Poprawa wydajności CMO. Dla większej elastyczności i wyższej prędkości

Dlaczego większość projektów optymalizacji CMO kończy się niepowodzeniem
i
jak Ty jako lider w branży farmaceutycznej mimo wszystko zapewnisz wyniki

  • Optymalizacja CMO
  • Łańcuch dostaw i CMO
  • Przyspieszanie projektów
  • Łańcuch dostaw i CMO
Zdjęcie elementu treści
Jerzy Kierownik stacji

Dlaczego tak wiele optymalizacji CMO (zakładów produkcji kontraktowej) kończy się niepowodzeniem?

Wiele z tych optymalizacji CDMO kończy się niepowodzeniem, ponieważ:

  • nikt tak naprawdę nie czuje się odpowiedzialny za wynik (realizacją zajmuje się zazwyczaj równolegle kilka różnych działów)
  • Realizacja nie jest prowadzona wystarczająco aktywnie
  • Zespół wewnętrzny i zespół firmy obsługującej płace nie działają w zgodzie
  • Ponieważ opracowywane rozwiązania są zbyt teoretyczne i nie do zrealizowania w praktyce

Jeśli wydajność Państwa CDMO nie jest na takim poziomie, na jakim powinna być, z pewnością znają już Państwo te objawy:

  • Koszty są zbyt wysokie
  • Opóźnienia w produkcji lub dostawach zdarzają się co jakiś czas (ale nie zawsze)
  • Jakość produkcji jest czasami „chwiejna“
  • W naszym zespole zdarzają się czasem sytuacje, w których pojawia się frustracja związana ze współpracą

A w wielu firmach, pomimo wielokrotnych prób, nie dochodzi do żadnej naprawdę fundamentalnej zmiany.

To nic niezwykłego!

W przemysłach farmaceutycznych optymalizacja CMO i CDMO nie kończy się fiaskiem dlatego, że nie wiadomo, co należy zrobić, lecz często dlatego, że nikt konsekwentnie nie dba – lub nie może zadbać – o jej wdrożenie.

Co rozumie się pod pojęciem optymalizacji CMO i CDMO w farmacji?

Przy optymalizacji produkcji kontraktowej chodzi zazwyczaj o koszty lub struktury kosztów. Oprócz tego także o niezawodność, jakość i zdolność dostawczą, a także o:

  • Struktura komunikacji
  • Określone, zdefiniowane wskaźniki efektywności („KPI“)
  • Usprawnienia operacyjne
  • Koordynacja między zespołem wewnętrznym a producentem kontraktowym

Oraz oczywiście dodatkowo kwestie związane z GMP, które dotyczą zarówno klientów, jak i dostawców.

Dlaczego to jest dla Ciebie ważne

Jeśli jesteś odpowiedzialny za te obszary:

  • Wytwarzanie i produkcja oraz pomiar ich wydajności
  • Stabilność łańcucha dostaw
  • Zarządzanie organizacjami CMO i CDMO / Zarządzanie podmiotami zewnętrznymi
  • Transfer technologii

wtedy takie niepowodzenia nie mają dla nich jedynie znaczenia teoretycznego! Jeśli te projekty usprawniające nie funkcjonują, zazwyczaj to oni muszą zająć się usuwaniem błędów, ponieważ dochodzi wtedy do opóźnień, przekroczeń budżetu, a w konsekwencji do wewnętrznej presji.

Prawdziwy problem:
Nie chodzi o strategię, ale o jej wdrożenie!

Większość organizacji już rozumie:

  • Gdzie jest wąskie gardło
  • Którzy dostawcy osiągają gorsze wyniki
  • Gdzie koszty są zbyt wysokie

zrozumienie nie stanowi problemu, lecz wdrożenie i realizacja w rzeczywistych warunkach GMP.

Mała dygresja: nawet sztuczna inteligencja tego nie zmieni. Nie brakuje napisanych tekstów ani prezentacji – brakuje ich przełożenia na rzeczywistość!

Jak poprawić zarządzanie CDMO?

