Planujemy i realizujemy transfery produkcyjne, transfery technologii oraz transfery metod analitycznych do CMO, CDMO lub do innych lokalizacji. Nasi eksperci ds. QA, MSAT i produkcji przejmują przeprowadzanie analizy luk (gap assessment), dostosowanie procesów, planowanie transferu oraz kontrolę wyników – przy minimalnych zmianach w dossier i kontrolowanym ryzyku GMP.
Co robimy:
Wydajność łańcucha dostaw jest definiowana i stale mierzona. Nie mierzymy za pomocą wielu wskaźników KPI, lecz preferujemy miarodajne miary.
Nasze ulepszenia są mierzalne, udokumentowane i reprezentacyjne.
Co robimy:
Co robimy:
Przejmujemy technologiczne dostosowania w nowym zakładzie produkcyjnym we własnym zakresie i kształtujemy Państwa transfer technologii w taki sposób, aby modyfikacje dokumentacji były minimalne. W ten sposób zapewniamy Państwu szybki i zminimalizowany pod względem ryzyka start produkcji po pomyślnej walidacji.
Równocześnie aktywnie dostosowujemy proces produkcyjny do najnowszych wymagań regulacyjnych i wydajnie optymalizujemy przebieg produkcji.
Ponadto przejmujemy transfer Twoich metod analitycznych do nowego dostawcy usług – kompetentnie, praktycznie i z pełnym naciskiem na zgodność z GMP oraz dotrzymanie budżetu.
Jako doświadczone ekspertki w obszarze QA, MSAT i produkcji, praktycznie wspieramy Twój zespół i dbamy o to, aby Twoje projekty były realizowane terminowo, wydajnie kosztowo i przy minimalnym ryzyku GMP – nie jesteśmy doradcami, lecz Twoim niezawodnym partnerem w realizacji.
Porównujemy oba miejsca produkcji lub laboratoria pod kątem wyposażenia, know-how oraz dotychczasowych doświadczeń. Otrzymają Państwo dokładny przegląd najważniejszych różnic oraz informację, czy w procesie produkcyjnym lub w metodach analitycznych występują ryzykowne etapy.
Wychodząc z istniejącej oceny ryzyka, badamy dla Państwa, które procesy i metody wymagają specjalnego szkolenia oraz jakie kryteria akceptacji można ustalić. Dodatkowo niezbędne testy włączamy do planu ogólnego i sporządzamy realistyczny harmonogram.
Wszystkie zaplanowane testy są dokumentowane i analizowane po ich przeprowadzeniu.
Porównanie z dotrzymanymi kryteriami akceptacji zapewnia, że technologie i metody zostały z sukcesem przeniesione. Dzięki temu otrzymują Państwo dwa równoważne laboratoria oraz równoważne, zweryfikowane zakłady produkcyjne.
Nasze błędy popełniliśmy już wcześniej. Oszczędzamy ich wam i sobie. Wszyscy członkowie zespołu to doświadczeni menedżerowie z wieloletnim stażem w obszarach produkcji, łańcucha dostaw, jakości oraz spraw regulacyjnych. Presję kosztową i presję na wyniki znamy z własnego doświadczenia.
W celu transferu produkcji aktywnie poszukujemy i weryfikujemy kilku potencjalnych producentów kontraktowych (CMO) oraz przeprowadzamy celową technologiczną analizę luk (gap analysis).
Dokładnie analizujemy przy tym, jak dobrze wytwórca kontraktowy pasuje do specyficznych wymagań Państwa produktu – na przykład pod względem wielkości partii, specjalnych urządzeń lub pozwoleń na produkcję, takich jak te dotyczące substancji odurzających.
Oceniamy proces produkcji w dossier i podejmujemy uzasadnioną decyzję, czy transfer do konkretnego wytwórcy kontraktowego ma sens i jest wykonalny.
Gdy tylko potwierdzona zostanie wykonalność techniczna, przygotujemy szczegółową analizę ryzyka, aby wczesniej zidentyfikować kluczowe czynniki ryzyka istotne z punktu widzenia GMP i odpowiednio je zaadresować (szczególnie w przypadku dostosowań technologicznych i zmian w dossier). Jest to dynamiczna ocena, którą będziemy stale dopracowywać i wdrażać w trakcie transferu oraz szczegółowego planowania.
Nasz zespół doświadczonych ekspertów ds. QA, MSAT i produkcji działa jako przedłużone ramię Państwa firmy – nie jesteśmy zwykłą firmą doradczą, lecz wdrażamy rozwiązania pragmatycznie i w sposób praktyczny (hands-on). Uzupełniamy jednak Państwa zespół tylko tam, gdzie to uzupełnienie jest rzeczywiście potrzebne. Dzięki temu zespoły pozostają małe i zwinne, a koszty pod kontrolą.
W naszej ocenie uwzględniamy wszystkie istotne obszary: zewnętrzne laboratoria, dostawców materiałów pomocniczych i surowców, pakowanie kontraktowe, magazynowanie oraz cały łańcuch logistyczny.
