CMO'lara, CDMO'lara veya diğer tesislere üretim transferleri, teknoloji transferleri ve analitik yöntem transferleri planlıyor ve gerçekleştiriyoruz. QA, MSAT ve Üretim uzmanlarımız; minimum dosya değişikliği ve kontrollü GMP riski ile boşluk analizi (gap assessment), süreç uyarlaması, transfer planlaması ve başarı kontrolünü üstlenmektedir.
Ne yapıyoruz:
Tedarik zincirinin performansı tanımlanmakta ve sürekli olarak ölçülmektedir. Çok sayıda KPI ile ölçüm yapmak yerine anlamlı metrikleri tercih ediyoruz.
İyileştirmelerimiz ölçülebilir, kanıtlanabilir ve sergilenebilirdir.
Ne yapıyoruz:
Ne yapıyoruz:
Yeni üretim tesisindeki teknolojik uyarlamaları bizzat üstleniyor ve teknoloji transferinizi, dosya uyarlamalarının en aza indirileceği şekilde planlıyoruz. Böylelikle, başarılı bir validasyonun ardından hızlı ve riskleri en aza indirgenmiş bir üretim başlangıcı garanti ediyoruz.
Bununla paralel olarak üretim sürecini aktif bir şekilde en güncel düzenleyici standartlara getiriyor ve üretim akışını verimli bir şekilde optimize ediyoruz.
Ayrıca, analitik yöntemlerinizin yeni hizmet sağlayıcıya aktarılmasını da üstleniyoruz – yetkin, uygulamaya yönelik bir yaklaşımla ve GMP uyumluluğuna ve bütçeye sadakatine tam odaklanarak.
Deneyimli QA, MSAT ve Üretim uzmanları olarak, ekibinizi pratik bir yaklaşımla güçlendiriyor ve projelerinizin zamanında, maliyet etkin bir şekilde ve minimum GMP riskiyle hayata geçirilmesini sağlıyoruz – biz bir danışmanlık şirketi değiliz, sizin güvenilir uygulama ortağınızız.
İki üretim tesisini veya laboratuvarı, donanım, teknik bilgi ve bugüne kadarki deneyimler açısından karşılaştırıyoruz. En önemli farklılıkların ayrıntılı bir özetini ve üretim sürecinde riskli adımlar veya riskli analitik yöntemler olup olmadığını öğreneceksiniz.
Mevcut risk değerlendirmesinden yola çıkarak, hangi süreçlerin ve yöntemlerin özel bir eğitim gerektirdiğini ve hangi kabul kriterlerinin belirlenebileceğini sizin için inceliyoruz. Ek olarak gerekli testleri genel plana dahil ediyor ve gerçekçi bir zaman çizelgesi oluşturuyoruz.
Planlanan tüm testler, gerçekleştirildikten sonra belgelenir ve değerlendirilir.
Karşılaştırma, yerine getirilen kabul kriterleri ile yapıldığında, teknolojilerin ve yöntemlerin başarıyla aktarılmış olduğunu garanti eder. Böylece eşdeğer iki laboratuvara ve eşdeğer, valide edilmiş üretim tesislerine sahip olursunuz.
Hatalarımızı daha önce yaptık. Onları hem kendimizden hem de sizden esirgiyoruz (kaçınıyoruz). Tüm ekip üyeleri; üretim, tedarik zinciri, kalite ve regülasyon konularında uzun yıllara dayanan deneyime sahip kıdemli yöneticilerdir. Maliyet baskısını ve sonuç baskısını kendi deneyimlerimizden biliyoruz.
Üretim transferi için, birkaç potansiyel fason üreticiyi (CMO) aktif olarak araştırıp değerlendiriyor ve hedef odaklı bir teknolojik eksiklik analizi gerçekleştiriyoruz.
Bu süreçte, bir fason üreticinin ürününüzün özel gereksinimlerine ne kadar uygun olduğunu – örneğin parti büyüklüğü, özel tesisler veya uyuşturucu maddeler gibi üretim izinleri açısından – titizlikle analiz ediyoruz.
Dosyada üretim sürecini değerlendiriyor ve belirli bir fason üreticiye devretmenin mantıklı ve uygulanabilir olup olmadığına ilişkin sağlam temellere dayalı bir karar veriyoruz.
Teknik uygulanabilirlik sağlandığında, en önemli GMP ile ilgili risk faktörlerini erken aşamada tespit etmek ve hedef odaklı bir şekilde ele almak için ayrıntılı bir risk analizi hazırlarız (özellikle teknolojik uyarlamalar ve dosya değişiklikleri durumunda). Bu, transfer süreci ve detaylı planlama aşamaları boyunca sürekli olarak iyileştirdiğimiz ve uyguladığımız dinamik bir değerlendirmedir.
Deneyimli QA, MSAT ve Üretim uzmanlarından oluşan ekibimiz, bu süreçte şirketinizin bir uzantısı olarak hareket eder – biz sadece danışmanlık hizmeti sunmakla kalmaz, aynı zamanda işleri pragmatik ve uygulamaya yönelik bir şekilde hayata geçiririz. Ancak ekibinizi yalnızca gerçekten ihtiyaç duyulan alanlarda destekleriz. Böylelikle ekipler küçük ve çevik kalır, maliyetler de kontrol altında tutulur.
Değerlendirmemize ilgili tüm alanları dahil ediyoruz: dış laboratuvarlar, yardımcı malzeme ve hammadde tedarikçileri, fason paketleme, depolama ve tüm lojistik zinciri.