Przyczyna numer 1: brak jasnej odpowiedzialności

Optymalizacja producentów kontraktowych zazwyczaj należy do zakresu odpowiedzialności różnych działów, takich jak na przykład:

  • QA
  • MSAT
  • Zakupy
  • Produkcja/Wytwarzanie

Te różne działy zajmują się poszczególnymi aspektami współpracy z producentem kontraktowym. Odpowiedzialność pozostaje jednak rozproszona, co najczęściej prowadzi do:

  • Powolne decyzje
  • Różne priorytety (każdy dział ma zazwyczaj inne cele roczne)
  • Nikt nie ponosi całkowitej odpowiedzialności

Zamiast tego, z naszego doświadczenia wynika, że dobrze sprawdza się:

  • Główna osoba odpowiedzialna z odpowiednimi uprawnieniami do podejmowania decyzji
  • Zdolność podejmowania decyzji we wszystkich kwestiach we współpracy z producentem kontraktowym
  • Szybkie decyzje podejmowane przez tę osobę odpowiedzialną za całość projektu

ważna zasada:

Bez ogólnej odpowiedzialności nie dochodzi do optymalizacji, lecz jedynie do koordynacji. Sama koordynacja nie przynosi rezultatów.

Optymalizacja producentów kontraktowych zazwyczaj należy do zakresu odpowiedzialności różnych działów, takich jak na przykład:

Przyczyna numer 2: dużo strategii, ale mało wdrażania

Wiele inicjatyw mija się z celem, ponieważ pozostają na bardzo teoretycznym poziomie:

  • Istnieje wiele analiz
  • Może też warsztaty
  • I koncepcyjne dokumenty, być może również w formie złożonych SOP-ów

Aby jednak osiągnąć namacalne poprawy, potrzeba by:

  • Rzeczywista realizacja w rzeczywistych warunkach GMP
  • Rzeczywiste zmiany w przebiegu (procesy administracyjne i procesy produkcyjne)

Przyczyna-Skutek-Rozwiązanie

Przyczyna: zazwyczaj stoi za tym zewnętrzna firma konsultingowa, która skupia się głównie na strategii

Efekt: brak jakichkolwiek zmian w bieżącej działalności

Rozwiązanie: praktyczne wdrożenie w organizacji

 

Producenci kontraktowi doskonalą się dzięki zmianom operacyjnym, a nie prezentacjom w PowerPointach!

Przyczyna numer 3: brakuje prawdziwej realizacji
doświadczenie

Optymalizacja dla kontraktowych producentów wymaga przezwyciężania realnych wyzwań (a nie tylko dyskusji teoretycznych)

  • Nieudane produkcje
  • Odchylenia
  • Jak uzyskać udoskonalenia w systemie GMP? Są one zazwyczaj odkrywane tuż przed walidacją lub w jej trakcie
  • presja produkcyjna, presja czasu

Bez praktycznego doświadczenia:

Wiele inicjatyw mija się z celem, ponieważ pozostają na bardzo teoretycznym poziomie:

Wiele inicjatyw mija się z celem, ponieważ pozostają na bardzo teoretycznym poziomie:

  • Czy rozwiązania pozostają nierealistyczne i utknęły na poziomie teoretycznym
  • Czy wdrożenie napotyka trudności
  • Utrata zaufania zespołu

Mini-studium przypadku

startup biotechnologiczny próbuje poprawić wydajność swoich producentów kontraktowych za pomocą globalnej firmy konsultingowej

Sytuacja: niepunktualne dostawy, duże odchylenia i opóźnienia

Działania: Warsztat strategii i projektowanie procesów (z podręcznika)

Wynik: brak mierzalnej poprawy po sześciu miesiącach

Dopiero dzięki pragmatycznej realizacji wspólnie z producentem kontraktowym:

  • Znacznie mniej odchyleń
  • Znacznie bardziej niezawodne czasy dostaw i terminy dostaw
  • Realizacja wymaga ludzi, którzy robili coś takiego wcześniej – nie tylko konsultantów, którzy przeprowadzają analizy

Przyczyna numer 4: brak koordynacji pomiędzy wewnętrznymi zespołami a producentem kontraktowym

dlaczego to głosowanie jest kluczowe:

  • Specyficzne KPI producenta kontraktowego
  • Organizacja współpracy między producentem na zlecenie a klientami
  • Komunikacja

Typowe przypadki problemowe to m.in.:

  • Niejasne, wspólne KPI
  • Niespójna komunikacja, ponieważ po obu stronach zaangażowane są różne działy
  • Brakuje konkretnej koordynacji poszczególnych działań.

