Was wir machen:
Was wir machen:
Was wir machen:
Wir nehmen die technologischen Anpassungen am neuen Produktionsstandort selbst in die Hand und gestalten Ihren Technologietransfer so, dass die Dossieranpassungen minimal bleiben. So sichern wir Ihnen einen schnellen und risikominimierten Produktionsstart nach erfolgreicher Validierung.
Parallel bringen wir den Herstellprozess aktiv auf den neuesten regulatorischen Stand und optimieren den Produktionsablauf effizient.
Zudem ĂŒbernehmen wir den Transfer Ihrer analytischen Methoden zum neuen Dienstleister â kompetent, praxisnah und mit vollem Fokus auf GMP-KonformitĂ€t und Budgettreue.
Als erfahrene QA-, MSAT- und Manufacturing-Expertinnen erweitern wir Ihr Team hands-on und sorgen dafĂŒr, dass Ihre Projekte termingerecht, kosteneffizient und mit minimalem GMP-Risiko umgesetzt werden â wir sind keine Beratung, sondern Ihre verlĂ€ssliche Umsetzungspartnerinnen.
Wir vergleichen die beiden Herstellorte bzw. Laboratorien hinsichtlich Ausstattungen, Know-How und bisheriger Erfahrungen. Sie erhalten eine genaue Ăbersicht der wichtigsten Unterschiede und ob es riskante Schritte im Herstellprozess oder riskante analytische Methoden gibt.
Von der bestehenden RisikoabschĂ€tzung ausgehend, untersuchen wir fĂŒr Sie welche Prozesse und Methoden ein spezielles Training erfordern und welche Akzeptanzkriterien festgelegt werden können. ZusĂ€tzlich notwendige Tests nehmen wir in den Gesamtplan mit auf und erstellen einen realistischen Zeitplan
Alle geplanten Tests werden nach der DurchfĂŒhrung dokumentiert und ausgewertet.
Der Vergleich mit den eingehaltenen Akzeptanzkriterien, stellt sicher, dass die Technologien und Methoden erfolgreich transferiert wurden. Sie erhalten dadurch zwei gleichwertige Labore und gleichwertige, validierte Produktionsstandorte.
Wir haben unsere Fehler schon frĂŒher gemacht. Die ersparen wir ihnen und uns. Alle Team â Mitglieder sind gestandene Manager mit langjĂ€hriger Erfahrung in Manufacturing, Supply Chain, QualitĂ€t, Regulatory.âšWir kennen Kostendruck und Ergebnisdruck aus eigener Erfahrung.
FĂŒr einen Produktionstransfer suchen und prĂŒfen wir aktiv mehrere potenzielle Lohnhersteller (CMO) und fĂŒhren gezielt eine technologische Gap-Analyse durch.
Dabei analysieren wir prĂ€zise, wie gut ein Lohnhersteller zu den spezifischen Anforderungen Ihres Produkts passt â etwa hinsichtlich BatchgröĂe, spezieller Anlagen oder Herstellzulassungen wie BetĂ€ubungsmittel.
Wir bewerten den Produktionsprozess im Dossier und entscheiden fundiert, ob ein Transfer zu einem bestimmten Lohnhersteller sinnvoll und machbar ist.
Sobald die technische Umsetzbarkeit gegeben ist, erstellen wir eine detaillierte Risikoanalyse, um die wichtigsten GMP-relevanten Risikofaktoren frĂŒhzeitig zu identifizieren und gezielt zu adressieren (speziell bei technologischen Anpassungen und Dossier -Ănderungen). Dabei handelt es sich um eine dynamische EinschĂ€tzung, die wir kontinuierlich im Verlauf des Transfers und der Detailplanung verfeinern und umsetzen.
Unser Team aus erfahrenen QA-, MSAT- und Manufacturing-Experten agiert dabei als verlĂ€ngerter Arm Ihres Unternehmens â wir sind keine reine Beratung, sondern setzen pragmatisch und hands-on um. Wir ergĂ€nzen ihr Team aber nur dort, wo auch eine ErgĂ€nzung gebraucht wird. So bleiben Teams klein und schnell und die Kosten unter Kontrolle.
Wir integrieren alle relevanten Bereiche in unsere Bewertung: externe Labore, Lieferanten von Hilfsmitteln und Hilfsstoffen, Lohnverpackung, Lagerung sowie die gesamte Logistikkette.
So stellen wir sicher, dass Budget und GMP-KonformitÀt optimal ausbalanciert sind.
Unsere Risikoanalyse ermöglicht Ihnen eine realistische EinschĂ€tzung, ob der Produktionstransfer gut umsetzbar ist oder ob komplexe MaĂnahmen wie Umbauten oder Investitionen erforderlich werden.
