Nous planifions et réalisons des transferts de production, des transferts de technologie et des transferts de méthodes analytiques vers des CMO, des CDMO ou d'autres sites. Nos experts en AQ, MSAT et fabrication se chargent de l'évaluation des écarts (gap assessment), de l'adaptation des processus, de la planification des transferts et du contrôle des résultats – avec un minimum de modifications de dossiers et un risque GMP maîtrisé.
Ce que nous faisons :
Les performances de la chaîne d'approvisionnement sont définies et mesurées en continu. Nous ne mesurons pas avec une multitude d'indicateurs clés de performance, mais privilégions des mesures significatives.
Nos améliorations sont mesurables, vérifiables et présentables.
Ce que nous faisons :
Ce que nous faisons :
Nous prenons en charge nous-mêmes les adaptations technologiques sur le nouveau site de production et concevons votre transfert de technologie de manière à ce que les modifications du dossier restent minimales. Nous vous garantissons ainsi un démarrage de production rapide et à risque minimisé après une validation réussie.
Parallèlement, nous mettons activement le processus de fabrication aux dernières normes réglementaires et optimisons efficacement le déroulement de la production.
De plus, nous prenons en charge le transfert de vos méthodes analytiques vers le nouveau prestataire – avec compétence, pragmatisme et un accent total sur la conformité GMP et le respect du budget.
En tant qu'expertes chevronnées en AQ, MSAT et production, nous renforçons votre équipe de manière proactive et veillons à ce que vos projets soient menés à bien dans les délais, de manière rentable et avec un risque GMP minimal. Nous ne sommes pas des consultants, mais votre partenaire de mise en œuvre de confiance.
Nous comparons les deux sites de fabrication ou laboratoires en termes d'équipements, de savoir-faire et d'expériences antérieures. Vous recevrez un aperçu précis des principales différences et de l'existence éventuelle d'étapes risquées dans le processus de fabrication ou de méthodes analytiques risquées.
En partant de l'évaluation des risques existante, nous examinons pour vous quels processus et méthodes nécessitent une formation spécifique et quels critères d'acceptation peuvent être définis. Nous intégrons les tests supplémentaires nécessaires dans le plan global et établissons un calendrier réaliste.
Tous les tests prévus sont documentés et évalués après leur exécution.
La comparaison avec les critères d'acceptation respectés garantit que les technologies et les méthodes ont été transférées avec succès. Vous obtenez ainsi deux laboratoires équivalents et des sites de production validés et équivalents.
Nous avons déjà fait nos erreurs par le passé. Nous vous les épargnons, ainsi qu'à nous-mêmes. Tous les membres de l'équipe sont des managers chevronnés dotés d'une longue expérience dans la production, la chaîne d'approvisionnement, la qualité et les affaires réglementaires. Nous connaissons la pression des coûts et des résultats par expérience propre.
Dans le cadre d'un transfert de production, nous recherchons et évaluons activement plusieurs façonniers potentiels (CMO) tout en menant de manière ciblée une analyse des écarts technologiques.
Dans ce cadre, nous analysons précisément dans quelle mesure un façonnier correspond aux exigences spécifiques de votre produit, par exemple en ce qui concerne la taille des lots, les équipements spéciaux ou les autorisations de fabrication telles que celles relatives aux stupéfiants.
Nous évaluons le processus de production dans le dossier et décidons en toute connaissance de cause si un transfert vers un fabricant à façon spécifique est judicieux et réalisable.
Dès que la faisabilité technique sera établie, nous réaliserons une analyse de risques détaillée afin d'identifier à un stade précoce les principaux facteurs de risque pertinents pour les BPF (GMP) et de les traiter de manière ciblée (notamment en cas d'adaptations technologiques et de modifications de dossier). Il s'agit d'une évaluation dynamique que nous affinerons et mettrons en œuvre en continu au fil du transfert et de la planification détaillée.
Notre équipe d'experts chevronnés en AQ, MSAT et production agit comme le prolongement de votre entreprise : nous ne sommes pas de simples consultants, mais agissons de manière pragmatique et concrète. Nous ne renforçons votre équipe que là où c'est nécessaire. Ainsi, les équipes restent restreintes et réactives, et les coûts sont maîtrisés.
Nous intégrons tous les domaines pertinents dans notre évaluation : les laboratoires externes, les fournisseurs de consommables et d'excipients, le conditionnement à façon, le stockage ainsi que toute la chaîne logistique.
