Makul maliyetlerle pratik dijitalleşme

Farmaproje neden sıkça gecikir ve dış uzmanlar bu sorunu nasıl çözebilir

İçerik öğesi görseli
Georg İstasyon Şefi

  1. İlaç projeleri neden sıklıkla gecikir ve dış uzmanlar bu sorunu nasıl çözebilir?

İlaç firmaları strateji, planlama ve yasal uyumluluğa büyük yatırımlar yapsa da, özellikle şu alanlarda sürekli olarak inatçı uygulama sorunları yaşanmaktadır:

  1. Teknoloji transferi
  2. Doğrulama
  3. Üretim

İşte son on iki aydaki uygulamamızdan bazı müşteri sorunları:

  • Bir transfer projesinin tamamlanması birkaç ay gecikiyor.
  • Bir süreç validasyonu tamamen başarısız olur ve bu da baştan sona bir tekrarı zorunlu kılar. Bu durum, konunun daha önce aylarca yoğun bir şekilde tartışılmış olmasına rağmen gerçekleşir.
  • Parti onay süreleri açıklanamaz bir şekilde değişiklik göstermektedir. Bu durum, stok seviyelerinde ve nakit akışında büyük dalgalanmalara yol açmaktadır.
  • Fason üretici (CDMO) ile iş birliği reaktif önlemlerle karakterizedir. Fason üreticideki üretim kendi başına buyruk bir süreç haline gelmiştir.

Bu sorunlar size tanıdık geliyorsa:
Yalnız değilsiniz. Bu sorunlar sıklıkla ortaya çıkar ve stratejik sorunlar değil, Uygulama sorunları.

  1. İlaç projeleri çok karmaşık oldukları için başarısız olmaz

Uygulama baskı altında çöktüğü için başarısız oluyorsunuz. Bunun hemen ardı sıra şu sonuçlar ortaya çıkar:

  • arttırılmış GMP riski
  • geciken ürün bulunabilirliği ve bunun sonucunda ortaya çıkan potansiyel gelir kaybı
  • Sorunu çözmek için üst yönetime dahili eskalasyon
  • Denetimler ve teftişlerde zafiyet noktaları

Geciken bir ilaç projesi, sadece birkaç gün veya hafta daha uzun süren bir proje değildir. Bu gecikme, önemsiz bir durum değildir. Risk, zamanla doğrusal bir şekilde artmaz. Yani, 10–20 %'lik bir gecikme, GMP uyumluluğu ve cirolar açısından 10–20 %'den çok daha fazla bir risk artışı anlamına gelir.

İlaç projelerindeki gecikmelerin gerçek nedenleri

Pharmaprojektlerinin uygulanmasını iyileştirmek için, şunu anlamak çok önemlidir:,
bu gecikmelerin aslında nereden kaynaklandığını. Muayenehanemizde gördüğümüz vakaların çoğunda,
problemlerin köklerinin teknik kısımda değil, operasyonel uygulamada yattığı.

Bu, projelerin öncesinde ağırlıklı olarak kullanılacak planlama yazılımı dahil olmak üzere teknik uygulama üzerine tartışılmasına rağmen gerçekleşmektedir. Ancak gerçek nedenler başkadır.

  1. MSAT ve QA ekiplerinin aşırı yüklenmesi

MSAT ve QA ekiplerinin aşırı yük altında olduğunu çok sık görüyoruz. İlaç şirketlerinin faaliyet gösterdiği GMP ortamında birçok projenin teknik veya düzenleyici bir altyapısı vardır. Bu nedenle bu iki departmanın bunlar üzerinde çalışması gerekir.

Bu ekipler diğerlerinin yanı sıra şunlardan sorumludur:

  • İşlem geçerlilikleri
  • Teknoloji transferleri
  • GMP Uyumluluğu
  • Parti Onayı

Standart görevlerine ek olarak, yüksek öncelikli projelerde de yer almaktadırlar.

Sonuç olarak bu ortaya çıkar:

Reaktif karar verme, yani kararlar son teslim tarihi geçtikten sonra alınır ve mümkün olduğunca erken değil. Problemlere geç müdahale edilir ve bu nedenle geç çözülür.

