Praktyczna cyfryzacja w rozsądnych kosztach

Dlaczego projekty farmaceutyczne często się opóźniają – i jak zewnętrzni eksperci mogą rozwiązać ten problem

Zdjęcie elementu treści
Jerzy Kierownik stacji

  1. Dlaczego projekty farmaceutyczne często się opóźniają – i jak zewnętrzni eksperci mogą rozwiązać ten problem

Mimo że firmy farmaceutyczne mocno inwestują w strategię, planowanie i zgodność z przepisami (compliance), wciąż pojawiają się uporczywe problemy z wdrażaniem, zwłaszcza w tych obszarach:

  1. Transfer technologii
  2. Walidacja
  3. Produkcja

Oto kilka problemów klientów, z jakimi mieliśmy do czynienia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy:

  • Zakończenie projektu transferowego opóźnia się o kilka miesięcy.
  • Walidacja procesu kończy się całkowitym niepowodzeniem, co wymusza jej całkowite powtórzenie. Dzieje się tak pomimo tego, że temat był wcześniej intensywnie dyskutowany przez całe miesiące.
  • Czasy zwolnienia serii w sposób niewyjaśniony wariują. Prowadzi to do dużych wahań poziomu zapasów oraz przepływów pieniężnych.
  • Współpraca z producentem kontraktowym (CDMO) charakteryzuje się działaniami o charakterze reaktywnym. Produkcja u producenta kontraktowego stała się samowystarczalna.

Jeśli te problemy brzmią znajomo:
Nie jesteś sam. Te problemy występują często i nie są problemami strategicznymi, lecz Problemy z wdrożeniem.

  1. Projekty farmaceutyczne nie kończą się niepowodzeniem dlatego, że są zbyt złożone

Ponieślibyście porażkę, ponieważ realizacja załamuje się pod presją. Jako natychmiastowe skutki pojawiają się wówczas:

  • podwyższone ryzyko GMP
  • opóźniona dostępność produktu, a tym samym grożąca utrata przychodów
  • wewnętrzna eskalacja do poziomu top managementu w celu rozwiązania problemu
  • Obszary podatne na krytykę w audytach i inspekcjach

Opóźnienie w realizacji projektu farmaceutycznego to nie tylko projekt, który trwa o kilka dni lub tygodni dłużej. Opóźnienie nie ma neutralnego charakteru. Ryzyko nie rośnie liniowo wraz z upływem czasu. Oznacza to, że opóźnienie wynoszące 10–20 % wiąże się ze wzrostem ryzyka znacznie przekraczającym 10–20 % w zakresie zgodności z GMP oraz obrotów.

Prawdziwe przyczyny opóźnień projektów farmaceutycznych

Aby poprawić realizację projektów farmaceutycznych, kluczowe jest zrozumienie,
skąd właściwie biorą się te opóźnienia. W większości przypadków, które widzimy w naszej praktyce,
korzenie problemów nie tkwią w części technicznej, lecz w realizacji operacyjnej.

Dzieje się tak pomimo tego, że na etapie przygotowawczym projektów dyskutuje się głównie o realizacji technicznej, w tym o planowanym do użycia oprogramowaniu do projektowania. Prawdziwe powody są jednak inne.

  1. Przeciążenie zespołów w MSAT i QA

Bardzo często widzimy, że zespoły w MSAT i QA są przeciążone. W środowisku GMP, w którym działają firmy farmaceutyczne, wiele projektów ma podłoże techniczne lub regulacyjne. W związku z tym obie te jednostki muszą nad nimi pracować.

Zespoły te odpowiadają między innymi za:

  • Walidacje procesów
  • Transfer technologii
  • Zgodność z GMP
  • Zatwierdzenie partii

Oprócz swoich standardowych zadań są oni również zaangażowani w projekty o wysokim priorytecie.

W rezultacie otrzymujemy:

Reaktywne podejmowanie decyzji, to znaczy, że decyzje zapadają dopiero po przekroczeniu ostatecznego terminu, a nie tak wcześnie, jak to możliwe. Problemy są traktowane z opóźnieniem, a przez to również rozwiązywane z opóźnieniem.

