Pianifichiamo e realizziamo trasferimenti di produzione, trasferimenti di tecnologia e trasferimenti di metodi analitici verso CMO, CDMO o altri siti. I nostri esperti di QA, MSAT e produzione si occupano di gap assessment, adattamento dei processi, pianificazione del trasferimento e verifica dei risultati, con modifiche minime al dossier e un rischio GMP controllato.
Cosa facciamo:
Le prestazioni della catena di fornitura vengono definite e misurate continuamente. Non misuriamo con una moltitudine di KPI, ma prediligiamo metriche significative.
I nostri miglioramenti sono misurabili, dimostrabili e condivisibili.
Cosa facciamo:
Cosa facciamo:
Ci occupiamo personalmente degli adeguamenti tecnologici presso il nuovo sito di produzione e gestiamo il vostro trasferimento tecnologico in modo da ridurre al minimo le modifiche al dossier. In questo modo vi garantiamo un avvio della produzione rapido e a rischio ridotto dopo la convalida positiva.
Parallelmente portiamo attivamente il processo di produzione agli ultimi standard normativi e ottimizziamo il flusso produttivo in modo efficiente.
Inoltre, ci occupiamo del trasferimento dei vostri metodi analitici al nuovo fornitore di servizi: in modo competente, pratico e con la massima attenzione alla conformità GMP e al rispetto del budget.
In qualità di esperte QA, MSAT e di produzione, rafforziamo il vostro team con un approccio pratico (hands-on) e ci assicuriamo che i vostri progetti siano realizzati nei tempi previsti, in modo conveniente e con un rischio GMP minimo: non siamo una società di consulenza, ma il vostro partner di implementazione affidabile.
Confrontiamo i due siti di produzione o laboratori in termini di attrezzature, know-how ed esperienze precedenti. Riceverete una panoramica dettagliata delle differenze più importanti e se vi sono fasi critiche nel processo di produzione o metodi analitici rischiosi.
Partendo dalla valutazione del rischio esistente, analizziamo per voi quali processi e metodi richiedono una formazione specifica e quali criteri di accettazione possono essere definiti. Includiamo i test ulteriormente necessari nel piano complessivo e stabiliamo un calendario realistico
Tutti i test pianificati vengono documentati e valutati dopo l'esecuzione.
Il confronto con i criteri di accettazione rispettati garantisce che le tecnologie e i metodi siano stati trasferiti con successo. In questo modo otterrete due laboratori equivalenti e siti di produzione validati ed equivalenti.
Abbiamo già fatto i nostri errori in passato. Risparmiamo quelli a loro e a noi. Tutti i membri del team sono manager esperti con una lunga esperienza in produzione, catena di fornitura, qualità e settore normativo. Conosciamo la pressione sui costi e sui risultati per esperienza diretta.
Per un trasferimento di produzione, stiamo attivamente cercando e valutando diversi potenziali produttori conto terzi (CMO) e conducendo in modo mirato un'analisi dei divari tecnologici.
A tal fine, analizziamo con precisione quanto un produttore conto terzi si adatti ai requisiti specifici del vostro prodotto, ad esempio per quanto riguarda le dimensioni dei lotti, gli impianti speciali o le autorizzazioni di produzione come quelle per gli stupefacenti.
Valutiamo il processo di produzione nel dossier e decidiamo sulla base di solide basi se un trasferimento a un determinato produttore conto terzi sia opportuno e fattibile.
Non appena sarà data la fattibilità tecnica, redigeremo un'analisi dei rischi dettagliata per identificare tempestivamente i principali fattori di rischio rilevanti per le GMP e affrontarli in modo mirato (specialmente in caso di adeguamenti tecnologici e modifiche del dossier). Si tratta di una valutazione dinamica che affineremo e implementeremo continuamente nel corso del trasferimento e della pianificazione di dettaglio.
Il nostro team di esperti esperti in QA, MSAT e produzione agisce come un'estensione della vostra azienda: non siamo una semplice consulenza, ma operiamo in modo pragmatico e concreto. Tuttavia, integriamo il vostro team solo dove è effettivamente necessario. In questo modo i team rimangono piccoli e agili e i costi sotto controllo.
Integriamo tutte le aree rilevanti nella nostra valutazione: laboratori esterni, fornitori di ausili ed eccipienti, confezionamento conto terzi, stoccaggio e l'intera catena logistica.
