1 Externalisation

Les entreprises nous demandent de

  • chercher et trouver de nouveaux fournisseurs à façon (CMO et CDMO)

  • évaluer de manière neutre les technologies des nouveaux fournisseurs et présélectionner les sous-traitants potentiels

  • planifier, budgétiser et exécuter l'ensemble du projet d'externalisation

  • Rendre la chaîne d'approvisionnement plus robuste, réduire les coûts et augmenter l'efficacité

Indépendant des fournisseurs et des fabricants sous contrat (CMO). Conseil et mise en œuvre.

PLUS Trouver le bon partenaire en tant que fabricant à façon (CMO) a des conséquences importantes sur l'efficacité et la rentabilité d'un produit.

Le transfert d'une production chez un sous-traitant et les adaptations nécessaires dans la méthode de fabrication, sont des projets relativement complexes impliquant de nombreux services et partenaires. On pense souvent aux exigences réglementaires, mais les transformations techniques et administratives ont également leur importance.

Nous sommes indépendants des fournisseurs et des fabricants de sous-traitance et pouvons défendre efficacement vos points de vue.

Vous gagnez ainsi un temps précieux et êtes plus rapidement sur le marché !

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Développement de processus, scale up dans l'industrie pharmaceutique
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Plus de force ensemble L'externalisation dans l'industrie pharmaceutique est la décision stratégique de fabriquer des produits chez un fabricant à façon (CMO et CDMO). Le transfert d'une chaîne de production vers un fournisseur externe peut avoir de nombreuses raisons. Les facteurs décisifs sont souvent

1. coûts et structure des coûts

Les fabricants à façon sont spécialisés dans la production rapide et bon marché.
L'externalisation pour améliorer l'efficacité des coûts peut considérablement améliorer la position concurrentielle

2. flexibilité de la production

Les fabricants à façon sont généralement plus flexibles en ce qui concerne la taille des lots et disposent de différentes technologies de fabrication. Il en résulte une bien meilleure flexibilité dans la production, ce qui permet de réduire les délais de réapprovisionnement.

3. le savoir-faire en matière de production n'est pas disponible en interne

De nombreux produits dans le domaine de la biotechnologie sont développés par des start-ups. Par nature, les possibilités de production y sont inexistantes ou très limitées. La voie du sous-traitant est la seule possibilité de produire des quantités industrielles dans des conditions BPF et de les mettre sur le marché.

Externalisation de l'industrie pharmaceutique

1. coûts et structure des coûts

De nombreuses entreprises considèrent uniquement les coûts de production d'un fournisseur externe et prennent la décision d'y produire sur cette base. Mais ce qui est déterminant, ce sont les coûts totaux engendrés par le transfert et l'établissement chez un sous-traitant.

Le transfert d'une production existante vers un nouveau fournisseur entraîne des coûts qui ne sont généralement pas directement imputés au transfert mais qui doivent être pris en considération pour la rentabilité globale. Il s'agit par exemple des coûts des lots techniques chez le nouveau fournisseur, de l'adaptation de la méthode de fabrication aux équipements et aux procédures du sous-traitant, des coûts de validation, des coûts de modification du dossier d'enregistrement et du plus gros poste de dépenses :

la durée du projet de transfert, y compris les coûts de tous les services et personnes impliqués. Pendant la durée du projet, les coûts sont doubles. D'une part, dans la production propre, qui n'est pas encore transférée, et d'autre part, l'ensemble des coûts de transfert, y compris les essais dans le nouveau site de production. C'est cette période et les activités qui y sont liées qui déterminent en grande partie le coût total du transfert de production et le succès ou l'échec de l'externalisation.

 

Il est donc essentiel de planifier soigneusement et de réaliser rapidement de tels transferts de production externalisés. La différence entre un transfert de production rapide et propre et un projet pluriannuel relativement coûteux pourrait rapidement dépasser le million d'euros.

Efficacité

2. flexibilité de la production

En général, les fabricants à façon sont optimisés pour fabriquer rapidement et efficacement des produits divers et variés. Mais souvent, cette focalisation sur des coûts de production bas se traduit par des lots très importants et donc, indirectement, par des délais de production très longs (lead times).

