CMO Performansını Artırın. Daha fazla esneklik ve daha yüksek hız için

CMO optimizasyon projelerinin çoğunun başarısız olma nedeni
ve
Bir ilaç sektöründe yönetici olarak sonuçları yine de nasıl garanti altına alacağınız

  • CMO'yu optimize et
  • Tedarik Zinciri & CMO
  • Projeleri hızlandır
  • Tedarik Zinciri & CMO
İçerik öğesi görseli
Georg İstasyon Şefi

Neden bu kadar çok CMO (Fözleşmeli Üretim Organizasyonu) optimizasyonu başarısız oluyor?

Bu CDMO optimizasyonlarının birçoğu şu nedenle başarısız olur:

  • Kimse sonuçtan gerçekten sorumlu hissetmediğinden (uygulama ile genellikle farklı departmanlar eş zamanlı olarak görevlendirilir)
  • Yürütme yeterince aktif bir şekilde sürdürülmüyor
  • Şirket içi ekip ile bordro hazırlayıcı ekibin aynı fikirde olmaması
  • Geliştirilen çözümler çok teorik olduğu ve pratik olarak uygulanabilir olmadığı için

CDMO'nuzun performansı olması gereken seviyede değilse, semptomlarını muhtemelen zaten biliyorsunuzdur:

  • Maliyetler çok yüksek
  • Üretim veya teslimat gecikmeleri her zaman (ama her zaman değil) yaşanır.
  • Üretim kalitesi bazen „sallantılı“
  • İç ekipte bazen iş birliği konusunda hayal kırıklıkları yaşanıyor.

Ve birçok şirkette, birkaç girişime rağmen gerçekten köklü bir değişiklik olmuyor.

Bu sıra dışı değil!

İlaç endüstrisinde CMO ve CDMO optimizasyonları, ne yapılması gerektiği bilinmediğinden değil, genellikle hiç kimsenin tutarlı bir şekilde uygulama ile ilgilenmemesinden veya ilgilenememesinden dolayı başarısız olur.

Farmaside CMO ve CDMO optimizasyonları ile ne kastedilmektedir?

Fason üretici optimizasyonu çoğunlukla maliyetler veya maliyet yapıları ile ilgilidir. Bunun yanı sıra güvenilirlik, kalite ve teslimat kabiliyetinin yanı sıra şunlarla da ilgilidir:

  • İletişim yapısı
  • Belirli tanımlanmış Anahtar Performans Göstergeleri („KPI’lar“)
  • Operasyonel iyileştirmeler
  • İç ekip ile fason üretici arasındaki koordinasyon

Ve tabii ki ek olarak hem müşterileri hem de tedarikçileri ilgilendiren GMP konuları hakkında.

Bunun sizin için neden önemli olduğu

Bu alanlardan sorumluysanız:

  • Üretim ve imalat veya bunların performans ölçümü
  • Tedarik zincirinin istikrarı / Tedarik Zinciri Stabilitesi
  • CMO'ların ve CDMO'ların Yönetimi / Üçüncü Taraf Yönetimi
  • Teknoloji transferleri

o zaman bu tür başarısızlıklar onlar için yalnızca teorik bir ilgi alanı olmakla kalmaz! Bu iyileştirme projeleri başarısız olursa, gecikmelere, bütçe aşımlarına ve bunların sonucunda iç baskıya yol açacağı için hataları genellikle kendilerinin düzeltmesi gerekir.

Gerçek sorun:
strateji değil, uygulama!

Çoğu kuruluş halihazırda anlamış durumda:

  • Dar boğazın nerede olduğu
  • Hangi tedarikçilerin daha kötü performans gösterdiği
  • Maliyetlerin çok yüksek olduğu yer

Anlayış değil, gerçek GMP koşulları altında uygulama ve gerçekleştirme sorundur.

Kısa bir parantez açalım: Yapay zeka bile bunu değiştirmeyecek. Eksik olan yazılı metinler veya sunumlar değil, gerçeğe dönüştürme eksik!

CDMO yönetimi nasıl geliştirilir?

