Nous identifions et résolvons les goulets d'étranglement dans le transfert de technologie, le passage à l'échelle supérieure, la validation et l'assurance qualité.
Stratégies de mise en œuvre conformes aux BPF visant à raccourcir les chemins critiques des projets de transfert de technologie, de mise à l'échelle et d'assurance qualité (QA) pour 30-40%, tout en garantissant un contrôle réglementaire complet
PME et grandes entreprises
de la Suisse et de l'Europe
Projets en Suisse – UE – Chine – Japon – USA
MSAT & Production & Qualité Supply Chain & Réglementaire
Gestion de programme
Construction de bâtiments de production
Forte pression temporelle, logistique complexe
15 mois au lieu de 19 mois
(Projet brownfield / greenfield) Client : Groupe DAX
Gestion de projet globale :
Transfert de production d'urgence
Pression temporelle extrême
6 mois au lieu de 18 mois
Client : Pharma PME
Gestion de programme
Coordination complexe d'une nouvelle construction d'usine, pression temporelle
Client : Groupe DAX
Bâtiment de production
Projet Brownfield / Greenfield - Groupe DAX
Transfert de production d'urgence
PME pharmaceutique ; Allemagne
Notre plus grand projet : la construction d'une nouvelle usine pour le groupe DAX
Des chiffres trimestriels non atteints génèrent des discussions inutiles
Capacité supplémentaire pour le projet retardé, ralentit les autres activités
Du personnel supplémentaire et des répétitions inutiles engendrent des surcoûts imprévus
Bâtiment de production
Projet Brownfield / Greenfield - Groupe DAX
Transfert de production d'urgence
PME pharmaceutique ; Allemagne
Notre plus grand projet : la construction d'une nouvelle usine pour le groupe DAX
Aucune question informatique ou logicielle
Presque jamais les projets ne prennent de retard en raison d'un mauvais logiciel ou d'une structure informatique insuffisante. Ce sont souvent ces problèmes:
Si ces problèmes ne sont pas résolus, les délais et les coûts du projet doubleront
Les investissements ne sont pas comparables 1:1
Des ajustements de détails sont nécessaires
Des coordinations supplémentaires entre l'Assurance Qualité (AQ), la production et le client sont nécessaires
Les délais de livraison des composants, qui étaient déjà longs, sont dépassés.
Bâtiment de production
Projet Brownfield / Greenfield - Groupe DAX
Transfert de production d'urgence
PME pharmaceutique ; Allemagne
Notre plus grand projet : la construction d'une nouvelle usine pour le groupe DAX
Selon notre expérience, les obstacles techniques et technologiques sont très rarement les véritables points problématiques des projets et des processus.
Il existe de nombreuses théories sur la gestion de projet et il est facile de se les procurer. L'application, en revanche, s'apprend au fil des ans. Seule une mise en œuvre solide apporte de véritables avantages en termes de coûts.
Avec quelques mois de soutien externe, vous réorganisez les projets et parvenez à une mise en œuvre très rapide et donc économique.
Des experts externes s'appuient sur leur expérience. Cela permet d'améliorer les processus de manière ciblée tout en réduisant le risque GMP.
Nous réalisons les optimisations sous forme de simulations, en nous appuyant sur des données de mesure et des essais en laboratoire. Cela permet de réduire les coûts à 10 % par rapport aux essais de production.
Lorsque les procédures opérationnelles standardisées (SOP) ne fonctionnent plus, nous les révisons, les simplifions et les rationalisons. C'est ainsi qu'une simple modification de document améliore les résultats économiques.
La technique et la technologie sont harmonisées dès le début. Ainsi, des transferts de technologie complexes sont simplifiés et réalisés en toute sécurité.
Dans le domaine technique, il est plus facile de mesurer la performance des processus. Il est toutefois plus important de le faire pour les procédures administratives, par exemple en matière de qualité, de réglementation ou de développement commercial. Mesurer est nécessaire pour s'améliorer.
La durée totale d'un projet (par exemple, de transferts technologiques) détermine le coût global des projets et des processus commerciaux.
La durée du projet détermine directement les coûts, le chiffre d'affaires et l'utilisation des capacités
Voici quelques-uns des avantages importants
Pour la mise en œuvre de notre projet, il y a des conditions préalables qui doivent être réunies.
Nos méthodes ne conviennent pas pour résoudre les conflits entre clients et fournisseurs.
Nous pouvons faciliter la résolution des conflits, mais nous ne les menons pas nous-mêmes.
Il y a déjà plusieurs restructurations en cours en parallèle. Dans ce cas, nous ne pouvons pas réaliser une mesure réaliste du succès.
Nous effectuons toujours une mesure du succès lors de nos réalisations. D'une part par rapport au plan de projet et au budget établis, mais nous poursuivons également des internes : la détermination de nos propres délais de traitement et de réalisation, par exemple. Si trop de projets sont menés en parallèle, nous ne pouvons plus mesurer ni piloter le succès de notre projet.
Échangeons nos idées à ce sujet.
Si vous posez cette question, vous avez probablement déjà fait face à des surprises désagréables.
