7 Methodentransfer
Technologietransfer
Firmen beauftragen uns um:
- Neue Lohnlieferanten (CMO und CDMO) zu analysieren und bewerten
- Die Technologien der neuen Lieferanten neutral zu beurteilen und eine Vorauswahl möglicher Lohnhersteller zu treffen
- Das gesamte Transferprojekt zu planen und zu leiten
- Die Prozessentwicklung und Prozessanpassung vorzunehmen
- Die Umsetzung und den Erfolg zu kontrollieren
Unabhängig von Lieferanten und Vertragsherstellern (CMOs). Beratung und Durchführung.
MEHR Wir stellen sicher, dass IhrProduktionstransfer und Technologietransfer erfolgreich durchgeführt wird.
Wir erheben die notwendigen technologischen Anpassungen am neuen Produktionsstandort und planen Ihren Technologietransfer so, dass möglichst kleine Anpassungen im Dossier durchgeführt werden müssen. Damit erhalten Sie einen sicheren und schnellen Produktionsstart am neuen Standort, nach der erfolgreichen Validierung.
Im gleichen Projekt bringen wir den Herstellprozess auf den neuesten (regulatorischen) Stand und Optimieren den Produktionsprozess.
Wir transferieren Ihre analytischen Methoden zum neuen Dienstleister.
01/08
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Gemeinsam mehr Kraft Wir transferieren ihre Methoden und Technologien zu Ihrem neuen Lieferanten oder Dienstleister.
Gap Assessment und Risikoanalyse
Wir vergleichen die beiden Herstellorte bzw. Laboratorien hinsichtlich Ausstattungen, Know-How und bisheriger Erfahrungen. Sie erhalten eine genaue Übersicht der wichtigsten Unterschiede und ob es riskante Schritte im Herstellprozess oder riskante analytische Methoden gibt.
Planung und Tests
Von der bestehenden Risikoabschätzung ausgehend, untersuchen wir für Sie welche Prozesse und Methoden ein spezielles Training erfordern und welche Akzeptanzkriterien festgelegt werden können. Zusätzlich notwendige Tests nehmen wir in den Gesamtplan mit auf und erstellen einen realistischen Zeitplan
Durchführung und Erfolgskontrolle
Alle geplanten Tests werden nach der Durchführung dokumentiert und ausgewertet.
Der Vergleich mit den eingehaltenen Akzeptanzkriterien, stellt sicher, dass die Technologien und Methoden erfolgreich transferiert wurden. Sie erhalten dadurch zwei gleichwertige Labore und gleichwertige, validierte Produktionsstandorte.
Potenzial freisetzen
Erweitern Sie Ihre Erfolgschancen. Kontaktieren Sie uns für eine ausführliche Beratung.
1. Gap Assessment und Risikoanalyse
Für einen Produktionstransfer kommen meistens mehrere Lohnhersteller (CMO) infrage. Für die engere Auswahl beurteilen wir vorher die technologischen Möglichkeiten des Herstellers („ Gap Analyse“). Für das entsprechende Produkt und seine Anforderungen erstellen wir eine erste Analyse wie gut ein Lohnhersteller dazu passt.
Die spezifischen Anforderungen können dabei zum Beispiel die Batchgröße und spezifische Anlagen und die Herstellzulassung sein (z.B. Betäubungsmittel).
Es kommt also sehr spezifisch auf das Produkt an und welcher Produktionsprozess im Dossier beschrieben ist, ob ein Transfer zu einem bestimmten Lohnherstellers überhaupt sinnvoll ist.
Erscheint die Umlagerung des Produktionsprozesses machbar, wird darauf aufbauend eine Risikoanalyse erstellt um die wichtigsten Risikofaktoren herauszuarbeiten. In diesem frühen Stadium ist das natürlich nur eine grobe Abschätzung und keine „Risikomessung“. Erst im Laufe des Transfers bzw. bei der Detailplanung werden mögliche Probleme sichtbar und behoben werden können.
