler) artık işe yaramadığında, onları elden geçiriyor, daha yalın ve basit hale getiriyoruz. Böylece basit bir doküman değişikliği, ekonomik sonucu iyileştirir.
Teknik ve teknoloji en baştan itibaren birbirine uyarlanır. Böylece karmaşık teknoloji transferleri basitleştirilir ve güvenli bir şekilde gerçekleştirilir.
Teknik alanda süreç performansını ölçmek daha kolaydır. Ancak kalite, regülasyon, iş geliştirme gibi idari süreçlerde bu daha önemlidir. İyileştirmek için ölçüm gereklidir.
Bir projenin (örn. teknoloji transferi) toplam süresi, projelerin ve iş süreçlerinin toplam maliyetini belirler
Proje süresi, maliyetleri, ciroyu ve kapasite kullanımını doğrudan belirler.
İşte önemli avantajlardan bazıları
Projemizin uygulanması için karşılanması gereken ön koşullar vardır.
Yöntemlerimiz, müşteriler ile tedarikçiler arasındaki anlaşmazlıkları çözmek için uygun değildir.
Çatışma çözümünde arabuluculuk yapabiliriz, ancak bunu kendimiz yürütmeyiz.
Paralel olarak zaten çeşitli yeniden yapılanma süreçleri yürütülüyor. Bu durumda gerçekçi bir başarı ölçümü gerçekleştiremeyiz.
Uygulamalarımızda her zaman bir başarı ölçümü gerçekleştiriyoruz. Hem belirlenen proje planı ve bütçeye göre, ancak aynı zamanda dahili hedefleri de takip ediyoruz: Örneğin kendi süreç ve uygulama sürelerimizin belirlenmesi. Eğer aynı anda çok fazla paralel proje yürütülürse, projemizin başarısını artık ölçemeyiz ve yönetemeyiz.
Bunun hakkında fikir alışverişinde bulunalım.
Bu soruyu soruyorsanız, muhtemelen zaten hoş olmayan sürprizler yaşamışsınızdır.
Proje maliyetlerimiz zaman ve emek üzerinden faturalandırılır. Daha ilk görüşmede zaman ve maliyet konusunda bir ön tahmin yapıyoruz. Bu bütçe çerçevesi tutuyor da. Ne kadar hızlı olmamıza izin verilirse, toplam maliyet o kadar düşük olur.
... göre maliyet şeffaflığı ve maliyet kontrolü
Proje süreleri ve bölümleri
Projelerimizi neden daha iyi yapıyoruz? Biz, odak noktalarımız konusunda deneyimli uzmanlarız. Büyük danışmanlık firmalarının ne bu bilgisi ne de bu deneyimi vardır.
Kendimiz de aktif olarak araştırma yürütüyoruz; bu sayede her zaman en güncel durumdayız.
Bu süreçleri ve araçları en çok kullanıyoruz
Üretim verilerini ve laboratuvar verilerini anlamlı araçlarda birleştiriyoruz. Hammaddelerin, API'lerin ve nihai ürünlerin iyileştirilmesi.
Liyofilizasyon döngülerinin geliştirilmesi. Ölçek büyütme ve küçültme (Scale up & Scale down). Liyofilizasyon teknolojisi transferi.
Ölçek büyütme ve proses geliştirme. Süreçlerin matematiksel ve istatistiksel modellerle modellenmesi.
Optimizasyon ve Süreç Geliştirme
samt Deney Tasarımı (DoE), üretim devam ederken tesis optimizasyonu, süreç simülasyonları
Süreç Analitik Teknolojisi
Deney verilerinin modellere bağlanması, bu modellerin süreç geliştirme ve optimizasyonu için kullanılması
Sağlam üretim parametrelerinin bulunması. Üretimin karlılığı burada yatar.
GMP (İlaç, Tıbbi Cihaz, Kimya, Endüstri) veya ISO 9001, ISO 13485 kapsamında Kalite Yönetimi
Gelecekte yapılacak genişletme ve dönüşüm çalışmaları için depoların, güzergâhların ve tampon bölgelerin optimizasyonu ile ilgileniyoruz.
Proje yönetimi süreçlerimiz Değişim Yönetimi'ni de kapsamaktadır. Sürdürülebilir uygulama ancak bu şekilde başarılabilir.
Uygulama olmadan hiçbir proje işe yaramaz.