  • Mimo że firmy farmaceutyczne mocno inwestują w strategię, planowanie i zgodność z przepisami (compliance), wciąż pojawiają się uporczywe problemy z wdrażaniem, zwłaszcza w tych obszarach.
  • Fokus nie jest skierowany na krytyczne kroki w przebiegu procesu, lecz na części z największym opóźnieniem.

To jest zwarte, ale nie da się tego wyłączyć.

  1. Brak uzgodnienia pomiędzy MSAT, QA a produkcją

Wiele opóźnień w produkcji farmaceutycznej i powiązanych z nią projektach ma swoje źródło w braku lub niewykonaniu koordynacji między poszczególnymi funkcjami. Bardzo rzadko chodzi naprawdę o wyzwania naukowe lub techniczne.

Typowe wzorce problemowe to na przykład:

  • Procesy są zmieniane lub dostosowywane na nowo bez konsultacji z QA.
  • Ograniczenia w procesie produkcyjnym są wykrywane zbyt późno.
  • Bieżąca produkcja nie jest już w pełni zgodna z dossier.

To prowadzi do tych objawów:

  • Poszczególne procesy muszą być częściowo dopracowywane lub dochodzi do dużej liczby braków.
  • Walidacje procesów kończą się niepowodzeniem.
  • Opóźnienia w zwalnianiu serii.

Większość opóźnień w przemyśle farmaceutycznym nie wynika z błędów technicznych ani wad. W rzeczywistości są to problemy koordynacyjne pomiędzy ważnymi działami i funkcjami.

  1. Brak kontroli nad producentami kontraktowymi oraz operacjami stron trzecich„

Zlecenie produkcji lub transferu technologii zewnętrznemu producentowi (CDMO) odbywa się zazwyczaj w celu obniżenia kosztów produkcji. Firmy często przeoczają fakt, że w ten sposób rośnie złożoność koordynacji.

Dlaczego tak jest?

Outsourcing der Produktion bedeutet nicht, Verantwortung zu outsourcen. Häufige Probleme in der Zusammenarbeit mit Lohnherstellern sind zum Beispiel:

  • Brakuje przejrzystości co do tego, jak dobrze lub źle projekt naprawdę postępuje po stronie producenta kontraktowego.
  • Oczekiwania obu stron są różne i nieskoordynowane; dotyczy to również harmonogramów realizacji projektu.
  • Ryzyka dla jakości i zgodności są identyfikowane dopiero późno w projekcie.

Bez silnego zarządzania i dobrej koordynacji stron trzecich firmy farmaceutyczne łatwo tracą kontrolę nad produkcją i zwalnianiem serii u producenta kontraktowego. Jest to krytyczne, ponieważ klient nadal ponosi odpowiedzialność za produkt.

  1. Walidacja i wąskie gardła w dokumentacji

Opóźnione walidacje są często istotnym powodem opóźnień projektów transferowych. Często widzimy przyczyny w tych obszarach:

  • Niewystarczająca koordynacja przed rozpoczęciem walidacji („myślenie w silosach“).
  • Dział QA bierze udział w procesie dopiero na późnym etapie.
  • Luki w dokumentacji są odkrywane dopiero tuż przed walidacją lub w jej trakcie
  • (na przykład rozbieżności między rzeczywistą produkcją a procesem opisanym w dossier).

Cały harmonogram GMP opóźnia się i musi zostać przesunięty (na przykład termin składania zmian w dossier).

W wielu przypadkach walidacja przebiega tak wolno nie z powodu wysokiej złożoności czy trudności technicznych, lecz dlatego, że uzgadnianie stanowisk między działami funkcjonuje słabo lub następuje zbyt późno. Częstym zjawiskiem są niezwykle długie cykle recenzji dokumentów walidacyjnych, które czasami ciągną się miesiącami.