1 numaralı neden: net bir sorumluluk yok

Fason üreticinin optimizasyonu genellikle aşağıdakiler gibi farklı departmanların sorumluluk alanına girer:

  • Kalite Güvence
  • MSAT
  • Alışveriş
  • Üretim

Bu farklı departmanların tümü, fason üretici ile yapılan işbirliğinin belirli yönleriyle ilgilenmektedir. Ancak sorumluluk parçalanmış durumda kalmaktadır ve genellikle şu sonuçları doğurmaktadır:

  • Yavaş kararlar
  • Farklı öncelikler (her departmanın genellikle farklı yıllık hedefleri vardır)
  • Hiç kimse genel olarak sorumlu değil

Bunun yerine deneyimlerimize göre iyi çalışan şey:

  • İlgili karar verme yetkisine sahip genel sorumlu bir kişi
  • Fason üretici ile işbirliğinde tüm konularda karar verme yeteneği
  • Bu genel sorumlunun sayesinde hızlı kararlar

önemli kural:

Genel sorumluluk olmadan optimizasyon değil, yalnızca koordinasyon gerçekleşir. Yalnızca koordinasyon sonuç getirmez.

Fason üreticinin optimizasyonu genellikle aşağıdakiler gibi farklı departmanların sorumluluk alanına girer:

İkinci neden: çok fazla strateji, az uygulama

Birçok girişim, çok teorik bir düzeyde kaldığı için amacına ulaşamıyor:

  • Çok fazla analiz var
  • Belki de atölye çalışmaları da
  • Ve belki konsept kağıtları da karmaşık SOP'ler formunda

Somut iyileştirmeler elde etmek için ise şunlar gerekirdi:

  • Gerçek GMP koşulları altında gerçek uygulama
  • İşleyişte gerçek değişiklikler (idari süreçler ve üretim süreçleri)

Neden-Sonuç-Çözüm

Neden: arkasında çoğunlukla ağırlıklı olarak stratejiye odaklanan dış bir danışmanlık firması var.

Etki: Günlük işlerde hiçbir değişiklik yok

Çözüm: Kuruluş içinde uygulanan ve pratik hayata geçirilen yöntem

 

Fason üreticiler PowerPoint sunumlarıyla değil, operasyonel değişikliklerle gelişir!

3. Neden: Gerçek bir uygulama eksikliği
deneyim

Fason üreticiler için optimizasyon, sadece teorik tartışmaları değil, gerçek dünya zorluklarının üstesinden gelmeyi gerektirir.

  • Başarısız üretimler
  • Sapmalar
  • GMP altında iyileştirmeler nasıl gerçekleştirilir? Bunlar genellikle validasyondan hemen önce veya validasyon sırasında keşfedilir.
  • Üretim baskısı, zaman baskısı

Pratik deneyim olmadan:

Birçok girişim, çok teorik bir düzeyde kaldığı için amacına ulaşamıyor:

Birçok girişim, çok teorik bir düzeyde kaldığı için amacına ulaşamıyor:

  • Çözümler gerçekçi olmayıp teorik düzeyde kalmaya devam ediyor mu?
  • Uygulama başarısız mı oluyor
  • Ekipte güven kaybı

Mini Vaka Çalışması

Bir biyoteknoloji girişim şirketi, küresel bir danışmanlık firması aracılığıyla fason üreticilerin performansını artırmaya çalışıyor:

Durum: Güvenilmez teslimatlar, yüksek sapmalar ve gecikmeler

Aksiyonlar: Strateji Çalıştayı ve Süreç Tasarımı (ders kitabından)

Sonuç: altı ayın sonunda hiç ölçülebilir bir iyileşme yok

Ancak sözleşmeli üretici ile birlikte pragmatik bir uygulama sayesinde:

  • Önemli ölçüde daha az sapma
  • Önemli ölçüde daha güvenilir teslimat süreleri ve tarihleri
  • Uygulama, sadece analiz yapan danışmanlara değil, daha önce böyle bir şey yapmış insanlara ihtiyaç duyar.

Sebep numara 4: iç ekipler ile fason üretici arasındaki koordinasyon eksikliği

neden bu oylamanın kritik olduğu:

  • Fason üreticinin özel KPI'ları
  • Fason üretici ve müşteri arasındaki iş birliğinin organizasyonu
  • İletişim

Tipik sorunlu durumlar şunlardır:

  • Belirsiz, ortak KPI'lar
  • Her iki tarafta da farklı departmanlarin yer almasından ötürü tutarsız iletişim
  • Farklı faaliyetler arasında somut bir koordinasyon eksikliği var

Çoğu zaman bunun sonucunda şu sorunlar ortaya çıkar:

Basit problemler kalıcı olarak çözülmeden tekrar ediyor.