C'est ainsi que nous veillons à ce que le budget et la conformité aux BPF soient de manière optimale équilibrés.
Notre analyse des risques vous permet d'obtenir une évaluation réaliste de la faisabilité du transfert de production ou de déterminer si des mesures complexes, telles que des transformations ou des investissements, s'avéreront nécessaires.
Tout en gardant un œil sur les coûts et les délais, nous pilotons le processus afin de réaliser vos projets dans les temps et avec un risque GMP minimal.
Les transferts de technologie sont des projets relativement complexes, car ils impliquent toujours plusieurs départements d'une même entreprise ainsi que plusieurs entreprises.
Chaque entreprise a ses propres structures et modes de pensée, qui ne sont pas toujours totalement compatibles. On appelle cela souvent des “ différences culturelles ”, tout en oubliant souvent l'importance absolue de ces différences ! Dans notre entreprise, nous parlons 9 langues et connaissons donc déjà bon nombre de différences culturelles au quotidien.
Pour la planification du transfert, il est très important de parvenir d'abord à une compréhension commune. Nous définissons d'abord l'objectif commun, le critère de réussite et les étapes principales, puis nous commençons les travaux détaillés.
Nous essayons de fonder les décisions autant que possible sur des données. Cette démarche s'avère très rentable financièrement lors de la mise en œuvre ultérieure.
Il n'est que rarement possible de réaliser une production à l'identique. Des adaptations du processus de production sont généralement nécessaires. Ces adaptations sont souvent dues aux différents types d'installations.
Cependant, des modifications souhaitées dans le processus de production (par exemple, la flexibilité des tailles de lots, la flexibilité des installations de fabrication, etc.) peuvent également intervenir. Ici aussi, des adaptations techniques sont nécessaires. Nous obtenons nos données grâce à des essais de laboratoire soigneusement planifiés ou à des tests en atelier pilote. Cela nous évite d'avoir à realizar des essais techniques très coûteux („ lots techniques “).
Ces dernières années, on regroupe tout cela sous le terme “ IA ”. Nous utilisons plutôt des termes spécifiques tels que la planification d'expériences, les analyses multivariées, la simulation, etc.
Il y a quelques années encore, cela était connu sous le terme de chénométrie.
À partir des données obtenues, nous générons des modèles de simulation et pouvons ainsi établir de bonnes prévisions pour la mise en œuvre technique. Vous respectez ainsi également les directives de „ Quality by Design “ et êtes en outre plus flexible lors de modifications ultérieures des processus.
Nous procédons habituellement à l'exécution de la production elle-même et à son contrôle de réussite lors de la validation des procédés. C'est là que l'on a une nouvelle fois l'occasion de vérifier et d'ajuster, dans le cadre de l'analyse des risques, l'évaluation initiale des risques réalisée lors de la première étape. Les amplitudes des paramètres qui peuvent fortement influencer la flexibilité du procédé sont testées lors de la validation.
Outre la fabrication, toutes les parties de la chaîne d'approvisionnement concernées doivent également être contrôlées. Il s'agit donc d'analyses dans des laboratoires externes (par exemple, libération ou contrôles microbiologiques), du co-emballage, de la chaîne logistique et du stockage (par exemple, stockage réfrigéré). Ce n'est que lorsque l'ensemble est vérifié et validé par des tests de stabilité que nous considérons le transfert comme réussi. Notre contrôle de réussite va donc au-delà d'un lot de validation normal.
Nous vous soulageons, vous et votre équipe principale, pour des projets spécifiques. Nous apportons une „ expérience pratique “ de cadres expérimentés. Nous organisons vos projets en tant que projets BPF („ GMP “) à « faible risque », avec une vitesse maximale et dans les limites du budget. Vous minimisez les risques réglementaires et disposez de responsabilités claires ainsi que d'une organisation transparente. Vous disposez d'une équipe de projet très expérimentée, dotée d'une forte compétence technologique. Nous sommes 7 praticiens expérimentés (AQ, CQ, QM, fabrication, science des données, R&D, chaîne d'approvisionnement) avec des ETP supplémentaires – selon l'envergure du projet (ETP de 10 à environ 40).
Le transfert de technologie est défini comme “ une procédure logique qui contrôle le transfert de tout processus ainsi que de sa documentation et de son expertise professionnelle entre le développement et la fabrication ou entre des sites de fabrication ”
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