Obwohl Pharmafirmen stark in Strategie, Planung und regulatorische Compliance investieren, gibt es immer wieder hartnäckige Umsetzungsprobleme, speziell in diesen Bereichen:
Hier einige Kundenprobleme aus unserer Praxis der letzten zwölf Monate:
Falls Ihnen diese Probleme bekannt vorkommen:
Sie sind nicht allein. Diese Probleme treten häufig auf und sind keinw strategischejn Probleme, sondern Umsetzungsprobleme.
Sie scheitern, weil die Umsetzung unter Druck zusammenbricht. Als sofortige Folgen treten dann ein:
Ein verspätetes Pharmaprojekt ist nicht einfach nur ein Projekt, das einige Tage oder Wochen länger dauert. Die Verspätung ist nicht neutral. Das Risiko erhöht sich nicht linear über die Zeit. Das heißt, eine Verspätung von 10–20 % bedeutet eine Risikoerhöhung von weit mehr als 10–20 % für die GMP-Compliance und für die Umsätze.
Um die Umsetzung von Pharmaprojekten zu verbessern, ist es entscheidend zu verstehen,
woher diese Verspätungen eigentlich kommen. In den meisten Fällen, die wir in unserer Praxis sehen,
liegen die Wurzeln der Probleme nicht im technischen Teil, sondern in der operationellen Umsetzung.
Das geschieht, obwohl im Vorfeld von Projekten hauptsächlich über die technische Umsetzung inklusive der zu verwendenden Planungssoftware diskutiert wird. Die wirklichen Gründe sind jedoch andere.
Wir sehen sehr oft, dass die Teams in MSAT und QA überlastet sind. Im GMP-Umfeld, in dem Pharmafirmen operieren, haben viele Projekte einen technischen oder regulatorischen Hintergrund. Daher müssen diese beiden Abteilungen sie bearbeiten.
Diese Teams sind unter anderem verantwortlich für:
Zusätzlich zu ihren Standardaufgaben sind sie aber noch in hoch priorisierte Projekte eingebunden.
Als Resultat ergibt sich dann:
Reaktive Entscheidungsfindung, das heißt, Entscheidungen fallen erst nach Überschreiten der Deadline und nicht so früh wie möglich. Probleme werden verspätet behandelt und dadurch auch verspätet gelöst.
Das ist zwar sichtbar, lässt sich aber nicht abstellen.
Viele Verzögerungen bei der Pharmaherstellung und deren Projekten wurzeln in einer fehlenden oder nicht durchgeführten Abstimmung zwischen den verschiedenen Funktionen. Sehr selten geht es wirklich um wissenschaftliche oder technische Herausforderungen.
Typische Problemmuster sind zum Beispiel:
Das führt zu diesen Symptomen:
Die meisten Verspätungen in der Pharmaindustrie entstehen nicht durch technische Fehler oder Mängel. Es handelt sich in Wirklichkeit um Koordinierungsprobleme zwischen wichtigen Abteilungen und Funktionen.
Das Auslagern der Herstellung oder des Technologietransfers zu einem Lohnhersteller (CDMO) erfolgt normalerweise zur Senkung der Produktionskosten. Oft übersehen Firmen, dass die Komplexität der Koordination dadurch steigt.
Warum ist das so?
Produktion auslagern bedeutet nicht, Verantwortung auszulagern. Häufige Probleme in der Zusammenarbeit mit Lohnherstellern sind zum Beispiel:
Ohne ein starkes Management und eine gute Koordination der „Third Parties“ verlieren Pharmafirmen leicht die Kontrolle über die Herstellung und Freigabe beim Lohnhersteller. Das ist kritisch, da der Kunde weiterhin die Produktverantwortung trägt.
Verzögerte Validierungen sind oft ein signifikanter Grund für die Verzögerung von Transferprojekten. Oft sehen wir die Ursachen in diesen Bereichen:
Der gesamte GMP-Zeitplan gerät in Verzug und muss verschoben werden (zum Beispiel der Einreichungszeitpunkt für Dossieränderungen).
In vielen Fällen verläuft die Validierung nicht wegen hoher Komplexität oder technischer Schwierigkeiten so langsam, sondern weil die Abstimmung zwischen den Abteilungen nur schlecht funktioniert oder zu spät erfolgt. Ein häufiges Phänomen sind extrem lange Review-Zyklen bei Validierungsdokumenten, die sich manchmal über Monate ziehen.
