我们规划并实施向 CMO、CDMO 或其他厂址的生产转移、技术转移以及分析方法转移。我们的 QA、MSAT 和生产专家负责差距评估、工艺调整、转移规划和效果控制——以最小的档案变更和受控的 GMP 风险实现目标。.
我们做什么：
供应链绩效已得到明确定义并持续进行测量。我们并不使用大量的关键绩效指标（KPI），而是更倾向于采用具有实际意义的衡量标准。.
我们的改进是可测量的、可证明的和可展示的。.
我们做什么：
我们做什么：
我们自行负责新生产基地的技术调整，并对您的技术转移进行规划，以确保药档（工艺规程）的修改降至最低。通过这种方式，我们确保您在成功验证后能够快速且低风险地启动生产。.
与此同时，我们正积极将制造工艺提升至最新的法规标准，并高效优化生产流程。.
此外，我们负责将您的分析方法转移至新的服务提供商——专业、切合实际，并全力专注于符合GMP规范和预算控制。.
作为经验丰富的 QA、MSAT 和制造专家，我们以实干方式加入您的团队，确保您的项目按时、按预算且以最低的 GMP 风险得以实施——我们不是咨询机构，而是您可靠的执行合作伙伴。.
我们将从设备、专业知识和以往经验方面对这两个生产地或实验室进行比较。您将获得一份详细的概览，了解它们之间的主要区别，以及制造过程中是否存在风险步骤或分析方法是否存在风险。.
基于现有的风险评估，我们为您研究哪些流程和方法需要专门的培训，以及可以设定哪些验收标准。我们将把额外需要的测试纳入总体规划中，并制定一个切合实际的时间表。
所有计划中的测试在执行后都将被记录和评估。.
通过与遵守的验收标准进行比对，可以确保技术和方法已成功转移。由此，您将获得两个同等水平的实验室以及同等水平、经过验证的生产基地。.
我们过去已经犯过错误，现在可以为您和我们自己省去这些错误。全体团队成员都是在制造、供应链、质量和法规领域拥有多年经验的资深经理人。我们亲身体验过成本压力和业绩压力。.
为了实现生产转移，我们正积极寻找并评估多家潜在的合同制造商（CMO），并有针对性地开展技术差距分析。.
在此，我们精准分析合同制造商与您产品特定需求的契合度——例如批次大小、专用设备或麻醉品等生产许可。.
我们对档案中的生产过程进行评估，并做出充分论证的决定，判断将其转移至特定的合同制造商是否合理且可行。.
一旦技术可行性得到确认，我们将制定一份详细的风险分析报告，以便及早识别并针对性地解决关键的GMP相关风险因素（特别是在技术调整和档案变更方面）。这是一个动态评估过程，我们将在转移和详细规划的过程中对其进行持续完善和落实。.
我们的由经验丰富的 QA、MSAT 和生产专家组成的团队在此充当您企业的延伸——我们不仅仅是一家咨询公司，而是以务实、亲力亲为的方式进行执行。我们仅在确实需要补充的地方对您的团队进行补充。这样可以保持团队精简、高效，并有效控制成本。.
我们在评估中整合了所有相关领域：外部实验室、辅料与辅助材料供应商、委托包装、仓储以及整个物流链。.
这就是我们如何确保预算与GMP合规性达到最佳平衡的方式。.
我们的风险分析可让您切实评估生产转移是否易于实施，或者是否需要进行改造或投资等复杂措施。.
在此过程中，我们密切关注成本和时间框架，并掌控整个流程，以确保您的项目按时实施，且将GMP风险降至最低。.
技术转移是相对复杂的项目，因为公司内部的多个部门以及多家公司总是参与其中。.
每个公司都有其自身的结构和思维方式，这些并非总是完全兼容的。这通常被称为“文化差异”——而人们往往忽视了这些差异的绝对重要性！在我们公司，我们使用 9 种语言，因此在日常生活中已经了解了不少文化差异。.
为了规划转移工作，首先达成共识非常重要。我们首先定义共同的目标、成功标准和最关键的步骤，然后才开始进行详细的工作。.
我们试图通过数据尽可能提供坚实的决策支撑。这种方法在后期的执行中能带来非常可观的财务回报。.
1:1 地直接实施生产的情况极为罕见。生产过程中通常需要进行调整。这些调整往往是由不同的设备类型决定的。.
然而，生产过程中所需的某些变更（例如批量大小的灵活性、生产设备的灵活性等）也可能会导致这些情况。在此，同样需要进行必要的工程技术调整。我们的数据是通过精心计划的实验室试验或中试车间测试获得的。这为我们省去了成本极高的工业级试验（„工程批次“）。.
近年来，人们将其归纳为“AI”或“人工智能”这一概念。我们更倾向于使用具体的术语，例如实验设计、多变量分析、模拟等。.
几年前，这还是一个常见的术语，被称为化学计量学。.
利用获得的数据，我们生成模拟模型，从而能够为技术实施提供良好的预测。因此，您也遵循了„质量源于设计“（Quality by Design）规范，并且在以后的工艺变更时更加灵活。.
我们通常在工艺验证期间进行生产本身的执行及其成功控制。在那里，还有机会在风险分析中对第一步的初始风险评估进行审查和调整。会在此次验证中测试可能严重影响工艺灵活性的参数范围。.
除了生产之外，所有受此影响的供应链环节也必须受到控制。这包括在外部实验室进行的分析（例如放行检测或微生物控制）、委托包装、物流链以及仓储（例如冷藏）。只有在对整体进行审查并通过稳定性测试验证后，我们才认为转移是成功的。因此，我们的成功控制超越了常规的验证批次。.
我们为您和您的核心团队在特定项目上减轻负担。我们带来了资深经理的„实战经验“。我们将您的项目组织为„低风险“GMP项目，以最快的速度并在预算范围内完成。您将最大限度地减少监管风险，拥有明确的职责和透明的组织架构。您将拥有一个技术能力极高、经验丰富的项目团队。我们由7名经验丰富的实干家（涵盖QA、QC、QM、生产、数据科学、研发、供应链）组成，并根据项目规模配备额外的人员（全职员工FTE从10名到约40名不等）。.
Deutsch (Sie) Deutsch (Sie)
English (UK)
Deutsch (Schweiz)
Deutsch (Österreich)
English
Français
Italiano
简体中文
Polski
Türkçe