7 Transfert de méthodes
Transfert de technologie
Les entreprises nous demandent de
- analyser et évaluer les nouveaux fournisseurs de sous-traitance (CMO et CDMO)
- évaluer de manière neutre les technologies des nouveaux fournisseurs et présélectionner les sous-traitants potentiels
- planifier et diriger l'ensemble du projet de transfert
- Procéder au développement et à l'adaptation des processus
- contrôler la mise en œuvre et le succès
Indépendant des fournisseurs et des fabricants sous contrat (CMO). Conseil et mise en œuvre.
PLUS Nous veillons à ce que votre transfert de production et de technologie soit mené à bien.
Nous recensons les adaptations technologiques nécessaires sur le nouveau site de production et planifions votre transfert de technologie de manière à ce qu'il y ait le moins d'adaptations possibles à effectuer dans le dossier. Vous obtenez ainsi un démarrage sûr et rapide de la production sur le nouveau site, après une validation réussie.
Dans le cadre du même projet, nous mettons à jour le processus de fabrication (réglementaire) et optimisons le processus de production.
Nous transférons vos méthodes analytiques au nouveau prestataire de services.
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Plus de force ensemble Nous transférons leurs méthodes et technologies à votre nouveau fournisseur ou prestataire de services.
Évaluation des écarts et analyse des risques
Nous comparons les deux lieux de fabrication ou laboratoires en termes d'équipements, de savoir-faire et d'expériences passées. Vous obtiendrez un aperçu précis des principales différences et s'il existe des étapes risquées dans le processus de fabrication ou des méthodes analytiques risquées.
Planification et tests
En partant de l'évaluation des risques existante, nous examinons pour vous quels processus et méthodes nécessitent une formation spécifique et quels critères d'acceptation peuvent être définis. Nous intégrons les tests supplémentaires nécessaires dans le plan global et établissons un calendrier réaliste.
Mise en œuvre et contrôle des résultats
Tous les tests prévus sont documentés et évalués après leur réalisation.
La comparaison avec les critères d'acceptation respectés, garantit que les technologies et les méthodes ont été transférées avec succès. Vous obtenez ainsi deux laboratoires équivalents et des sites de production validés équivalents.
Libérer le potentiel
Augmentez vos chances de succès. Contactez-nous pour un conseil détaillé.
1. évaluation des écarts et analyse des risques
Pour un transfert de production, plusieurs fabricants à façon (CMO) entrent généralement en ligne de compte. Pour la sélection restreinte, nous évaluons au préalable les possibilités technologiques du fabricant ("gap analysis"). Pour le produit concerné et ses exigences, nous effectuons une première analyse de l'adéquation d'un sous-traitant.
Les exigences spécifiques peuvent être par exemple la taille du lot et des installations spécifiques et l'autorisation de fabrication (par ex. stupéfiants).
Cela dépend donc très spécifiquement du produit et du processus de production décrit dans le dossier pour savoir si un transfert vers un sous-traitant donné est vraiment judicieux.
Si la réaffectation du processus de production semble réalisable, une analyse des risques est réalisée sur cette base afin de mettre en évidence les principaux facteurs de risque. A ce stade précoce, il ne s'agit bien sûr que d'une estimation grossière et non d'une "mesure des risques". Ce n'est qu'au cours du transfert ou lors de la planification détaillée que les problèmes éventuels seront visibles et pourront être résolus.
De telles évaluations d'écart ne concernent bien sûr pas seulement le fournisseur de main-d'œuvre lui-même, mais aussi tous les domaines qui y sont liés :
- Laboratoires externes
- Fournisseurs d'auxiliaires et de substances auxiliaires
- Conditionnement à façon et stockage
- Chaîne logistique
Nous considérons tous ces domaines lors du "shortlisting" de fabricants potentiels de sous-traitance.
Les négociations de prix avec les fournisseurs potentiels n'ont de sens que si les possibilités techniques ont été analysées lors de ces entretiens préliminaires.
Ce n'est que lorsqu'un transfert semble technologiquement possible que les discussions sur les prix prennent tout leur sens.
L'analyse des risques permet de faire les premières estimations pour savoir si le transfert de production est relativement facile à réaliser.
Les transferts complexes impliquant la transformation ou l'extension de bâtiments et d'installations, nécessitent, outre les coûts de transfert, des investissements.
2. la planification et l'accompagnement d'essais et de tests
Les transferts de technologie sont des projets relativement complexes, car ils impliquent toujours plusieurs départements d'une entreprise et, qui plus est, plusieurs entreprises. Chaque entreprise a ses propres structures et modes de pensée, qui ne sont pas toujours totalement compatibles. Pour planifier le transfert, il est très important d'établir d'abord une compréhension commune. Nous définissons d'abord l'objectif commun, les critères de réussite et les principales étapes), puis nous commençons les travaux de détail.
Nous essayons d'étayer le plus possible les décisions par des données. Cette approche est très rentable financièrement, lors de la mise en œuvre ultérieure.
Il est rarement possible de transposer une production à l'identique. La plupart du temps, des adaptations du processus de production sont nécessaires. Ces adaptations sont souvent dues aux différents types d'installations.
Mais il peut aussi y avoir des modifications souhaitées dans le processus de production (par exemple flexibilité dans les tailles de lots, flexibilité dans les installations du fabricant, etc.) Dans ce cas également, des adaptations techniques sont nécessaires. Nous obtenons nos données par des essais soigneusement planifiés en laboratoire ou des tests en centre technique. Cela nous permet d'éviter des essais techniques très coûteux ("lots techniques"). Avec les données obtenues, nous générons des modèles de simulation et pouvons ainsi faire de bonnes prédictions pour la mise en œuvre technique. Ils respectent ainsi également les directives "Quality by Design" et sont en outre plus flexibles en cas de modifications ultérieures des processus.
3. mise en œuvre et contrôle des résultats
La réalisation de la production elle-même et le contrôle de sa réussite sont généralement effectués lors de la validation du processus. C'est là que l'analyse des risques permet de vérifier et d'ajuster l'évaluation initiale des risques dans une première étape. Les marges de paramètres qui peuvent fortement influencer la flexibilité du processus sont testées lors de la validation.
Outre la production, toutes les parties de la chaîne d'approvisionnement qui en dépendent doivent également être contrôlées. Il s'agit donc des analyses effectuées par des laboratoires externes (par exemple la libération ou les contrôles microbiologiques), du conditionnement à façon, de la chaîne logistique et du stockage (par exemple le stockage au froid). Ce n'est que lorsque l'ensemble est contrôlé et validé par des échantillons de stabilité que nous considérons que le transfert est réussi. Notre contrôle de réussite va donc au-delà d'un lot de validation normal.
Contactez l'un de nos experts pour discuter de votre défi.
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Définition OMS du transfert de technologie
Le transfert de technologie est défini comme "une procédure logique qui contrôle
le transfert de tout processus, avec sa documentation et ses aspects professionnels
expertise entre le développement et la fabrication ou entre la fabrication et la production
sites"