Wenn Projekte aus dem Ruder laufen, beauftragen Organisationen externe Berater. Mit der klassischen Beratung holen sie sich aber oft zusätzliche Probleme ins Haus:
Verspätete Pharmaprojekte gelten oft als reines Planungsproblem, das durch eine Änderung im Zeitplan leicht behebbar ist. In Wirklichkeit haben sie aber weitreichende operationelle und strategische Konsequenzen und finanzielle Auswirkungen:
Abweichungen erfordern eine aufwendige Dokumentation und Abstimmung; das sind oft Angriffspunkte bei Inspektionen und Audits. Jede ungeplante Aktivität, die dokumentiert und verbessert werden muss, erhöht das Risiko von Auditproblemen.
Organisationelle Auswirkungen
Wenn Pharmaprojekte in ihrer Umsetzung zurückfallen, setzen Organisationen üblicherweise diese Gegenmaßnahmen ein:
Diese Ansätze funktionieren meistens nicht, weil sie die Wurzel des Problems nicht lösen:
Das Problem ist nicht der Mitteleinsatz – es ist die Umsetzung.
Hochwirksame, externe Experten arbeiten nicht als Berater. Sie operieren als eingebundene Entscheidungsebene innerhalb von Pharmaprojekten.
Schnelle Identifikation von Engpässen
Erfahrene Pharma-Consultants identifizieren sehr schnell:
wo die Umsetzung blockiert ist
wo unklare Entscheidungen getroffen werden
wo sich Risiken anhäufen
Durch ihre Erfahrung brauchen sie dazu nur Tage und nicht Monate.
Praktische Erfahrung in der Transfer-Umsetzung. Im Gegensatz zu traditionellen Beratungsfirmen wirken externe Experten anders:
Abstimmung zwischen verschiedenen Abteilungen und Funktionen
Wirksame externe Experten überbrücken unterschiedliche Ansichten in Abteilungen wie:
Das gelingt ihnen, weil sie selbst in diesen Funktionen und Abteilungen operativ tätig waren. Diese Abstimmung reduziert Ausschuss sowie Wiederholungen von Abläufen und sichert eine einheitliche Entscheidungsfindung.
Kontrolle über CMOs und „Third Party Management“
Unabhängige Consultants mit Erfahrung liefern folgende Vorteile:
Das wandelt Outsourcing-Projekte von einem reaktiven Projektmanagement
in ein aktiv geführtes Projekt.
GMP-Compliance von Anfang an einbauen
Anstatt Compliance erst spät zu diskutieren, handeln externe Experten so:
Wann sollten Pharmafirmen externe Unterstützung holen? Der Zeitpunkt ist entscheidend. Viele Organisationen warten, bis Projekte eine fast unrettbare Schieflage haben, bevor sie handeln
Beachten Sie diese Warnsignale:
Wenn Sie mehrere dieser Warnsignale beobachten, ist es höchste Zeit zu handeln.
Wenn Ihre derzeitigen Projekte diese Muster zeigen, haben Sie bereits Verzögerungen und riskieren weitere. In den meisten Fällen lassen sich diese Probleme korrigieren, aber nur, wenn man Umsetzungsengpässe schnell findet und direkt behebt.
Der Vorteil des schnellen Handelns
Eine verspätete Intervention führt hingegen zu:
Erhöhten Kosten
Zusätzlichen Angriffspunkten bei Inspektionen und Audits
Einer wesentlich komplizierteren Wiederherstellung
Die Umsetzung bestimmt den Erfolg.
Vielen Pharmafirmen fehlt nicht die Expertise.
Ihnen fehlt die Umsetzungsfähigkeit unter Druck.
Projekte sind erfolgreich, wenn:
erfahrene Umsetzungsexperten, die innerhalb des Prozesses arbeiten und nicht außerhalb.
Die meisten verspäteten Pharmaprojekte lassen sich wenden.
Allerdings nicht innerhalb der Struktur, die diese Verspätungen verursacht hat.
Ein umsetzungsfokussierter externer Ansatz kann:
Dr Georg Astl ist der Gründer von Eoswiss Pharma. Er ist Autor zahlreicher Fachartikel und Vortragender auf Fachveranstaltungen.