Teknolojilerin, üretimlerin transferi, tesislerin genişletilmesi ve dönüştürülmesi
GMP kurallarına uygun olarak analitik yöntemlerin transferi, ilgili tüm belgelerle birlikte validasyonlar ve verifikasyonlar dahil
Profesyonel süreç optimizasyonları (Japon bir uzmanla işbirliği içinde).
Bu süreçleri ve araçları en çok kullanıyoruz
Ölçek büyütme ve proses geliştirme.
Özel çözümler için kendi yazılım geliştirme hizmetimiz
Liyofilizasyon döngülerinin geliştirilmesi. Ölçek büyütme ve küçültme (Scale up & Scale down). Liyofilizasyon teknolojisi transferi.
Ölçek büyütme ve proses geliştirme. Süreçlerin matematiksel ve istatistiksel modellerle modellenmesi.
Optimizasyon ve Süreç Geliştirme
samt Deney Tasarımı (DoE), üretim devam ederken tesis optimizasyonu, süreç simülasyonları
Süreç Analitik Teknolojisi
Deney verilerinin modellere bağlanması, bu modellerin süreç geliştirme ve optimizasyonu için kullanılması
Sağlam üretim parametrelerinin bulunması. Üretimin karlılığı burada yatar.
GMP (İlaç, Tıbbi Cihaz, Kimya, Endüstri) veya ISO 9001, ISO 13485 kapsamında Kalite Yönetimi
Gelecekte yapılacak genişletme ve dönüşüm çalışmaları için depoların, güzergâhların ve tampon bölgelerin optimizasyonu ile ilgileniyoruz.
Proje yönetimi süreçlerimiz Değişim Yönetimi'ni de kapsamaktadır. Sürdürülebilir uygulama ancak bu şekilde başarılabilir.
Uygulama olmadan hiçbir proje işe yaramaz.
Teknolojilerin, üretimlerin transferi, tesislerin genişletilmesi ve dönüştürülmesi
GMP kurallarına uygun olarak analitik yöntemlerin transferi, ilgili tüm belgelerle birlikte validasyonlar ve verifikasyonlar dahil
Profesyonel süreç optimizasyonları (Japon bir uzmanla işbirliği içinde).
İlaç projeleri, uygulama darboğazları erken tespit edilip hedef odaklı bir şekilde giderildiğinde daha hızlı hayata geçirilebilir. Net sorumluluklar, MSAT, QA ve üretim arasında sıkı bir koordinasyon ve CDMO'ların aktif olarak yönetilmesi kritik önem taşır. Bu sayede teknoloji transferi ve validasyon süreçlerindeki gecikmeler belirgin şekilde azaltılabilir.
GMP projeleri genellikle MSAT ve QA ekiplerinin aşırı yüklenmesi, departmanlar arası iletişim eksikliği ve CDMO'lar gibi dış ortaklar üzerindeki kontrol yetersizliği nedeniyle gecikmektedir. Bu faktörler teknoloji transferi, validasyon ve parti serbest bırakma süreçlerinde gecikmelere yol açarken aynı zamanda uyumluluk riskini artırmaktadır.
Kalite gereksinimleri baştan itibaren uygulamaya entegre edilirse GMP riskleri azaltılabilir. Buna QA, MSAT ve üretim arasındaki yakın koordinasyonun yanı sıra gerçek süreç boyunca tutarlı bir dokümantasyon dahildir. Sapmaların erken tespit edilmesi, denetimler ve teftişler sırasında yaşanacak sorunları önler.
CDMO'larla iş birliği; açık yönetim yapıları, şeffaf iletişim ve dış ortakların aktif yönetimi sayesinde gelişir. Gecikme ve kalite sorunlarını önlemek için ilerlemenin, risklerin ve sorumlulukların sürekli olarak izlenmesi önemlidir.
Dış uzmanlar, projeler geciktiğinde, doğrulamalar başarısız olduğunda veya dahili ekipler aşırı yüklendiğinde faydalıdır. Darboğazları hızlı bir şekilde belirlemeye, kararları hızlandırmaya ve projeleri yeniden kontrol altına almaya yardımcı olurlar.
Teknoloji transferi; açık süreç tanımları, MSAT, QA ve üretim arasında erken aşamada mutabakat sağlanması ve CDMO'ların yapılandırılmış bir şekilde yönetilmesi yoluyla hızlandırılabilir. Kritik olan, reaktif davranmak yerine riskleri erken tespit etmek ve aktif olarak yönetmektir.
Deutsch (Sie) Deutsch (Sie)
English (UK)
Deutsch (Schweiz)
Deutsch (Österreich)
English
Français
Italiano
简体中文
Polski
Türkçe