W ten sposób zapewniamy optymalną równowagę między budżetem a zgodnością z wymogami GMP.
Nasza analiza ryzyka umożliwia Państwu realistyczną ocenę, czy transfer produkcji jest łatwy do zrealizowania, czy też konieczne będą złożone działania, takie jak przebudowa lub inwestycje.
Jednocześnie mamy na uwadze koszty i ramy czasowe oraz zarządzamy procesem tak, aby zrealizować Państwa projekty terminowo i przy minimalnym ryzyku związanym z wymogami GMP.
Transfery technologii są stosunkowo złożonymi projektami, ponieważ zawsze angażują kilka departamentów jednej firmy, a do tego jeszcze kilka firm.
Każda firma ma własne struktury i sposoby myślenia, które nie zawsze są w pełni kompatybilne. Często nazywa się to “różnicami kulturowymi” – przeoczając przy tym absolutną wagę tych różnic! W naszej firmie mówimy w 9 językach, dlatego już z codziennego życia znamy wiele różnic kulturowych.
Do zaplanowania transferu bardzo ważne jest najpierw wypracowanie wspólnego zrozumienia. Najpierw definiujemy wspólny cel, kryterium sukcesu oraz najważniejsze kroki, a potem przechodzimy do prac szczegółowych.
Staramy się popierać decyzje danymi w jak największym stopniu. Takie podejście bardzo się opłaca finansowo podczas późniejszej realizacji.
Tylko rzadko możliwe jest wdrożenie produkcji jeden do jednego. Zazwyczaj konieczne są dostosowania w procesie produkcyjnym. Dostosowania te są często uwarunkowane różnymi typami instalacji.
Mogą one jednak wynikać również z określonych zmian wymaganych w procesie produkcyjnym (na przykład elastyczności wielkości partii, elastyczności urządzeń produkcyjnych itp.). Również w tym przypadku dochodzi do koniecznych dostosowań technicznych. Nasze dane pozyskujemy poprzez starannie zaplanowane próby laboratoryjne lub testy w skali półtechnicznej. Pozwala nam to uniknąć bardzo kosztownych prób technicznych („partii technicznych“).
W ostatnich latach ujmuje się to pod pojęciem “AI” lub “sztuczna inteligencja”. My wolimy stosować bardziej specyficzne pojęcia, takie jak planowanie eksperymentów, analizy wielowymiarowe, symulacje itp.
Kilka lat temu było to jeszcze znane pod pojęciem chemometrii.
Za pomocą uzyskanych danych tworzymy modele symulacyjne, dzięki czemu możemy przygotować dobre prognozy dotyczące realizacji technicznej. W ten sposób spełniają Państwo również wytyczne „Quality by Design“ i są Państwo jeszcze bardziej elastyczni przy późniejszych modyfikacjach procesu.
Wykonanie samej produkcji oraz kontrolę jej sukcesu przeprowadzamy zazwyczaj w ramach walidacji procesu. Tam istnieje jeszcze raz możliwość zweryfikowania i dostosowania pierwotnej oceny ryzyka w pierwszym kroku w ramach analizy ryzyka. Zakresy parametrów, które mogą silnie wpływać na elastyczność procesu, są testowane w walidacji.
Oprócz produkcji należy jednak skontrolować także wszystkie powiązane z nią części łańcucha dostaw. Są to więc analizy w zewnętrznych laboratoriach (na przykład zwalnianie serii lub kontrole mikrobiologiczne), usługi pakowania kontraktowego, łańcuch logistyczny oraz magazynowanie (na przykład chłodnicze). Dopiero gdy całość zostanie zweryfikowana i zatwierdzona również za pomocą badań stabilności, uznajemy transfer za udany. Nasza kontrola skuteczności wykracza więc poza standardową serię walidacyjną.
Odciążamy Państwa i Państwa zespół rdzeniowy przy realizacji konkretnych projektów. Wnosimy praktyczne doświadczenie („hands-on“) uznanych menedżerów. Organizujemy Państwa projekty jako projekty GMP o niskim stopniu ryzyka („low risk“), z maksymalną prędkością i w ramach budżetu. Minimalizują Państwo ryzyko regulacyjne i zyskują jasne obszary odpowiedzialności wraz z przejrzystą organizacją. Dysponują Państwo wysoce doświadczonym zespołem projektowym o wysokich kompetencjach technologicznych. Jesteśmy zespołem 7 doświadczonych praktyków (QA, QC, QM, produkcja, Data Science, R&D, Supply Chain) z dodatkowymi zasobami FTE – w zależności od skali projektu (od 10 do ok. 40 FTE).
Transfer technologii definiuje się jako “logiczną procedurę, która kontroluje transfer każdego procesu wraz z jego dokumentacją i wiedzą fachową pomiędzy działem rozwoju a produkcji lub pomiędzy zakładami produkcyjnymi”
Deutsch (Sie) Deutsch (Sie)
English (UK)
Deutsch (Schweiz)
Deutsch (Österreich)
English
Français
Italiano
简体中文
Polski
Türkçe