Wir überführen Ihren Prozess vom Labor in die industrielle Produktion.
Eine Änderung im Maßstab der Herstellung bringt zahlreiche Herausforderungen mit sich. Wir verlassen uns nicht nur auf Erfahrungen, sondern testen und optimieren jede Herstellung zuerst im kleinen Maßstab. So führen wir die digitale Transformation Ihrer Prozesse durch (Pharma 4.0). Mit den Resultaten, simulieren wir die Umsetzung im industriellen Umfeld, so finden wir bereits vor dem ersten Testproduktion optimale Bedingungen.
Sie gewinnen dadurch kostbare Zeit und sind schneller am Markt!s
Sorgfältige Versuchsplanung im Labor für den Scale up, bereitet die Basis für eine schnelle Durchführung und eine saubere Umsetzung der regulatorischen Vorschriften.
Wir überprüfen die erfolgreiche Umsetzung des Scale – Up’s durch die notwendigen Prozessvalidierungen, samt ausführlicher Dokumentation. Mit unserer digitalen Transformation und Modellierung der Herstellung ist die spätere Anpassung und Änderung kein Problem mehr.
Wir haben unsere Fehler schon früher gemacht. Die ersparen wir ihnen und uns. Alle Team – Mitglieder sind gestandene Manager mit langjähriger Erfahrung in Manufacturing, Supply Chain, Qualität, Regulatory.
Wir kennen Kostendruck und Ergebnisdruck aus eigener Erfahrung.
Kontaktieren Sie unsere Experten, um Ihre spezifische Fragestellung zu erörtern.
Wir entlasten Sie und Ihr Kernteam für spezifische Projekte. Wir bringen "hands on Erfahrung" von gestandenen Managern mit ein. Wir organisieren ihre Projekte als "low risk" GMP Projekte, mit maximaler Geschwindigkeit und innerhalb des Budgetrahmens. Sie minimieren regulatorische Risiken und haben klare Verantwortlichkeiten samt einer transparenten Organisation. Sie verfügen über ein sehr erfahrenes Projektteam, mit hoher technologischen Kompetenz. Wir sind 7 erfahrene Praktiker (QA,QC, QM, Herstellung, Data Science, R&D, Supply Chain) mit zusätzlichen FTEs - je nach Projektumfang (FTEs von 10 - ca 40).
Best Practices for the Development, Scale-up, and Post-approval Change Control of IR and MR Dosage Forms in the Current Quality-by-Design Paradigm – PMC (nih.gov)