Değişiklikler çok yavaş gerçekleşiyor veya hiç gerçekleşmiyor

her iki tarafta da yüksek düzeyde hayal kırıklığı

 

Deneyimlerimize göre bunun karşılığında işe yarayan şey:

hedefleri KPI'lar şeklinde net bir şekilde kararlaştırmak (tamamen sıradan gibi görünüyor, ancak genellikle yapılmıyor)

ortak projelere sabit sorumluluklarla birlikte sabit bir yapı kazandırmak

Eskalasyonların ve bunların önceden nasıl tartışılacağının ve çözüleceğinin tanımlanması

Sebep 5: aşırı karmaşık çözümler

İlaç tedarik zincirleri neden istikrarsızlaşıyor?

Bu nedenler kompleksi, büyük danışmanlık firmalarının katılımıyla çok yakından ilgilidir ve genellikle birlikte ortaya çıkar:

çoğu zaman iyileştirme girişimleri yeni araçlar ve süreçler icat eder:

raporlama için yeni araçlar (her zaman bir Excel pasta grafiği ile!)

Ek süreçler

Pek çok diğer ölçütten türetilen yeni ölçütlerle karmaşık raporlama süreçleri (bu nedenle, değişikliklerin bu ölçütler üzerinde iyi mi yoksa kötü mü bir etki yaratacağını tahmin etmek oldukça zorlaşıyor)

bunun sonucunda ne olduğu:

  1. Ekip bu yeni araçları kullanmak istemiyor ve kestirme yollar veya bahaneler buluyor

  1. Tüm uygulama giderek yavaşlıyor

  1. Her değişiklik her seferinde ve tekrar tekrar tartışılmalıdır

gerçekten işe yarayan şey:

  • Çok basit, odaklanılmış eylemler ve uygulamalar (lütfen 20. KPI'ı unutun - bu sizi ileri götürmez)
  • İş akışına uygun pratik öncelikler belirlemek. Yani „daha fazla kâr istiyoruz“ demek yerine, çok sayıda partinin (şarjın) çıkış nedenini bularak ve bu süreci iyileştirerek üretim maliyetlerimizi düşürmek istiyoruz.
  • Doğrudan uygulanabilecek pratik çözümler (iki yıl içinde hazır olacak yeni ve karmaşık bir yapay zeka aracı değil, BT'ye ihtiyaç duymadan doğrudan üretim hattında çalışan bir çözüm)

Sadelik yeni para birimidir! Ne kadar basit, o kadar iyi!

Operatif darboğazlar net bir şekilde belirlenirse bu sorunların birçoğu hızla istikrara kavuşturulabilir.

Sebep 6: Gerçek iş akışı göz ardı ediliyor

Gerçek iş süreçleri, kağıt üzerinde yazıldığı ya da bir şemada gösterildiği gibi nadiren gerçekleşir. Kendinize zahmet verin ve gerçek iş paketlerini, gerçekten nasıl ele alındıkları konusunda bir kez takip edin.

Sorunlar genellikle şunlardan kaynaklanmaktadır:

  • Gerçek iş akışlarının göz ardı edilmesi ve proje katılımcılarının tamamen SOP'lere (standart çalışma prosedürlerine) odaklanması
  • İşlemleri talimatlara uygun şekilde yürütmek için çoğunlukla basitçe kaynak yetersiz kalıyor (örneğin gereken tüm onayları almak yerine – izinler gerçekten kontrol edilmek yerine sadece „tıklanıp geçiliyor“)
  • Üretim baskısı ve zaman baskısı

Bunun sonucunda ortaya çıkabilecek tehlikeler şunlardır:

  • Değişiklikler hiçbir şekilde uygulanamaz
  • Ekip, yeni süreç neredeyse uygulanabilir olmadığı için yine eski sürecine geri dönüyor.

Öyleyse sorun şu:

  • Yazılı süreçler teorisine dayanan bir planlama (SOP)
  • Etki: Yeni süreç bir türlü uygulanmıyor veya kalıcı olarak uygulanmıyor.
  • Çözüm: Uygulamalar teorik bir ideal duruma değil, mevcut gerçekliğe dayanarak gerçekleştirilmelidir.