  • Pharma firmaları strateji, planlama ve yasal uyumluluğa büyük yatırımlar yapsa da, özellikle bu alanlarda tekrar eden inatçı uygulama sorunları yaşanmaktadır.
  • Odak noktası, süreç akışındaki kritik adımlarda değil, en büyük gecikmenin yaşandığı kısımlardadır.

Bu görünür olmasına rağmen kapatılamaz.

  1. MSAT, QA ve Üretim arasındaki koordinasyon eksikliği

İlaç üretimindeki ve projelerindeki birçok gecikmenin temelinde, farklı fonksiyonlar arasındaki eksik veya yapılmamış koordinasyon yatar. Çok nadiren mesele gerçekten bilimsel veya teknik zorluklardır.

Tipik sorun kalıpları örneğin şunlardır:

  • QA ile koordinasyon yapılmadan süreçler değiştiriliyor veya yeniden uyarlanıyor.
  • Üretim sürecindeki kısıtlamalar çok geç fark ediliyor.
  • Mevcut üretim artık dosyayla tam olarak uyumlu değil.

Bu, şu belirtilere yol açar:

  • Bazı süreçlerin kısmen yeniden işlenmesi gerekir veya yüksek hurda oranları ortaya çıkar.
  • Proses validasyonları başarısız oluyor.
  • Parti serbest bırakma işlemlerinde gecikmeler.

İlaç endüstrisindeki gecikmelerin çoğu teknik hatalardan veya kusurlardan kaynaklanmaz. Bunlar aslında önemli departmanlar ve fonksiyonlar arasındaki koordinasyon sorunlarıdır.

  1. Fason üreticiler ve üçüncü taraf operasyonları üzerinde eksik kontrol„

Üretimin veya teknoloji transferinin bir fason üreticiye (CDMO) devredilmesi genellikle üretim maliyetlerini düşürmek amacıyla yapılır. Şirketler, bu durumun koordinasyon karmaşıklığını artırdığını sıklıkla göz ardı ederler.

Neden böyle?

Üretimi dış kaynaklara devretmek, sorumluluğu dış kaynaklara devretmek anlamına gelmez. Fason üreticilerle işbirliğinde sık karşılaşılan sorunlar örneğin şunlardır:

  • Fason üretici tarafında projenin gerçekten ne kadar iyi veya kötü ilerlediği konusunda şeffaflık eksik.
  • Her iki tarafın beklentileri farklı ve uyumsuz; bu durum proje uygulama takvimleri için de geçerlidir.
  • Kalite ve uyumluluk riskleri projede çok geç fark ediliyor.

Güçlü bir yönetim ve „üçüncü tarafların“ iyi bir koordinasyonu olmaksızın, ilaç firmaları fason üreticideki üretim ve onay sürecinin kontrolünü kolayca kaybedebilir. Bu durum kritiktir, çünkü müşteri ürün sorumluluğunu taşımaya devam eder.

  1. Belgelerde doğrulama ve dar boğazlar

Gecikmiş doğrulamalar genellikle transfer projelerinin gecikmesinde önemli bir sebeptir. Nedenleri sıklıkla şu alanlarda görüyoruz:

  • Validasyonun başlatılmasından önce yetersiz koordinasyon („Silo zihniyeti“).
  • Kalite güvence sürece geç dahil oluyor.
  • Dokümantasyon eksiklikleri ancak validasyon öncesinde veya sırasında fark edilir.
  • (örneğin, fiili üretim ile dosyada açıklanan süreç arasındaki tutarsızlıklar).

Tüm GMP takvimi gecikmeye uğruyor ve ertelenmek zorunda kalıyor (örneğin dosya değişikliklerinin sunum tarihi).

Doğrulamanın bu kadar yavaş ilerlemesi birçok durumda yüksek karmaşıklık veya teknik zorluklar yüzünden değil, departmanlar arasındaki koordinasyonun kötü işlemesinden ya da çok geç yapılmasından kaynaklanır. Sık görülen bir olgu, bazen aylarca sürebilen doğrulama belgelerindeki aşırı uzun inceleme döpiyezleridir.

  1. Verimsiz danışmanlar

Projeler kontrolden çıktığında kuruluşlar dışarıdan danışmanlar tutar. Ancak klasik danışmanlıkla birlikte genellikle bünyelerine ek sorunlar da davet ederler:

  • Koordinasyon, özellikle nispeten deneyimsiz danışmanlar devrede olduğunda daha da karmaşıklaşır.
  • Senkronizasyon gerektiren daha başka iletişim düzeyleri de var.
  • Uygulama ekipleri deneyimsiz kişilerle oluşturulmuştur.
  • Bu durum genellikle kararların hızlandırılmasından ziyade daha da yavaşlatılmasına neden olur.
  • Danışmanlık şirketleri kendi modellerini ne kadar katı bir şekilde uygularsa, uygulama o kadar yavaş olur.