Często wynika z tego taki problem:

proste problemy powtarzają się, nie będąc trwale rozwiązywanymi

zmiany zachodzą bardzo powoli lub w ogóle ich nie ma

wysoki stopień frustracji po obu stronach

 

Co według naszego doświadczenia przeciwko temu działa:

klarownie uzgodnić cele w formie wskaźników KPI (brze całkowicie banalne, ale często nie jest robione)

nadać wspólnym projektom stałą strukturę ze stałymi zakresami odpowiedzialności

Zdefiniować wcześniej eskalacje oraz sposób ich omawiania i rozwiązywania

Przyczyna numer 5: zbyt skomplikowane rozwiązania

Dlaczego łańcuchy dostaw w farmacji stają się niestabilne?

Ten kompleks przyczyn jest bardzo ściśle związany z zaangażowaniem dużych firm konsultingowych i często występuje wspólnie:

często inicjatywy usprawniające wymyślają nowe narzędzia i procesy:

nowe narzędzia do raportowania (zawsze z wykresem kołowym programu Excel!)

Dodatkowe procesy

złożone procesy raportowania z nowymi miarami, które wywodzą się z wielu innych miar (przez co bardzo trudno jest ocenić, czy zmiany będą miały dobry, czy zły wpływ na te miary)

co się przez to dzieje:

  1. Zespół nie chce używać tych nowych narzędzi i znajduje skróty lub wymówki

  1. Cała realizacja staje się coraz wolniejsza

  1. Każda zmiana musi być zawsze na nowo i w kółko dyskutowana

to, co naprawdę działa, to:

  • Całkowicie proste, skupione działania i wdrożenia (zapomnijcie proszę o dwudziestym wskaźniku KPI – to Was nie popchnie dalej)
  • Ustawianie praktycznych priorytetów zgodnie z przebiegiem pracy. Czyli nie „chcemy większego zysku“, ale chcemy obniżyć koszty produkcji poprzez znalezienie przyczyny naszych licznych serii (partii) i ulepszenie tego procesu.
  • Praktyczne rozwiązania, które można wdrożyć od zaraz (żadnego nowego, skomplikowanego narzędzia AI, które będzie gotowe za dwa lata, ale rozwiązanie działające bezpośrednio na linii produkcyjnej bez udziału IT)

Prostota to nowa waluta! Im prościej, tym lepiej!

Wiele z tych problemów można szybko stabilizować, jeśli operacyjne wąskie gardła zostaną jasno zidentyfikowane.

Przyczyna numer 6: rzeczywisty przebieg pracy jest ignorowany

Tylko rzadko rzeczywiste procesy pracy przebiegają tak, jak są napisane na papierze lub jak przedstawiono je w strukturze organizacji. Zadaj sobie trud i prześledź raz rzeczywiste pakiety robocze w taki sposób, w jaki są one faktycznie realizowane.

Problemy często tkwią w tym, że:

  • Rzeczywiste przebiegi pracy są ignorowane, a uczestnicy projektu kierują się wyłącznie SOP-ami
  • Często brakuje po prostu zasobów, aby realizować procedury zgodnie z przepisami (na przykład w celu uzyskania wszystkich wymaganych uzgodnień – zezwolenia są po prostu „wyklikiwane“ zamiast faktycznie kontrolowane)
  • Presja produkcyjna i presja czasu

W rezultacie grożą wtedy:

  • Zmian nie można wdrożyć w żaden sposób
  • Zespół wraca do swojego dawnego procesu, ponieważ nowy proces jest prawie niewykonalny.

Problem polega więc na tym:

  • Planowanie oparte na teorii procesów pisemnych (SOP)
  • Skutek: nowy proces po prostu nie jest wdrażany lub nie jest wdrażany w sposób trwały.
  • Rozwiązanie: Wdrożenia muszą opierać się na obecnej rzeczywistości, a nie na teoretycznym stanie idealnym

Powód numer 7: brak zwrotu
przekazywać zgłoszenia uczestnikom

Przyczyna numer 7: brak informacji zwrotnych dla uczestników

Proces zmian nie kończy się na publikacji dokumentu. W tym miejscu dopiero się on zaczyna! Często konieczne jest wprowadzenie modyfikacji po kilku miesiącach. W związku z tym ważne jest, aby wszyscy zaangażowani byli nadal informowani o statusie i wdrażaniu.