7 numaralı neden: geri dönüş yok
ilgili taraflara bildirimlerde bulunmak

Sebep 7: Katılımcılara geri bildirim verilmemesi

Değişim süreci, belgenin yayınlanmasıyla sona ermez. Asıl burada başlar! Birkaç ay sonra değişiklik yapmak sıklıkla gereklidir. Bunun için, tüm ilgili tarafların durum ve uygulama hakkında bilgilendirilmeye devam etmesi önemlidir.

İlgililer bilgilendirilmeye devam edilmezse, sıklıkla şu gerçekleşir:

  • Diğerleri güvenini kaybediyor
  • İnisiyatif muhtemelen uykuya dalıyor
  • Proje önceliğini ve dolayısıyla kaynaklarını da kaybediyor

Gerçekten işe yarayan şey:

Eklenen iyileştirme yöntemlerinin nasıl çalıştığına ve işlediğine dair basit mesajlar

İlerlemeleri göstermek

İlgilileri baştan itibaren birkaç ay sonra değişikliklerin yapılacağı konusunda hazırlamak

Sebep 8: Fason üreticinin zayıf yönetimi

CMO'lar nasıl daha iyi kontrol edilir?

İlgili belge ve sözleşmeler imzalanıp kurum içinde yayımlandıktan sonra birçok kuruluş arkasına yaslanır.

Birçok yapıda şunlar eksik:

  1. Her iki tarafça da aynı şekilde anlaşılan net başarı hedefleri

  2. Düzenli olarak yapılan yapılandırılmış performans değerlendirmeleri (sadece yıl sonunda zorunlu bir inceleme değil)

  3. Tedarikçi ve müşteri ilişkilerinin aktif yönetimi

Bunun yapılmaması durumundaki sonuç:

  • Sürekli tekrarlayan benzer sorunlar
  • Gitgide kontrolü kaybediyorsunuz
  • Fason üreticide ne olduğu önceden tahmin edilmesini giderek zorlaştırıyor

çalışan şunlardır:

  • Bir işbirliği yapısı oluşturun! Basit ama net!
  • Fason üreticinin performansını net ölçütlerle takip edin
  • Fason üreticiyi aktif olarak yönetmek ve onlara proaktif bir şekilde yaklaşmak; CMO ayrıca onların gerçekten ne istediğini bilmek zorundadır (bayağı gelebilir ama çok eksiktir)

Sebep 9: aktif risk yok
yönetim

İlaç tedarik zincirlerinde riskler nasıl azaltılır?

Bununla bir risk yönetimi dökümanından bahsetmiyorum, gerçekten bir sorun durumunda ne yapılacağına dair düşünceden bahsediyorum.

Bir tedarikçinin optimize edilmesinin şu üç büyük risk alanı vardır:

CDMO yönetimi nasıl geliştirilir?

  • Uyum Riski
  • Siparişlerin ve teslimatların üretiminde ve sürecinde risk
  • Bağımlılık riski

Sık olunan ama başarılı olunamayan şey:

  • Risk tanımlanmış ancak aktif olarak yönetilmemektedir (bir risk analizinde uyumaktadır)
  • net eskalasyon yolları eksik olduğundan, sorunlar geç „patlıyor“

Bunun yerine ne işe yarar:

  • Riski belirlemek
  • Aktif düzenleme ve geliştirme
  • Risiko izleme ve mümkünse bir sorunun hangi koşullar altında ortaya çıkabileceğini tahmin etme

Birçok proje başarısızlığı strateji sorunlarından değil, risk sorunlarından kaynaklanır

Başarılı CMO'lar ve Tedarikçiler
iyileştirmeler şu şekilde görünebilir

  • Bu iş birliği için net bir yapı belirlendi
  • Pratik uygulama
  • Bu iş birliğinin her iki taraftaki deneyimli liderleri
  • Basit çözümler
  • Güven iyidir, ancak (mantıklı ve basit) kontrol daha iyidir

Birçok projeden önemli deneyimler

birçok başarısızlık yanlış stratejiden değil, yanlış uygulamadan kaynaklanır

net bir sorumluluk, yani „ilgilenmek“ muhtemel en önemli başarı faktörüdür

Uygulama planı ve icraatı olmayan bir strateji hiçbir sonuç getirmez

Pratik uygulama, teorik danışmanlığı yener

İçerik öğesi görseli

Dr. Georg Astl

Dr. Georg Astl Eoswiss Pharma'nın kurucusudur. Çok sayıda makalenin yazarıdır ve uzmanlık etkinliklerinde konuşmacı olarak yer almaktadır.