Nos coûts de projet sont facturés au temps et aux dépenses. Dès le premier entretien, nous faisons une première estimation du temps et des coûts. Ce cadre budgétaire est également respecté. Les coûts totaux sont d'autant plus bas que nous pouvons être rapides.
transparence des coûts et contrôle des coûts selon
Temps et sections de projet
Pourquoi rendons-nous nos projets meilleurs ?
Nous sommes des spécialistes expérimentés dans nos domaines de prédilection. Les grandes sociétés de conseil n'ont ni ce savoir ni cette expérience.
Nous menons nous-mêmes des recherches actives, ce qui nous permet d'être toujours à la pointe.
Nous utilisons le plus ces processus et outils
Nous combinons les données de production et de laboratoire pour en faire des outils pertinents. Amélioration des matières premières, des API et des produits finis.
Développement de cycles de lyophilisation. Scale-up & scale-down. Transfert de technologie de lyophilisations.
Mise à l'échelle (Scale-up) et développement de procédés. Modélisation de procédés à l'aide de modèles mathématiques et statistiques.
Optimisation et développement de processus
ainsi que la conception d'expériences (DoE), l'optimisation des installations en production continue, la simulation de processus
Technologie Analytique des Procédés
Liaison des données expérimentales aux modèles. Utilisation de ces modèles pour le développement et l'optimisation des procédés.
La recherche de paramètres de production robustes. C'est là que réside la rentabilité de la fabrication.
Management de la qualité selon BPF / GMP (pharma, technique médicale, chimie, industrie) ou ISO 9001, ISO 13485
Nous nous occupons de l'optimisation des entrepôts, des voies de circulation et des zones de tampon pour les extensions et transformations futures.
Notre gestion de projet inclut également la gestion du changement. C'est la seule façon de garantir une mise en œuvre durable.
Sans mise en œuvre, aucun projet ne sert à rien.
Transfert de technologies, de productions, extension et transformation d'installations
Transfert de méthodes analytiques sous BPF incluant validations, vérifications avec tous les documents nécessaires
Optimisations des processus professionnels (en collaboration avec un spécialiste japonais).
Nous utilisons le plus ces processus et outils
Mise à l'échelle et développement des procédés.
Développement de logiciels propres pour des solutions sur mesure
Développement de cycles de lyophilisation. Scale-up & scale-down. Transfert de technologie de lyophilisations.
Mise à l'échelle (Scale-up) et développement de procédés. Modélisation de procédés à l'aide de modèles mathématiques et statistiques.
Optimisation et développement de processus
ainsi que la conception d'expériences (DoE), l'optimisation des installations en production continue, la simulation de processus
Technologie Analytique des Procédés
Liaison des données expérimentales aux modèles. Utilisation de ces modèles pour le développement et l'optimisation des procédés.
La recherche de paramètres de production robustes. C'est là que réside la rentabilité de la fabrication.
Management de la qualité selon BPF / GMP (pharma, technique médicale, chimie, industrie) ou ISO 9001, ISO 13485
Nous nous occupons de l'optimisation des entrepôts, des voies de circulation et des zones de tampon pour les extensions et transformations futures.
Notre gestion de projet inclut également la gestion du changement. C'est la seule façon de garantir une mise en œuvre durable.
Sans mise en œuvre, aucun projet ne sert à rien.
Transfert de technologies, de productions, extension et transformation d'installations
Transfert de méthodes analytiques sous BPF incluant validations, vérifications avec tous les documents nécessaires
Optimisations des processus professionnels (en collaboration avec un spécialiste japonais).
Les projets pharmaceutiques peuvent être mis en œuvre plus rapidement si les goulots d'étranglement sont identifiés à un stade précoce et éliminés de manière ciblée. Des responsabilités claires, une coordination étroite entre MSAT, l'assurance qualité (QA) et la production, ainsi qu'une gestion active des CDMO sont déterminantes. Cela permet de réduire considérablement les retards dans le transfert de technologie et la validation.
Les projets GMP sont souvent retardés par la surcharge des équipes MSAT et QA, un manque de coordination entre les départements et un contrôle insuffisant des partenaires externes tels que les CDMO. Ces facteurs entraînent des retards dans le transfert de technologie, la validation et la libération des lots, tout en augmentant le risque de non-conformité.
Il est possible de réduire les risques liés aux BPF en intégrant les exigences de qualité dès le début de la mise en œuvre. Cela implique une coordination étroite entre l'assurance qualité (QA), le service MSAT et la production, ainsi qu'une documentation cohérente tout au long du processus réel. Une identification précoce des écarts permet d'éviter des problèmes lors des audits et des inspections.
La collaboration avec les CDMO s'améliore grâce à des structures de gouvernance claires, une communication transparente et un pilotage actif des partenaires externes. Il est important de surveiller continuellement les progrès, les risques et les responsabilités afin d'éviter les retards et les problèmes de qualité.
Des experts externes sont utiles lorsque les projets prennent du retard, que les validations échouent ou que les équipes internes sont surchargées. Ils aident à identifier rapidement les goulets d'étranglement, à accélérer les prises de décision et à reprendre le contrôle des projets.
Le transfert de technologie peut être accéléré par des définitions de processus claires, une coordination précoce entre MSAT, l'assurance qualité (QA) et la production, ainsi qu'un pilotage structuré des CDMO. Il est crucial d'identifier les risques tôt et de les gérer activement plutôt que d'agir de manière réactive.
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