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Perché i progetti farmaceutici subiscono spesso ritardi e come gli esperti esterni possono risolvere questo problema

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Georg Capostazione

  1. Perché i progetti farmaceutici subiscono spesso ritardi e come gli esperti esterni possono risolvere questo problema

Sebbene le aziende farmaceutiche investano molto in strategia, pianificazione e conformità normativa, continuano a verificarsi persistenti problemi di implementazione, in particolare in queste aree:

  1. Trasferimento tecnologico
  2. Convalida
  3. Produzione

Ecco alcuni problemi dei clienti riscontrati nella nostra pratica negli ultimi dodici mesi:

  • La conclusione di un progetto di trasferimento si ritarda di diversi mesi.
  • Una convalida di processo fallisce completamente, rendendo necessaria una ripetizione totale. Ciò accade nonostante l'argomento fosse stato discusso intensamente per mesi in precedenza.
  • I tempi di rilascio dei lotti variano in modo inspiegabile. Ciò comporta forti fluttuazioni nelle scorte di magazzino e nel flusso di cassa.
  • La collaborazione con il produttore conto terzi (CDMO) è caratterizzata da misure reattive. La produzione presso il produttore conto terzi ha preso una propria autonomia.

Se questi problemi vi risultano familiari:
Non siete soli. Questi problemi si verificano frequentemente e non sono problemi strategici, bensì Problemi di attuazione.

  1. I progetti farmaceutici falliscono, non perché siano troppo complessi

Fallite perché l'esecuzione crolla sotto pressione. Le conseguenze immediate sono quindi:

  • maggiore rischio GMP
  • ritardata disponibilità del prodotto e conseguente rischio di perdita di fatturato
  • escalation interna al livello di top management per risolvere il problema
  • Punti vulnerabili in audit e ispezioni

Un progetto farmaceutico in ritardo non è semplicemente un progetto che richiede qualche giorno o qualche settimana in più. Il ritardo non è neutro. Il rischio non aumenta in modo lineare nel tempo. Ciò significa che un ritardo di 10–20 % comporta un aumento del rischio ben superiore a 10–20 % per la conformità alle norme GMP e per il fatturato.

I veri motivi del ritardo dei progetti farmaceutici

Per migliorare la realizzazione dei progetti farmaceutici, è fondamentale comprendere,
da dove derivino effettivamente questi ritardi. Nella maggior parte dei casi che vediamo nel nostro studio,
le radici dei problemi non risiedono nella parte tecnica, ma nell'implementazione operativa.

Ciò accade nonostante nella fase preliminare dei progetti si discuta principalmente dell'implementazione tecnica, compresi i software di pianificazione da utilizzare. Le ragioni reali sono tuttavia altre.

  1. Sovraccarico dei team in MSAT e QA

Vediamo molto spesso che i team di MSAT e QA sono sovraccarichi. Nell'ambiente GMP in cui operano le aziende farmaceutiche, molti progetti hanno un background tecnico o normativo. Pertanto, queste due divisioni devono occuparsene.

Questi team sono tra gli altri responsabili di:

  • Validazioni dei processi
  • Trasferimento tecnologico
  • Conformità GMP
  • Rilascio del lotto

Oltre ai loro compiti standard, sono anche coinvolti in progetti ad alta priorità.

Il risultato è quindi:

Processo decisionale reattivo, ovvero le decisioni vengono prese solo dopo il superamento della scadenza e non il prima possibile. I problemi vengono affrontati in ritardo e di conseguenza risolti altrettanto in ritardo.

  • Sebbene le aziende farmaceutiche investano molto in strategia, pianificazione e conformità normativa, si verificano ripetutamente persistenti problemi di implementazione, in particolare in queste aree
  • L'attenzione non è focalizzata sui passaggi critici del flusso di processo, ma sulle parti con il maggior ritardo.

Sebbene sia visibile, non è possibile disattivarlo.

  1. Mancanza di coordinamento tra MSAT, QA e produzione

Molti ritardi nella produzione farmaceutica e nei relativi progetti traggono origine da una mancata o non eseguita condivisione tra le diverse funzioni. Molto di rado si tratta realmente di sfide scientifiche o tecniche.

I modelli di problemi tipici sono, ad esempio:

  • I processi vengono modificati o riallineati senza che vi sia stata alcuna consultazione con il reparto QA.
  • I limiti nel processo di produzione vengono riconosciuti troppo tardi.
  • La produzione attuale non è più completamente conforme al dossier.