  1. Geciken ilaç projelerinin gizli maliyetleri

Geciken ilaç projeleri genellikle planın değiştirilmesiyle kolayca giderilebilecek saf bir planlama sorunu olarak kabul edilir. Ancak gerçekte bunların kapsamlı operasyonel, stratejik ve finansal etkileri vardır:

  1. Geciken bir ürün lansmanı yalnızca yüksek dolaylı maliyetlere neden olmakla kalmaz, aynı zamanda halihazırda planlanan gelirlerin de elde edilememesine yol açar.
  1. Gecikme süresince iki paralel yapının işletilmesi nedeniyle işletme maliyetleri artmaktadır.
  1. Halihazırda tahsis edilmiş kaynakların yeniden yönlendirilmesi gerekmekte, bu da diğer projelerde daha yüksek maliyetlere ve gecikmelere yol açmaktadır.
  1. Mevzuat Riskleri: Plan dışı sapmalar giderilmeli ve bu şekilde ele alınmalıdır. Bu durum, gelecekteki denetimlerde olası zayıf noktalar yaratır ve dolayısıyla GMP riskini artırır.

Sapmalar, kapsamlı bir dokümantasyon ve uyum süreci gerektirir; bunlar genellikle denetimlerde ve teftişlerde zayıf noktaları oluşturur. Dokümante edilmesi ve iyileştirilmesi gereken her planlanmamış faaliyet, denetim sorunları riskini artırır.

Örgütsel etkiler

  • Uygulama ekibinde artan iç baskı.
  • Problemler en üst yönetim düzeyine kadar tırmanıyor ve orada ele alınması gerekiyor.
  • Proje liderine olan güven zedeleniyor.
  • Operasyonel verimsizlik
  • Çalışma adımlarının tekrarlanması gerekir.
  • Sapma yönetimi için artan çaba.
  • Kaynaklar bloke edildiği için bir projedeki gecikmeler diğer projeleri de etkiler.
  • Her ek gecikme riski önemli ölçüde artırır.
  • Hiçbir şey yapmamanın maliyeti, her zaman bir müdahalenin maliyetinden daha yüksektir.

  1. Geleneksel çözümler neden
    ilaç sektöründeki yaklaşımlar
    projeler çalışmıyor

İlaç projeleri uygulamada geciktiğinde, organizasyonlar genellikle şu karşı önlemleri alır:

  • Geciken projeye daha fazla kaynak ayırmak (ve diğer projelerden eksiltmek)
  • Daha kesin ve ayrıntılı raporlama („mikroyönetim“)
  • Büyük bir danışmanlık firması tutmak

Bu yaklaşımlar genellikle işe yaramıyor, çünkü sorunun kökünü çözmüyorlar:

  • Uygulamada netlik eksik, sorumluluk hissi de öyle.
  • Daha fazla insan, koordinasyonda daha fazla karmaşıklık ve çaba anlamına gelir.
  • Daha fazla raporlama, sırf zaman kısıtı nedeniyle bile daha az uygulama (icraat) sonucunu doğurur.
  • Daha karmaşık bir yapı, daha yavaş kararlara yol açar.

Sorun kaynak kullanımı değil, uygulamadır.

  1. Dış uzmanların nasıl
    İlacın Gecikmeleri
    Projeleri hızla düzelt

  1. Harici uzmanların ilaç projelerindeki gecikmeleri nasıl hızlı bir şekilde düzelttiği

Yüksek etkili dış uzmanlar danışman olarak çalışmazlar. İlaç projeleri içinde entegre bir karar alma katmanı olarak faaliyet gösterirler.

Darboğazların hızlı bir şekilde tanımlanması

Deneyimli pharma danışmanları çok hızlı bir şekilde tespit eder:
uygulamanın engellendiği yer
belirsiz kararların alındığı yerlerde
risklerin biriktiği yerde

Deneyimleri sayesinde bunun için aylara değil, sadece günlere ihtiyaç duyuyorlar.