Si le choix du sous-traitant est exclusivement axé sur les "coûts", il est très facile de tomber dans le cercle vicieux des très gros lots du fabricant, des longs cycles de réapprovisionnement et, par conséquent, d'une flexibilité de production très insuffisante. Quelle entreprise peut prédire avec une grande certitude les chiffres de vente de l'année suivante ?

Dans la plupart des entreprises, si ce n'est dans toutes, les réorganisations de dernière minute, les modifications des volumes de vente sur différents marchés en raison, par exemple, de changements réglementaires ou de prix, ou tout simplement de changements dans la priorité des produits, sont à l'ordre du jour.

Dans l'ensemble, il est donc préférable d'opter pour des CMO qui proposent des délais de réapprovisionnement plus courts. Les coûts de production sont certes plus élevés, mais le risque que la marchandise perde une grande partie de sa valeur dans l'entrepôt (en raison de la durée de conservation limitée) est considérablement réduit.

Il arrive souvent, par exemple, que les emballages doivent être adaptés en raison de modifications réglementaires. Si vous avez encore de grandes quantités de votre produit en stock parce que votre sous-traitant ne produit de manière compétitive que par lots très importants, vous subissez bien sûr une perte importante.

Les coûts de production, la taille des lots, les quantités minimales commandées, la flexibilité dans la planification de la production sont un mélange très délicat qui doit être redéfini pour chaque produit et chaque fabricant à façon.

Le transfert d'une production existante vers un nouveau fournisseur entraîne des coûts qui ne sont généralement pas directement imputés au transfert mais qui doivent être pris en considération pour la rentabilité globale. Il s'agit par exemple des coûts des lots techniques chez le nouveau fournisseur, de l'adaptation de la méthode de fabrication aux équipements et aux procédures du sous-traitant, des coûts de validation, des coûts de modification du dossier d'enregistrement et du plus gros poste de dépenses :

la durée du projet de transfert, y compris les coûts de tous les services et personnes impliqués. Pendant la durée du projet, les coûts sont doubles. D'une part, dans la production propre, qui n'est pas encore transférée, et d'autre part, l'ensemble des coûts de transfert, y compris les essais dans le nouveau site de production. C'est cette période et les activités qui y sont liées qui déterminent en grande partie le coût total du transfert de production et le succès ou l'échec de l'externalisation.

Il est donc essentiel de planifier soigneusement et de réaliser rapidement de tels transferts de production externalisés. La différence entre un transfert de production rapide et propre et un projet pluriannuel relativement coûteux pourrait rapidement dépasser le million d'euros.

Externalisation et conseil en transfert de technologie

3. le savoir-faire en matière de production n'est pas disponible en interne

Vous avez développé un nouveau produit et souhaitez maintenant le produire. L'établissement d'une production propre, y compris la construction des bâtiments nécessaires, l'achat des installations, etc., prendrait plusieurs années et nécessiterait un investissement massif de capitaux. Vous n'avez pas d'autre solution que de trouver un sous-traitant compétent qui peut se charger de la production. Là encore, le prix du fabricant n'est pas le paramètre décisif, car il est plus important de disposer de données de développement solides, capables de soutenir la mise à l'échelle du produit développé, de disposer d'une bonne capacité d'analyse et de maîtriser les adaptations nécessaires sur le plan technologique. Ces conditions sont loin d'être remplies par tous les C(D)MO. Il est donc recommandé de bien vérifier si les compétences technologiques promises sont réellement disponibles.

Nous vous conseillons de manière indépendante et représentons vos intérêts auprès des fournisseurs et des fabricants de sous-traitance.

Validation du processus

Guide de bonnes pratiques : gestion de projet pour l'industrie pharmaceutique

Qu'en est-il de la fabrication sous contrat dans le secteur pharmaceutique ?

De nombreuses productions en usine peuvent être sous-traitées à des fabricants sous contrat (CM) afin de permettre aux entreprises de continuer à fournir des produits de qualité à leurs clients de manière rentable, et ainsi de se concentrer sur d'autres aspects de leur activité, d'augmenter leur productivité et leur efficacité globales, et d'améliorer leur ligne de fond.

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