Bu şekilde bütçe ve GMP uyumluluğunun optimum düzeyde dengelenmesini sağlıyoruz.
Risk analizimiz, üretim transferinin kolayca uygulanabilir olup olmadığını veya tadilat veya yatırım gibi karmaşık önlemlerin gerekip gerekmediğini gerçekçi bir şekilde değerlendirmenizi sağlar.
Bu süreçte maliyetleri ve zaman çizelgelerini yakından takip eder ve projelerinizi zamanında ve GMP riskini en aza indirerek hayata geçirmek için süreci yönetiriz.
Teknoloji transferleri, her zaman bir şirketin birden fazla departmanını ve ayrıca birden fazla şirketi içerdiği için nispeten karmaşık projelerdir.
Her şirketin kendine özgü yapıları ve düşünce biçimleri vardır ve bunlar her zaman tam olarak uyumlu olmayabilir. Buna genellikle “kültürel farklılıklar” denir; ancak bu farklılıkların mutlak önemi çoğu zaman göz ardı edilir! Şirketimizde 9 dil konuşuluyor ve bu nedenle günlük hayatımızdan bazı kültürel farklılıkları zaten biliyoruz.
Transferin planlanması için öncelikle ortak bir anlayış oluşturmak son derece önemlidir. İlk olarak ortak hedefi, başarı kriterini ve en önemli adımları tanımlıyoruz ve ardından detay çalışmalarına başlıyoruz.
Kararlarımızı mümkün olduğunca verilerle desteklemeye çalışıyoruz. Bu yaklaşım, daha sonraki uygulama aşamasında finansal olarak fazlasıyla karşılığını vermektedir.
Bir üretimi bire bir hayata geçirmek çok nadiren mümkündür. Çoğu zaman üretim sürecinde uyarlamalar gereklidir. Bu uyarlamalar genellikle farklı tesis türlerinden kaynaklanmaktadır.
Ancak üretim sürecinde istenen belirli değişiklikler (örneğin parti büyüklüklerinde esneklik, üretim tesislerinde esneklik vb.) nedeniyle de gerçekleşebilir. Burada da gerekli teknik uyarlamalar kaçınılmazdır. Verilerimizi dikkatlice planlanmış laboratuvar denemeleri veya pilot tesis testleri yoluyla elde ediyoruz. Bu bize çok masraflı teknik denemelerden („teknik partiler“) tasarruf sağlar.
Son yıllarda bu durum “YZ” veya “AI” terimi altında toplandı. Biz bunun yerine deney tasarımı, çok değişkenli analizler, simülasyon vb. gibi daha spesifik terimleri kullanmayı tercih ediyoruz.
Birkaç yıl önce bu durum kemometri terimi altında biliniyordu.
Elde edilen verilerle simülasyon modelleri oluşturuyor ve böylece teknik uygulama için iyi tahminlerde bulunabiliyoruz. Böylelikle „Quality by Design“ (Tasarımda Kalite) yönergelerini de takip etmiş oluyor ve sonraki süreç değişikliklerinde daha esnek davranabiliyorsunuz.
Üretimin kendisinin gerçekleştirilmesini ve bunun başarı kontrolünü genellikle süreç validasyonunda ele alırız. Orada, risk analizinde ilk adımdaki orijinal risk değerlendirmesini gözden geçirmek ve ayarlamak için bir kez daha fırsat bulunmaktadır. Süreç esnekliğini güçlü bir şekilde etkileyebilecek parametre aralıkları validasyonda test edilir.
Üretime ek olarak, bundan etkilenen tüm tedarik zinciri parçalarının da kontrol edilmesi gerekir. Bunlar harici laboratuvarlardaki analizleri (örneğin serbest bırakma veya mikrobiyolojik kontroller), fason paketlemeyi, lojistik zincirini ve depolamayı (örneğin soğuk hava depolaması) kapsar. Ancak bütünün incelenmesi ve stabilite numuneleriyle de doğrulanması durumunda başarılı bir transferden söz edebiliriz. Dolayısıyla başarı kontrolümüz, normal bir validasyon partisini aşmaktadır.
Spesifik projelerde sizi ve çekirdek ekibinizi rahatlatıyoruz. Deneyimli yöneticilerin „uygulamalı deneyimini“ sürece dahil ediyoruz. Projelerinizi maksimum hızda ve bütçe dahilinde, „düşük riskli“ GMP projeleri olarak organize ediyoruz. Düzenleyici riskleri en aza indiriyor, şeffaf bir organizasyon ve net sorumluluklarla hareket ediyorsunuz. Yüksek teknolojik yetkinliğe sahip, çok deneyimli bir proje ekibine sahip oluyorsunuz. Proje kapsamına bağlı olarak ek tam zamanlı eşdeğerlerle (10 ila yaklașık 40 FTE) birlikte 7 deneyimli uygulayıcıdan (Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Kalite Yönetimi, Üretim, Veri Bilimi, Ar-Ge, Tedarik Zinciri) oluşan bir ekibiz.
Teknoloji transferi, “herhangi bir sürecin belgelendirmesi ve profesyonel uzmanlığı ile birlikte gelişim ve üretim arasında veya üretim tesisleri arasında aktarımını kontrol eden mantıksal bir prosedür” olarak tanımlanmaktadır.”
Deutsch (Sie) Deutsch (Sie)
English (UK)
Deutsch (Schweiz)
Deutsch (Österreich)
English
Français
Italiano
简体中文
Polski
Türkçe