  1. Nieskuteczni doradcy

Gdy projekty wymykają się spod kontroli, organizacje zatrudniają zewnętrznych doradców. Jednak wraz z klasycznym doradztwem często sprowadzają do domu dodatkowe problemy:

  • Koordynacja staje się jeszcze bardziej złożona, zwłaszcza gdy aktywni są stosunkowo niedoświadczeni doradcy.
  • Istnieją jeszcze inne poziomy komunikacji, które wymagają synchronizacji.
  • Zespoły wdrażające składają się z niedoświadczonych osób.
  • To często dodatkowo spowalnia podejmowanie decyzji, zamiast je przyspieszać.
  • Im bardziej sztywno firmy doradcze stosują swój model, tym wolniejsza jest realizacja.

  1. Ukryte koszty opóźnionych projektów farmaceutycznych

Opóźnione projekty farmaceutyczne są często traktowane jako czysty problem planistyczny, który można łatwo rozwiązać poprzez zmianę harmonogramu. W rzeczywistości mają one jednak daleko idące konsekwencje operacyjne i strategiczne oraz skutki finansowe:

  1. Opóźnienie premiery produktu powoduje nie tylko wysokie koszty wtórne, ale prowadzi również do braku zaplanowanych już przychodów.
  1. Koszty operacyjne rosną, ponieważ podczas opóźnienia utrzymywane są dwie równoległe struktury.
  1. Już zaplanowane zasoby wymagają przesunięcia, co prowadzi do wyższych kosztów i opóźnień w innych projektach.
  1. Ryzyka regulacyjne:
Nieplanowane odchylenia muszą zostać skorygowane i rozliczone jako takie. 
Stwarza to potencjalne punkty podatne na ataki podczas przyszłych inspekcji, a tym samym zwiększa ryzyko GMP.

Odchylenia wymagają czasochłonnej dokumentacji i uzgodnień; często są one punktem zaczepienia podczas inspekcji i audytów. Każda nieplanowana czynność, którą trzeba udokumentować i poprawić, zwiększa ryzyko problemów podczas audytu.

Wpływ na organizację

  • Zwiększone ciśnienie wewnętrzne w zespole wdrażającym.
  • Problemy eskalują do najwyższego szczebla zarządczego i muszą tam zostać rozwiązane.
  • Zaufanie do kierownika projektu jest podkopywane.
  • Operacyjna nieefektywność
  • Kroki robocze muszą zostać powtórzone.
  • Zwiększony nakład pracy na zarządzanie odchyleniami.
  • Opóźnienia w projekcie wpływają również na inne projekty, ponieważ zasoby są zablokowane
  • Każde dodatkowe opóźnienie istotnie zwiększa ryzyko.
  • Koszty bezczynności są zawsze wyższe niż koszty interwencji.

  1. Dlaczego tradycyjne rozwiązania
    podejścia w farmacji
    projekty nie działają

Jeśli projekty farmaceutyczne opóźniają się w realizacji, organizacje zazwyczaj stosują następujące środki zaradcze:

  • Przeznaczyć więcej zasobów na opóźniony projekt (i zabrać je innym projektom)
  • Dokładniejsze i bardziej szczegółowe raportowanie („mikrozarządzanie“)
  • Zatrudnić dużą firmę konsultingową

Te podejścia zazwyczaj nie działają, ponieważ nie rozwiązują u źródła problemu:

  • Brakuje jasności w realizacji, podobnie jak poczucia odpowiedzialności.
  • Więcej ludzi oznacza większą złożoność i większy nakład pracy na koordynację.
  • Więcej raportowania prowadzi do mniejszej realizacji, choćby ze względu na brak czasu.
  • Bardziej złożona struktura prowadzi do wolniejszych decyzji.

Problem nie tkwi w zaangażowaniu środków – chodzi o wykonanie.

  1. Jak zewnętrzni eksperci
    opóźnienia farmaceutyczne
    szybko naprawiać projekty

  1. Jak zewnętrzni eksperci szybko nadrabiają opóźnienia w projektach farmaceutycznych

Wysoce skuteczni eksperci zewnętrzni nie pracują jako doradcy. Działają jako zintegrowany poziom decyzyjny w ramach projektów farmaceutycznych.

Szybka identyfikacja wąskich gardeł

Doświadczeni konsultanci farmaceutyczni bardzo szybko identyfikują:
gdzie wdrożenie jest zablokowane
gdzie podejmowane są niejasne decyzje
gdzie piętrzą się ryzyka

Dzięki swoim doświadczeniu potrzebują do tego dni, a nie miesięcy.