Questo porta a questi sintomi:

  • Singoli processi devono essere parzialmente Rilavorati o si verificano elevati tassi di scarto.
  • Le validazioni dei processi falliscono.
  • Ritardi nel rilascio dei lotti.

La maggior parte dei ritardi nell'industria farmaceutica non è causata da errori tecnici o difetti. Si tratta in realtà di problemi di coordinamento tra reparti e funzioni chiave.

  1. Mancanza di controllo sui produttori per conto terzi e sulle operazioni di terze parti„

L'esternalizzazione della produzione o il trasferimento di tecnologia a un produttore conto terzi (CDMO) avviene solitamente per ridurre i costi di produzione. Spesso le aziende sottovalutano il fatto che la complessità del coordinamento aumenta di conseguenza.

Perché è così?

Delocalizzare la produzione non significa delocalizzare la responsabilità. I problemi frequenti nella cooperazione con i produttori conto terzi sono, ad esempio:

  • Manca la trasparenza su quanto il progetto stia procedendo bene o male da parte del terzista.
  • Le aspettative di entrambe le parti sono diverse e non allineate; lo stesso vale per i calendari di esecuzione del progetto.
  • I rischi per la qualità e la conformità vengono identificati solo in fase avanzata del progetto.

Senza una forte gestione e una buona coordinazione delle „terze parti“, le aziende farmaceutiche perdono facilmente il controllo sulla produzione e sul rilascio presso il produttore conto terzi. Questo è critico, poiché il cliente continua ad avere la responsabilità del prodotto.

  1. Validazione e colli di bottiglia nella documentazione

Le validazioni ritardate sono spesso un motivo significativo per il ritardo dei progetti di trasferimento. Spesso ne vediamo le cause in queste aree:

  • Scarsa coordinazione prima dell'avvio della validazione („mentalità a silos“).
  • Il controllo qualità partecipa solo tardi al processo.
  • Le lacune nella documentazione vengono scoperte solo poco prima o durante la validazione
  • (ad esempio discrepanze tra la produzione reale e il processo descritto nel dossier).

L'intero programma GMP subisce ritardi e deve essere posticipato (ad esempio, la data di presentazione delle variazioni del dossier).

In molti casi la convalida procede a rilento non a causa dell'elevata complessità o delle difficoltà tecniche, ma perché il coordinamento tra i reparti funziona male o avviene troppo tardi. Un fenomeno frequente sono i cicli di revisione estremamente lunghi per i documenti di convalida, che a volte si protraggono per mesi.

  1. Consulenti inefficienti

Quando i progetti deragliano, le organizzazioni ingaggiano consulenti esterni. Ma con la consulenza classica, spesso si portano in casa problemi aggiuntivi:

  • La coordinazione diventa ancora più complessa, soprattutto quando sono attivi consulenti relativamente poco esperti.
  • Ci sono ulteriori livelli di comunicazione che richiedono una sincronizzazione.
  • I team di attuazione sono composti da persone inesperte.
  • Questo spesso rallenta ulteriormente il processo decisionale, anziché accelerarlo.
  • Più le società di consulenza applicano rigidamente il rispettivo modello, più lenta diventa l'implementazione.

  1. I costi nascosti dei progetti farmaceutici in ritardo

I progetti farmaceutici in ritardo sono spesso considerati un semplice problema di pianificazione, facilmente risolvibile con una modifica del cronoprogramma. In realtà, essi hanno conseguenze operative e strategiche di vasta portata e ripercussioni finanziarie:

  1. Il lancio ritardato di un prodotto non solo comporta alti costi consequenziali, ma porta anche alla mancata realizzazione di fatturati già pianificati.
  1. I costi operativi aumentano poiché durante il ritardo vengono gestite due strutture parallele.
  1. Le risorse già assegnate richiedono una riallocazione, il che comporta costi più elevati e ritardi in altri progetti.
  1. Rischi normativi: Le deviazioni non pianificate devono essere corrette ed evitate come tali. Ciò crea potenziali punti vulnerabili nelle future ispezioni e aumenta quindi il rischio GMP.

Le deviazioni richiedono una documentazione laboriosa e un coordinamento; questi sono spesso punti vulnerabili durante ispezioni e audit. Ogni attività non pianificata che deve essere documentata e migliorata aumenta il rischio di problemi durante gli audit.