Jeśli zaangażowane strony nie będą nadal informowane, często dochodzi do sytuacji, w której:

  • Inni tracą zaufanie
  • Inicjatywa może osłabnąć
  • Projekt traci priorytet, a wraz z nim zasoby

To, co naprawdę działa, to:

Proste komunikaty o tym, jak działają i funkcjonują wdrożone metody doskonalenia

Pokazać postępy

Uczestników już na samym początku nastawić na to, że po kilku miesiącach nastąpią zmiany

Przyczyna numer 8: słabe kierownictwo producenta kontraktowego

Jak lepiej kontrolować CMO?

Wiele organizacji opiera się wygodnie na fotelu, gdy tylko odpowiednie dokumenty i umowy zostaną podpisane i opublikowane wewnętrznie.

W wielu strukturach brakuje:

  1. Jasne cele sukcesu, które są tak samo rozumiane po obu stronach

  2. Ustrukturyzowane oceny wyników odbywające się regularnie (a nie tylko obowiązkowy przegląd na koniec roku)

  3. Aktywne zarządzanie relacjami z dostawcami i klientami

Skutek, jeśli to nie zostanie zrobione:

  • Ciągle powtarzające się, podobne problemy
  • Tracicie coraz bardziej kontrolę
  • To, co dzieje się u producenta kontraktowego, jest coraz trudniejsze do przewidzenia.

Działają:

  • Stwórz strukturę współpracy! Prostą, ale przejrzystą!
  • Śledź wyniki producenta kontraktowego za pomocą czytelnych wskaźników
  • Aktywne zarządzanie i aktywne wychodzenie naprzeciw producentowi kontraktowemu; CMO musi również wiedzieć, czego oni naprawdę chcą (brzmi banalnie, ale bardzo często tego brakuje)

Przyczyna numer 9: brak aktywnego ryzyka
zarządzanie

Jak ograniczyć ryzyko w farmaceutycznych łańcuchach dostaw?

Nie mam tu na myśli dokumentu dotyczącego zarządzania ryzykiem, lecz przemyślenie tego, co naprawdę zrobić w przypadku wystąpienia problemu.

Optymalizacja dostawcy wiąże się z tymi trzema głównymi obszarami ryzyka:

Jak poprawić zarządzanie CDMO?

  • Ryzyko braku zgodności
  • Ryzyko w produkcji oraz w przebiegu zamówień i dostaw
  • Ryzyko uzależnienia

Co często się zdarza, ale nie wychodzi:

  • Ryzyko jest zwar identyfikowane, ale nie jest aktywnie obsługiwane (drzemie w analizie ryzyka)
  • ponieważ brakuje jasnych ścieżek eskalacji, problemy „wybuchają“ późno

Co działa zamiast tego:

  • Zidentyfikować ryzyko
  • Aktywne edytowanie i ulepszanie
  • Monitorowanie ryzyka i, jeśli to możliwe, przewidywanie, w jakich okolicznościach może wystąpić problem

Wiele awarii projektów dzieje się z powodu problemów z ryzykiem, a nie z powodu problemów ze strategią

Sukcesywni CMO i dostawcy
poprawki mogą wyglądać następująco

  • Ustalono przejrzystą strukturę tej współpracy.
  • Praktyczne wdrożenie
  • Doświadczeni liderzy tej współpracy po obu stronach
  • Proste rozwiązania
  • Zaufanie jest dobre, ale (rozsądna i prosta) kontrola jest lepsza

Ważne doświadczenia z wielu projektów

wiele niepowodzeń wynika z niewłaściwej realizacji, a nie z błędnej strategii

jasna odpowiedzialwość, „dbanie o sprawy“ to prawdopodobnie najważniejszy czynnik sukcesu

Strategia bez planu wdrażania i realizacji nie przynosi żadnych rezultatów

praktyczna realizacja przewyższa teoretyczny consulting

Zdjęcie elementu treści

Dr Georg Astl

Dr Georg Astl jest założycielem Eoswiss Pharma. Jest autorem licznych artykułów branżowych i prelegentem na wydarzeniach specjalistycznych.