Praktyczne doświadczenie we wdrażaniu transferu. W przeciwieństwie do tradycyjnych firm doradczych, zewnętrzni eksperci działają inaczej:

  1. Proaktywnie napędzasz realizację wdrożeń.
  2. Przejmujesz odpowiedzialność za najważniejsze kluczowe procesy.
  3. Wspierasz działy mające problemy z zasobami, takie jak MSAT, QA i produkcja, bezpośrednio.
  4. To zmniejsza presję na wewnętrzne zespoły i natychmiast przyspiesza procesy.

Współpraca między różnymi działami i funkcjami

Skuteczni zewnętrzni eksperci niwelują różnice zdań w działach takich jak:

  • MSAT
  • Zapewnienie jakości, kontrola jakości
  • Wytwarzanie i produkcja
  • CDMO

Uda im się to, ponieważ sami pracowali operacyjnie w tych funkcjach i działach. Ta koordynacja ogranicza odpady oraz powtarzanie procesów i zapewnia spójne podejmowanie decyzji.

Kontrola nad CMO i zarządzanie stronami trzecimi„

Niezależni konsultanci z doświadczeniem zapewniają następujące korzyści:

  • Jasny wgląd w to, jak producenci kontraktowi obsługują projekty
  • Uzgodnienie i wyjaśnienie różnych poglądów i celów
  • Wczesna identyfikacja ryzyka

To zmienia projekty outsourcingowe z reaktywnego zarządzania projektami
w aktywnie prowadzony projekt.

Zgodność z GMP od samego początku

Zamiast dyskutować o compliance dopiero późno, zewnętrzni eksperci postępują tak:

  • Wdrażacie wymagania GMP bezpośrednio w procesie podejmowania decyzji. Łączycie dokumentację z rzeczywistym procesem i jego postępem.
  • Zapewniasz bezpieczeństwo audytowe przez cały czas trwania projektu.
  • Tak unika się problemów podczas walidacji procesów lub podczas
  • kwalifikacje i zmniejsza ryzyko audytu.
Co sprawia, że zewnętrzni eksperci w projektach farmaceutycznych są skuteczni? Zdecydowanie nie wszyscy doradcy dostarczają Wyniki. Różnica tkwi w Zdolność wdrożeniowa. Najważniejsze cechy wysoce skutecznych specjalistów ds. wdrażania:
  • Doświadczenie praktyczne w realizacji w środowisku GMP
  • Doświadczenie w MSAT, produkcji, dziale jakości, zakupach, zarządzaniu CMO
  • Kość Umiejętność, szybko wdrożyć się i generować wyniki
  • Szczupły i zwinny bez zbędnej struktury
  • Niezależność od producentów kontraktowych i dostawców

Wartość nie tkwi w dodatkowej zdolności produkcyjnej. Powstaje ona poprzez przywrócenie jasnej realizacji.

Kiedy firmy farmaceutyczne powinny skorzystać z zewnętrznego wsparcia? Moment ten ma kluczowe znaczenie. Wiele organizacji czeka z działaniem do momentu, aż projekty znajdą się w niemal beznadziejnym położeniu

Zwróć uwagę na następujące sygnały ostrzegawcze:

  • Opóźnienia w transferach
  • Powtarzające się problemy z walidacją procesów, w tym opóźnienia
  • Zwiększona liczba odchyleń
  • Producenci kontraktowi, CMO lub CDMO zachowują się tak, jakby wymknęli się spod kontroli
  • Przeciążenie ważnych wydziałów lub funkcji, takich jak zespoły MSAT lub QA
  • Problemy regulacyjne, na przykład podczas inspekcji lub audytów

Jeśli zauważysz kilka z tych sygnałów ostrzegawczych, najwyższy czas podjąć działania.

Jeśli Państwa obecne projekty wykazują te wzorce, doświadczają już Państwo opóźnień i ryzykują kolejne. W większości przypadków problemy te można skorygować, ale tylko wtedy, gdy szybko zidentyfikuje się wąskie gardła w realizacji i bezpośrednio je usunie.