Transfer uygulamasında pratik deneyim. Geleneksel danışmanlık firmalarının aksine, dış uzmanlar farklı bir etki yaratır:

  1. Uygulamaları proaktif bir şekilde ilerletiyorsunuz.
  2. En önemli kilit süreçlerin sorumluluğunu üstleniyorsunuz.
  3. MSAT, QA ve Üretim gibi kaynak sorunları olan departmanları doğrudan destekliyorsunuz.
  4. Bu, dahili ekipler üzerindeki baskıyı azaltır ve süreçleri anında hızlandırır.

Farklı departmanlar ve fonksiyonlar arası koordinasyon

Etkili dış uzmanlar, şu departmanlardaki farklı görüşleri uzlaştırır:

  • MSAT
  • KK, KB
  • İmalat ve üretim
  • CDMO

Bunu, kendileri de bu fonksiyonlarda ve departmanlarda operasyonel olarak görev yapmış oldukları için başarıyorlar. Bu uyum, hurda/fire oranını ve süreçlerin tekrarlanmasını azaltır ve tutarlı bir karar alma süreci sağlar.

CMO'lar ve Üçüncü Taraf Yönetimi Üzerinde Kontrol„

Deneyimli bağımsız danışmanlar aşağıdaki avantajları sağlar:

  • Fason üreticilerin projeleri nasıl ele aldıklarına dair net bir içgörü
  • Farklı görüş ve amaçların uyumlaştırılması ve netleştirilmesi
  • Risklerin erken tanımlanması

Bu, dış kaynak kullanım projelerini reaktif bir proje yönetiminden
aktif olarak yürütülen bir projeye.

GMP-Konformität von Anfang an integrieren

Uyum süreçlerini sonradan tartışmak yerine, dış uzmanlar şu şekilde hareket eder:

  • GMP gerekliliklerini doğrudan kararlara dahil ediyorsunuz. Dokümantasyonu gerçek süreç ve ilerlemesiyle ilişkilendiriyorsunuz.
  • Proje boyunca denetim güvenliğini sağlarsınız.
  • Süreç validasyonunda veya ... ile ilgili sorunlar bu şekilde önlenir
  • Nitelikleri artırır ve denetim riskini azaltır.
İlaç projelerinde dışarıdan gelen uzmanları ne etkili kılar? Danışmanların uzaktan yakından hepsi teslimat yapmıyor Sonuçlar. Fark, Uygulama yeteneği. Yüksek etkili uygulama uzmanlarının en önemli özellikleri:
  • Pratik deneyim GMP ortamında uygularken
  • Deneyim MSAT, Üretim, Kalite Departmanı, Satın Alma, CMO Yönetimi
  • Öl Yetenek, hızlı bir şekilde giriş yapıp sonuçlar üretmek
  • Yalın ve gereksiz bir üst yapı olmaksızın çevik
  • Bağımsızlık fason üreticilerden ve tedarikçilerden

Değer ek kapasitede yatmıyor. Net uygulamanın yeniden tesis edilmesiyle ortaya çıkıyor.

İlaç firmaları ne zaman dış destek almalıdır? Zamanlama çok önemlidir. Birçok kuruluş, projeler neredeyse kurtarılamayacak bir çıkmaza girene kadar harekete geçmeyi bekliyor.

Bu uyarı işaretlerine dikkat edin:

  • Transfer Gecikmeleri
  • Gecikmeler dahil olmak üzere süreç validasyonlarında tekrarlayan sorunlar
  • Artan sapma sayısı
  • Fason üreticiler, CMO'lar veya CDMO'lar kontrolden çıkmış gibi davranıyorlar
  • MSAT veya QA ekipleri gibi kritik departmanların veya fonksiyonların aşırı yüklenmesi
  • Örneğin denetimler veya denkleştirmeler (audits) sırasında ortaya çıkan düzenleyici sorunlar

Bu uyarı işaretlerinden birkaçını gözlemlerseniz, harekete geçmenin tam zamanıdır.

Mevcut projeleriniz bu kalıpları gösteriyorsa, zaten gecikmeler yaşıyorsunuz ve daha fazlasını riske atıyorsunuz düzeltilebilir, ancak bu ancak uygulama darboğazları hızla bulunup doğrudan giderilirse mümkündür.