Impatto organizzativo

  • Maggiore pressione interna nel team di attuazione.
  • I problemi si aggravano fino a raggiungere il livello di management più alto e devono essere trattati lì.
  • La fiducia nel capo progetto viene indebolita.
  • Inefficienza operativa
  • I passaggi di lavoro devono essere ripetuti.
  • Maggiore impegno per la gestione delle deviazioni.
  • I ritardi di un progetto si ripercuotono anche su altri progetti, poiché le risorse vengono bloccate
  • Ogni ulteriore ritardo aumenta significativamente il rischio.
  • I costi dell'inazione sono sempre superiori ai costi di un intervento.

  1. Perché le soluzioni tradizionali
    approcci nel settore farmaceutico
    i progetti non funzionano

Quando i progetti farmaceutici subiscono ritardi nell'implementazione, le organizzazioni di solito applicano queste contromisure:

  • Assegnare più risorse al progetto in ritardo (e sottrarle ad altri progetti)
  • Reporting più preciso e dettagliato („micromanagement“)
  • Assumere una grande società di consulenza

Questi approcci di solito non funzionano perché non risolvono la radice del problema:

  • Manca la chiarezza nell'esecuzione, così come il senso di responsabilità.
  • Più persone portano a maggiore complessità e sforzo di coordinamento.
  • Un maggiore reporting porta a una minore attuazione, già solo per motivi di tempo.
  • Una struttura più complessa porta a decisioni più lente.

Il problema non è l'impiego di risorse, ma l'attuazione.

  1. Come gli esperti esterni ver
    ritardi nel settore farmaceutico
    risolvere rapidamente i progetti

  1. Come gli esperti esterni risolvono rapidamente i ritardi nei progetti farmaceutici

Esperti esterni di grande efficacia non lavorano come consulenti. Operano come livello decisionale integrato all'interno dei progetti farmaceutici.

Rapida identificazione dei colli di bottiglia

Esperti consulenti farmaceutici identificano molto rapidamente:
dove l'attuazione è bloccata
dove vengono prese decisioni non chiare
dove si accumulano i rischi

Grazie alla loro esperienza, per farlo ci mettono solo giorni e non mesi.

Esperienza pratica nell'attuazione del trasferimento. A differenza delle società di consulenza tradizionali, gli esperti esterni agiscono in modo diverso:

  1. Portate avanti le implementazioni in modo proattivo.
  2. Vi assumete la responsabilità dei processi chiave più importanti.
  3. Supportate direttamente i reparti con problemi di risorse come MSAT, QA e produzione.
  4. Questo riduce la pressione sui team interni e accelera immediatamente i processi.

Coordinamento tra diversi reparti e funzioni

Efficaci esperti esterni colmano divergenze di vedute in reparti quali:

  • MSAT
  • QA, QC
  • Fabbricazione e produzione
  • CDMO

Ciò riesce loro perché hanno operato operativamente anche in queste funzioni e reparti. Questo coordinamento riduce gli scarti e la ripetizione dei processi e garantisce un processo decisionale unitario.

Controllo sulle CMO e „Third Party Management“

I consulenti indipendenti con esperienza offrono i seguenti vantaggi:

  • Una chiara comprensione di come i produttori conto terzi gestiscono i progetti
  • Coordinamento e chiarimento dei diversi punti di vista e obiettivi
  • Identificazione precoce dei rischi

Questo trasforma i progetti di outsourcing da una gestione di progetto reattiva
in un progetto attivo.

Integrare la conformità alle GMP fin dall'inizio

Invece di discutere di conformità solo in un secondo momento, gli esperti esterni agiscono così:

  • Incorporate i requisiti GMP direttamente nelle decisioni. Collegate la documentazione al processo effettivo e al suo avanzamento.
  • Garantite la conformità alle verifiche durante l'intero progetto.
  • Ecco come evitare problemi nella convalida dei processi o in
  • qualifiche e riduce il rischio di audit.
Cosa rende efficaci gli esperti esterni nei progetti farmaceutici? Di certo non tutti i consulenti mantengono Risultati. La differenza sta nel Capacità di esecuzione. Le caratteristiche principali dei specialisti dell'implementazione ad alta efficacia:
  • Esperienza pratica nell'implementazione in un ambiente GMP
  • Esperienza in MSAT, Produzione, Reparto Qualità, Approvvigionamento, Gestione CMO
  • Dado Abilità, entrare rapidamente e generare risultati
  • Magro e agili senza sovrastrutture inutili
  • Indipendenza da terzisti e fornitori

Il valore non risiede nella capacità aggiuntiva. Esso nasce dal ripristino della chiara esecuzione.