Dabei behalten wir die Kosten und Zeitrahmen im Blick und steuern den Prozess um Ihre Projekte termingerecht und mit minimalem GMP-Risiko umzusetzen.
Technologietransfers sind relativ komplexe Projekte da immer mehrere Abteilungen einer Firma und noch dazu mehrere Firmen eingebunden werden.
Jede Firma hat ihre eigenen Strukturen und Denkweisen, die nicht immer völlig kompatibel sind. Das nennt man oft âKulturelle Unterschiedeâ- ĂŒbersieht dabei oft die absolute Wichtigkeit dieser Unterschiede! Wir sprechen in unserer Firma 9 Sprachen und kennen daher schon einige kulturelle Unterschiede aus unserem tĂ€glichen Leben.
FĂŒr die Planung des Transfers ist es sehr wichtig vorerst ein gemeinsames VerstĂ€ndnis herzustellen. Zuerst definieren wir das gemeinsame Ziel, Erfolgskriterium und die wichtigsten Schritte) und dann starten wir mit den Detailarbeiten.
Wir versuchen Entscheidungen möglichst gut mit Daten zu untermauern. Dieses Vorgehen rentiert sich finanziell sehr gut, bei der spÀteren Umsetzung.
 Nur selten ist es möglich eine Produktion eins zu eins umzusetzen. Meist sind Anpassungen im Produktionsprozess notwendig. Diese Anpassungen sind oft durch die verschiedenen Anlagentypen bedingt sind.Â
Es können aber auch durch bestimmte Ănderungen die im Produktionsprozess gewĂŒnscht werden (zum Beispiel FlexibilitĂ€t in den LosgröĂen, FlexibilitĂ€t in Herstelleranlagen usw.). Auch hier kommt es zu notwendigen technischen Anpassungen. Wir gewinnen unsere Daten durch sorgfĂ€ltig geplante Laborversuche oder Tests im Technikum. Dies erspart uns sehr kostenintensive technische Versuche (âtechnische Batchesâ).
In den letzten Jahren fasst man das unter den Begriff âKIâ oder âAIâ zusammen. Wir verwenden eher die spezifischen Begriffe wie Versuchsplanung, multivariate Analysen, Simulation usw.
Vor einigen Jahren war das noch unter dem Begriff Chemometrie gelÀufig.
Mit den gewonnenen Daten erzeugen wir Simulationsmodelle und können so gute Vorhersagen fĂŒr die technische Umsetzung stellen. Sie befolgen damit auch die âQuality by Designâ Vorgaben und sind noch dazu flexibler bei spĂ€teren ProzessĂ€nderungen.
Die DurchfĂŒhrung der Produktion selbst und deren Erfolgskontrolle nehmen wir ĂŒblicherweise in der Prozessvalidierung vor. Dort gibt es noch einmal die Gelegenheit in der Risikoanalyse die ursprĂŒngliche RisikoabschĂ€tzung in ersten Schritt zu ĂŒberprĂŒfen und zu justieren. Parameterspannweiten, die die ProzessflexibilitĂ€t stark beeinflussen können, werden in der Validierung getestet.
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Neben der Herstellung mĂŒssen aber ebenfalls alle davon beeinflussten Teile der Lieferkette kontrolliert werden. Das sind also Analysen in externe Labors (zum Beispiel Freigabe oder mikrobiologische Kontrollen), Lohnverpackung, Logistikkette und Lagerung (zum Beispiel KĂŒhllagerung). Erst wenn die Gesamtheit ĂŒberprĂŒft ist und auch mit StabilitĂ€tsproben validiert wurde gehen wir von einem erfolgreichen Transfer aus. Unsere Erfolgskontrolle geht also ĂŒber einen normalen Validierungsbatch hinaus.
Wir entlasten Sie und Ihr Kernteam fĂŒr spezifische Projekte. Wir bringen „hands on Erfahrung“ von gestandenen Managern mit ein. Wir organisieren ihre Projekte als „low risk“ GMP Projekte, mit maximaler Geschwindigkeit und innerhalb des Budgetrahmens. Sie minimieren regulatorische Risiken und haben klare Verantwortlichkeiten samt einer transparenten Organisation. Sie verfĂŒgen ĂŒber ein sehr erfahrenes Projektteam, mit hoher technologischen Kompetenz. Wir sind 7 erfahrene Praktiker (QA,QC, QM, Herstellung, Data Science, R&D, Supply Chain) mit zusĂ€tzlichen FTEs – je nach Projektumfang (FTEs von 10 – ca 40).
Transfer of technology is defined as âa logical procedure that controlsâšthe transfer of any process together with its documentation and professionalâšexpertise between development and manufacture or between manufactureâšsitesâ