Zalety szybkiego działania

Z drugiej strony, opóźniona interwencja prowadzi do:
Zwiększone koszty
Dodatkowym punktom ataku podczas inspekcji i audytów
Znacznie bardziej skomplikowanej rekonwalescencji

Realizacja decyduje o sukcesie.

Wielu firmom farmaceutycznym nie brakuje ekspertyzy.
Brakuje Wam zdolności wdrażania pod presją.

Projekty odniosą sukces, jeśli:

  • decyzje są podejmowane i wdrażane szybko,
  • działać w zgranych zespołach
  • a wdrożenie przebiega w sposób kontrolowany, a nie reaktywny.
  • W wielu przypadkach wymaga to zewnętrznego wsparcia ze strony

doświadczeni eksperci ds. wdrażania, którzy pracują wewnątrz procesu, a nie na zewnątrz.

Stabilizuj opóźnione projekty farmaceutyczne, zanim staną się ryzykiem dla compliance

Większość opóźnionych projektów farmaceutycznych można uratować.
Jednak nie w ramach struktury, która spowodowała te opóźnienia.

Zorientowane na wdrożenie podejście zewnętrzne może:

  • Szybkie i niezależne identyfikowanie wąskich gardeł
  • Przywrócić kontrolę
  • Zmniejszyć ryzyko
  • Przyspieszenie harmonogramów
Zdjęcie elementu treści

Dr Georg Astl

Dr Georg Astl jest założycielem Eoswiss Pharma. Jest autorem licznych artykułów branżowych i prelegentem na wydarzeniach specjalistycznych.

Często zadawane pytania i odpowiedzi (FAQ)

Jak można szybciej realizować projekty farmaceutyczne?

Projekty farmaceutyczne można wdrażać szybciej, jeśli wąskie gardła w realizacji zostaną wcześnie zidentyfikowane i celowo usunięte. Kluczowe znaczenie mają jasne zakresy odpowiedzialności, ścisła koordynacja między działami MSAT, QA i produkcji oraz aktywne zarządzanie CDMO. Dzięki temu można znacznie ograniczyć opóźnienia w transferze technologii i walidacji.

Dlaczego projekty GMP są tak często opóźniane?

Projekty GMP często opóźniają się z powodu przeciążenia zespołów MSAT i QA, braku koordynacji między działami oraz niedostatecznej kontroli nad partnerami zewnętrznymi, takimi jak CDMO. Czynniki te prowadzą do opóźnień w transferze technologii, walidacji i zwalnianiu serii, jednocześnie zwiększając ryzyko związane z compliance.

Jak ograniczyć ryzyko GMP w projektach?

Ryzyka GMP można ograniczyć, jeśli wymagania jakościowe zostaną wdrożone od samego początku. Obejmuje to ścisłą koordynację między działami QA, MSAT i produkcji oraz spójną dokumentację wzdłuż realnego procesu. Wczesna identyfikacja odchyleń zapobiega problemom podczas audytów i inspekcji.

Jak poprawić współpracę z CDMO?

Współpraca z CDMO poprawia się dzięki jasnym strukturom zarządzania, przejrzystej komunikacji i aktywnemu zarządzaniu partnerami zewnętrznymi. Ważne jest, aby postępy, ryzyka i obowiązki były stale monitorowane, aby uniknąć opóźnień i problemów z jakością.

Kiedy należy angażować zewnętrznych ekspertów w projektach farmaceutycznych?

Zewnętrzni eksperci są przydatni, gdy projekty są opóźnione, walidacje kończą się niepowodzeniem lub zespoły wewnętrzne są przeciążone. Pomagają oni szybko zidentyfikować wąskie gardła, przyspieszyć podejmowanie decyzji i odzyskać kontrolę nad projektami.

Jak można przyspieszyć transfer technologii w farmacji?

Transfer technologii można przyspieszyć poprzez jasne definiowanie procesów, wczesną koordynację między działami MSAT, QA i produkcji, a także ustrukturyzowane zarządzanie CDMO. Kluczowe jest wczesne identyfikowanie i aktywne zarządzanie ryzykiem zamiast działania reaktywnego.