Così ci assicuriamo che il budget e la conformità GMP siano bilanciati in modo ottimale.
La nostra analisi dei rischi vi consente una valutazione realistica sul fatto che il trasferimento della produzione sia facilmente attuabile o se siano necessarie misure complesse come riconversioni o investimenti.
Nel frattempo teniamo d'occhio i costi e le tempistiche e gestiamo il processo per realizzare i vostri progetti nei tempi previsti e con un rischio GMP minimo.
I trasferimenti tecnologici sono progetti relativamente complessi poiché coinvolgono sempre più reparti di un'azienda e persino più aziende.
Ogni azienda ha le proprie strutture e mentalità, che non sono sempre del tutto compatibili. Spesso questo viene definito “differenze culturali”, sottovalutando però l'assoluta importanza di tali differenze! Nella nostra azienda parliamo 9 lingue e perciò conosciamo già diverse differenze culturali nella nostra vita quotidiana.
Per la pianificazione del trasferimento è molto importante stabilire prima di tutto una comprensione comune. Per prima cosa definiamo l'obiettivo comune, il criterio di successo e i passi principali, e poi iniziamo con i lavori di dettaglio.
Cerchiamo di fondare le decisioni il più possibile sui dati. Questo approccio si rivela finanziariamente molto vantaggioso nella successiva fase di attuazione.
È raro che sia possibile realizzare una produzione uno a uno. Di solito sono necessari adeguamenti nel processo produttivo. Questi adeguamenti sono spesso causati dai diversi tipi di impianti.
Tuttavia, queste modifiche possono anche essere dovute a determinati cambiamenti richiesti nel processo di produzione (ad esempio, flessibilità nelle dimensioni dei lotti, flessibilità negli impianti di produzione, ecc.). Anche in questo caso si rendono necessari adeguamenti tecnici. Otteniamo i nostri dati attraverso esperimenti di laboratorio accuratamente pianificati o test nel centro tecnico. Questo ci risparmia prove tecniche molto costose („lotti tecnici“).
Negli ultimi anni tutto questo viene racchiuso sotto il termine “IA” o “AI”. Noi utilizziamo piuttosto i termini specifici come pianificazione degli esperimenti, analisi multivariate, simulazione ecc.
Alcuni anni fa era ancora noto con il termine di chemiometria.
Con i dati ottenuti creiamo modelli di simulazione, potendo così fare ottime previsioni per la realizzazione tecnica. In questo modo seguite anche le direttive del „Quality by Design“ e siete inoltre più flessibili in caso di future modifiche del processo.
Solitamente eseguiamo l'esecuzione della produzione stessa e il relativo controllo del successo nell'ambito della convalida del processo. In quella fase vi è nuovamente l'opportunità di verificare e correggere la stima del rischio iniziale all'interno dell'analisi dei rischi, come primo passo. Durante la convalida vengono testati gli intervalli dei parametri che possono influenzare notevolmente la flessibilità del processo.
Oltre alla produzione, è necessario controllare anche tutte le parti della catena di fornitura interessate. Si tratta quindi di analisi presso laboratori esterni (ad esempio rilascio o controlli microbiologici), confezionamento conto terzi, catena logistica e stoccaggio (ad esempio stoccaggio refrigerato). Solo quando l'insieme è stato verificato ed è stato convalidato anche con campioni di stabilità, consideriamo il trasferimento riuscito. Il nostro controllo del successo va quindi oltre un normale lotto di convalida.
Solleviamo voi e il vostro team principale da impegni per progetti specifici. Portiamo un'esperienza pratica („hands-on“) di manager esperti. Organizziamo i vostri progetti come progetti GMP a „basso rischio“, con la massima velocità e nel rispetto del budget. Riducite al minimo i rischi normativi e disponete di chiare responsabilità e di un'organizzazione trasparente. Avete a disposizione un team di progetto di grande esperienza, con un'elevata competenza tecnologica. Siamo 7 esperti pratici (QA, QC, QM, Produzione, Data Science, R&D, Supply Chain) con FTE aggiuntivi – a seconda della portata del progetto (FTE da 10 a circa 40).
Il trasferimento di tecnologia è definito come “una procedura logica che controlla il trasferimento di qualsiasi processo insieme alla sua documentazione e competenza professionale tra sviluppo e produzione o tra siti di produzione”
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