Hızlı hareket etmenin avantajı

Geç müdahale ise şuna yol açar:
Artan maliyetler
Denetimler ve teftişler için ek saldırı yüzeyleri
Çok daha karmaşık bir restorasyona

Uygulama başarıyı belirler.

Birçok ilaç şirketinin uzmanlık eksikliği yoktur.
Baskı altında uygulama beceriniz eksik.

Projeler şu durumlarda başarılıdır:

  • Kararlar hızlı bir şekilde alınmalı ve uygulanmalıdır,
  • Ekipler halinde koordineli hareket etmek
  • ve uygulamanın reaktif değil, kontrollü bir şekilde gerçekleşmesini sağlar.
  • Birçok durumda bu, dışarıdan destek gerektirir

sürecin dışında değil içinde çalışan deneyimli uygulama uzmanları.

Geciken ilaç projelerini, birer uyumluluk riskine dönüşmeden önce istikrara kavuşturun

Geciken farmasötik projelerin çoğu kurtarılabilir.
Ancak bu gecikmelere neden olan yapının içinde değil.

Uygulama odaklı harici bir yaklaşım şunları yapabilir:

  • Engelleri hızlı ve bağımsız bir şekilde belirleyin
  • Kontrolü yeniden sağlamak
  • Riski azaltmak
  • Zaman çizelgelerini hızlandırmak
İçerik öğesi görseli

Dr. Georg Astl

Dr. Georg Astl Eoswiss Pharma'nın kurucusudur. Çok sayıda makalenin yazarıdır ve uzmanlık etkinliklerinde konuşmacı olarak yer almaktadır.

Sık Sorulan Sorular ve Cevaplar (SSS)

İlaç projeleri nasıl daha hızlı hayata geçirilebilir?

İlaç projeleri, uygulama darboğazları erken tespit edilip hedef odaklı bir şekilde giderildiğinde daha hızlı hayata geçirilebilir. Net sorumluluklar, MSAT, QA ve üretim arasında sıkı bir koordinasyon ve CDMO'ların aktif olarak yönetilmesi kritik önem taşır. Bu sayede teknoloji transferi ve validasyon süreçlerindeki gecikmeler belirgin şekilde azaltılabilir.

GMP projeleri neden bu kadar sık gecikiyor?

GMP projeleri genellikle MSAT ve QA ekiplerinin aşırı yüklenmesi, departmanlar arası iletişim eksikliği ve CDMO'lar gibi dış ortaklar üzerindeki kontrol yetersizliği nedeniyle gecikmektedir. Bu faktörler teknoloji transferi, validasyon ve parti serbest bırakma süreçlerinde gecikmelere yol açarken aynı zamanda uyumluluk riskini artırmaktadır.

Projelerde GMP riskleri nasıl azaltılır?

Kalite gereksinimleri baştan itibaren uygulamaya entegre edilirse GMP riskleri azaltılabilir. Buna QA, MSAT ve üretim arasındaki yakın koordinasyonun yanı sıra gerçek süreç boyunca tutarlı bir dokümantasyon dahildir. Sapmaların erken tespit edilmesi, denetimler ve teftişler sırasında yaşanacak sorunları önler.

CDMO'larla iş birliği nasıl geliştirilir?

CDMO'larla iş birliği; açık yönetim yapıları, şeffaf iletişim ve dış ortakların aktif yönetimi sayesinde gelişir. Gecikme ve kalite sorunlarını önlemek için ilerlemenin, risklerin ve sorumlulukların sürekli olarak izlenmesi önemlidir.

İlaç projelerinde ne zaman dışarıdan uzmanlar görevlendirilmelidir?

Dış uzmanlar, projeler geciktiğinde, doğrulamalar başarısız olduğunda veya dahili ekipler aşırı yüklendiğinde faydalıdır. Darboğazları hızlı bir şekilde belirlemeye, kararları hızlandırmaya ve projeleri yeniden kontrol altına almaya yardımcı olurlar.

İlaç sektöründe teknoloji transferi nasıl hızlandırılabilir?

Teknoloji transferi; açık süreç tanımları, MSAT, QA ve üretim arasında erken aşamada mutabakat sağlanması ve CDMO'ların yapılandırılmış bir şekilde yönetilmesi yoluyla hızlandırılabilir. Kritik olan, reaktif davranmak yerine riskleri erken tespit etmek ve aktif olarak yönetmektir.