Wir transferieren Ihren Prozess aus dem Labor in die industrielle Produktion.
Unabhängig von Lieferanten und Vertragsherstellern (CMOs). Beratung und Durchführung.
Eine Änderung im Maßstab der Herstellung bringt zahlreiche Herausforderungen mit sich. Wir verlassen uns nicht nur auf Erfahrungen, sondern testen und optimieren jede Herstellung zuerst im kleinen Maßstab. So führen wir die digitale Transformation Ihrer Prozesse durch (Pharma 4.0). Mit den Resultaten, simulieren wir die Umsetzung im industriellen Umfeld, so finden wir bereits vor dem ersten Testproduktion optimale Bedingungen.
Sie gewinnen dadurch kostbare Zeit und sind schneller am Markt!s
Sorgfältige Versuchsplanung im Labor für den Scale up, bereitet die Basis für eine schnelle Durchführung und eine saubere Umsetzung der regulatorischen Vorschriften.
Wir überprüfen die erfolgreiche Umsetzung des Scale – Up’s durch die notwendigen Prozessvalidierungen, samt ausführlicher Dokumentation. Mit unserer digitalen Transformation und Modellierung der Herstellung ist die spätere Anpassung und Änderung kein Problem mehr.
Kontaktieren Sie unsere Experten, um Ihre spezifische Fragestellung zu erörtern.
Best Practices for the Development, Scale-up, and Post-approval Change Control of IR and MR Dosage Forms in the Current Quality-by-Design Paradigm – PMC (nih.gov)