Solche Gap Assessment Betreff natürlich nicht nur den Lohnlieferanten selbst, sondern auch alle damit verbundenen Bereiche:
- Externe Labors
- Lieferanten von Hilfsmitteln und Hilfsstoffen
- Lohnverpackung und Lagerung
- Logistikkette
Alle diese Bereiche betrachten wir beim „Shortlisting“ von möglichen Lohnherstellern.
Die Preisverhandlungen mit potentiellen Lieferanten sind erst sinnvoll, wenn in diesen Vorgesprächen die technischen Möglichkeiten analysiert sind.
Erst wenn ein Transfer technologisch möglich erscheint, sind Preisdiskussionen sinnvoll.
Mit der Risikoanalyse kann man erste Abschätzungen treffen ob der Produktionstransfer relativ leicht durchzuführen ist.
Komplexe Transfers mit Umbau oder Ausbau von Gebäuden und Anlagen, machen neben den Transferkosten auch Investitionen notwendig.
2. Planung und begleitende Versuche und Tests
Technologietransfers sind relativ komplexe Projekte da immer mehrere Abteilungen einer Firma und noch dazu mehrere Firmen eingebunden werden. Jede Firma hat ihre eigenen Strukturen und Denkweisen, die nicht immer völlig kompatibel sind. Für die Planung des Transfers ist es sehr wichtig vorerst ein gemeinsames Verständnis herzustellen. Zuerst definieren wir das gemeinsame Ziel, Erfolgskriterium und die wichtigsten Schritte) und dann starten wir mit den Detailarbeiten.
Wir versuchen Entscheidungen möglichst gut mit Daten zu untermauern. Dieses Vorgehen rentiert sich finanziell sehr gut, bei der späteren Umsetzung.
Nur selten ist es möglich eine Produktion eins zu eins umzusetzen. Meist sind Anpassungen im Produktionsprozess notwendig. Diese Anpassungen sind oft durch die verschiedenen Anlagentypen bedingt sind.
Es können aber auch durch bestimmte Änderungen die im Produktionsprozess gewünscht werden (zum Beispiel Flexibilität in den Losgrößen, Flexibilität in Herstelleranlagen usw.). Auch hier kommt es zu notwendigen technischen Anpassungen. Wir gewinnen unsere Daten durch sorgfältig geplante Laborversuche oder Tests im Technikum. Dies erspart uns sehr kostenintensive technische Versuche („technische Batches“). Mit den gewonnenen Daten erzeugen wir Simulationsmodelle und können so gute Vorhersagen für die technische Umsetzung stellen. Sie befolgen damit auch die „Quality by Design“ Vorgaben und sind noch dazu flexibler bei späteren Prozessänderungen.
3. Durchführung und Erfolgskontrolle
Die Durchführung der Produktion selbst und deren Erfolgskontrolle nehmen wir üblicherweise in der Prozessvalidierung vor. Dort gibt es noch einmal die Gelegenheit in der Risikoanalyse die ursprüngliche Risikoabschätzung in ersten Schritt zu überprüfen und zu justieren. Parameterspannweiten, die die Prozessflexibilität stark beeinflussen können, werden in der Validierung getestet.
Neben der Herstellung müssen aber ebenfalls alle davon beeinflussten Teile der Lieferkette kontrolliert werden. Das sind also Analysen in externe Labors (zum Beispiel Freigabe oder mikrobiologische Kontrollen), Lohnverpackung, Logistikkette und Lagerung (zum Beispiel Kühllagerung). Erst wenn die Gesamtheit überprüft ist und auch mit Stabilitätsproben validiert wurde gehen wir von einem erfolgreichen Transfer aus. Unsere Erfolgskontrolle geht also über einen normalen Validierungsbatch hinaus.
Kontaktieren Sie einen unserer Experten um Ihre Herausforderung zu besprechen.
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WHO Definition Technologietransfer
Transfer of technology is defined as “a logical procedure that controls
the transfer of any process together with its documentation and professional
expertise between development and manufacture or between manufacture
sites”