Quando dovrebbero le aziende farmaceutiche richiedere supporto esterno? Il tempismo è cruciale. Molte organizzazioni aspettano che i progetti si trovino in una situazione quasi irrecuperabile prima di agire

Prestate attenzione a questi segnali di pericolo:

  • Ritardi nei trasferimenti
  • Problemi ripetuti nelle convalide dei processi, inclusi ritardi
  • Numero elevato di scostamenti
  • I produttori conto terzi, i CMO o i CDMO si comportano come se fossero fuori controllo
  • Sovraccarico di reparti o funzioni importanti come i team MSAT o QA
  • Problemi normativi, ad esempio durante ispezioni o audit

Se osservate diversi di questi segnali di pericolo, è il momento più opportuno per agire.

Se i vostri attuali progetti mostrano questi modelli, avete già accumulato ritardi e rischiate di subirne altri. Nella maggior parte dei casi questi problemi possono essere corretti, ma solo se si individuano rapidamente i colli di bottiglia dell'implementazione e li si risolve direttamente.

Il vantaggio di agire rapidamente

Un intervento tardivo porta invece a:
Costi aumentati
Ulteriori punti di attacco per ispezioni e audit
Di un recupero notevolmente più complicato

L'esecuzione determina il successo.

A molte aziende farmaceutiche non manca l'esperienza.
Vi manca la capacità di esecuzione sotto pressione.

I progetti hanno successo quando:

  • Le decisioni vengono prese e attuate rapidamente,
  • Agire in modo coordinato tra i team
  • e l'attuazione si svolge in modo controllato, non reattivo.
  • In molti casi ciò richiede il supporto esterno di

esperti di implementazione esperti che lavorano all'interno del processo e non all'esterno.

Stabilizzate i progetti farmaceutici in ritardo prima che diventino rischi di conformità

La maggior parte dei progetti farmaceutici in ritardo può essere salvata.
Tuttavia non all'interno della struttura che ha causato questi ritardi.

Un approccio esterno incentrato sull'attuazione può:

  • Identificare i colli di bottiglia rapidamente e in modo indipendente
  • Riprendere il controllo
  • Ridurre il rischio
  • Accelerare i programmi
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Dr Georg Astl

Dr Georg Astl è il fondatore di Eoswiss Pharma. È autore di numerosi articoli specialistici e relatore in eventi di settore.

Domande frequenti (FAQ)

Come si possono realizzare più rapidamente i progetti farmaceutici?

I progetti farmaceutici possono essere realizzati più rapidamente se i colli di bottiglia vengono identificati tempestivamente e risolti in modo mirato. Fattori decisivi sono chiare responsabilità, uno stretto coordinamento tra MSAT, QA e produzione, nonché una gestione attiva delle CDMO. In questo modo è possibile ridurre significativamente i ritardi nel trasferimento tecnologico e nella validazione.

Perché i progetti GMP subiscono così frequentemente dei ritardi?

I progetti GMP subiscono spesso ritardi a causa del sovraccarico dei team MSAT e QA, della mancanza di coordinamento tra i reparti e di uno scarso controllo sui partner esterni come le CDMO. Questi fattori causano ritardi nel trasferimento tecnologico, nella convalida e nel rilascio dei lotti, aumentando al contempo il rischio di conformità.

Come si riducono i rischi GMP nei progetti?

I rischi GMP possono essere ridotti se i requisiti di qualità vengono integrati fin dall'inizio nell'implementazione. Ciò include uno stretto coordinamento tra QA, MSAT e produzione, nonché una documentazione coerente lungo il processo reale. L'identificazione tempestiva delle deviazioni previene problemi durante audit e ispezioni.

Come si migliora la collaborazione con le CDMO?

La collaborazione con le CDMO migliora grazie a chiare strutture di governance, a una comunicazione trasparente e a una gestione attiva dei partner esterni. È importante che i progressi, i rischi e le responsabilità siano monitorati continuamente per evitare ritardi e problemi di qualità.

Quando si dovrebbero impiegare esperti esterni nei progetti farmaceutici?

Gli esperti esterni sono utili quando i progetti subiscono ritardi, le validazioni falliscono o i team interni sono sovraccarichi. Aiutano a identificare rapidamente i colli di bottiglia, ad accelerare le decisioni e a riportare i progetti sotto controllo.

Come si può accelerare il trasferimento tecnologico nel settore farmaceutico?

Il trasferimento tecnologico può essere accelerato da definizioni chiare dei processi, da un coordinamento tempestivo tra MSAT, QA e produzione, nonché da una gestione strutturata delle CDMO. È fondamentale identificare i rischi tempestivamente e gestirli attivamente, anziché agire in modo reattivo.