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Digitalisierung und Process Analytical Technology (PAT<\/a>) bieten Ihnen einen klaren Wettbewerbsvorteil, indem sie eine pr\u00e4zise Steuerung der Produktion in Echtzeit erm\u00f6glichen. Statt gro\u00dfer Batchgr\u00f6\u00dfen haben sie flexible, kleine Produktionsslots, die Kosten senken und Risiken wie Qualit\u00e4tsprobleme, Lagerabschreibungen und komplexe Produktionsplanung minimieren. Nutzen Sie vorhandene Maschinendaten und Qualit\u00e4tskontrollen aktiv f\u00fcr Prozessoptimierungen ! Mit einfachen, ma\u00dfgeschneiderten Tools und schrittweisen Umsetzungen reduzieren Sie Investitionen, GMP-Risiken und Implementierungszeiten. So steigern wir Qualit\u00e4t, senken Kosten und erh\u00f6hen die Effektivit\u00e4t und Effizienz Ihrer Produktion nachhaltig, ohne riesige Budgets und in kleinen \u00fcbersichtlichen Teilprojekten. Keine Riesenprojekte, sondern klare, rasche Umsetzung unter Kostenkontrolle!<\/p>\r\n Mit Digitalisierung und PAT sind hier Technologien gemeint, die Prozesse modellieren k\u00f6nnen. Auf mathematischen und statistischen Grundlagen werden damit physikalische und chemische Vorg\u00e4nge beschrieben. Nicht gemeint sind hier LLM Modelle wie ChatGPT etc<\/strong>.<\/p>\r\n Digitalisierung und PAT er\u00f6ffnete M\u00f6glichkeit die Produktion bereits w\u00e4hrend der Herstellung genau zu kontrollieren und noch wichtiger-zu steuern! Erst dadurch er\u00f6ffnet sich die M\u00f6glichkeit f\u00fcr flexible Batchgr\u00f6\u00dfen, sehr schnelle Produktwechsel und kontinuierliche Produktion.<\/p>\r\n Das Grundproblem unserer Herstellung in vielen Firmen, ist die Optimierung auf maximale Batchgr\u00f6\u00dfen. Damit versucht man die administrativen Kosten (Einkauf von Materialien, interne Abwicklung von Auftr\u00e4gen, Freigabekosten etc.) m\u00f6glichst gering zu halten, weil diese alle auftragsbezogen sind. Weniger, daf\u00fcr aber gro\u00dfe Auftr\u00e4ge, minimieren diese Kosten.<\/p>\r\n Was meinen wir damit:<\/strong> <\/p>\r\n Wir sehen es als wesentlich idealer an, kleine Produktionsslots effizient zu produzieren, und so der Nachfrage sehr genau folgen zu k\u00f6nnen. Damit minimiert man m\u00f6gliche Abschreibungen der Ware wegen \u00dcberlagerung und zahlreichen regulatorischen Risiken (zum Beispiel Packungs\u00e4nderung) oder Qualit\u00e4tsrisiken.<\/p>\r\n <\/p>\r\n Diese Idee zu diskutieren ist die eine Sache, sie aber effizient und kosteneffektiv voranzutreiben ist die wirkliche Herausforderung.<\/p>\r\n Liest man von Digitalisierung und PAT dann meistens im Zusammenhang mit millionenschweren Budgets und jahrelangen Entwicklungszeiten, gefolgt von Implementierungsproblemen. Das schreckt nat\u00fcrlich ab, da jeder in Verantwortung einen erheblichen Kosten und Ertragsdruck hat. Daher werden solche Projekte meist gar nicht angegangen.<\/p>\r\n Wir sind Fans kleiner und schneller Projekte, die leicht in einem \u00fcberschaubaren Rahmen bleiben und daher gut kontrollierbar sind.<\/p>\r\n <\/p>\r\n wir haben sehr gute Erfahrungen mit der schrittweisen Umsetzung solcher Ma\u00dfnahmen in Firmen. Also nicht zuerst ein gro\u00dfes Programm starten, mit komplexer Planung, gro\u00dfem Team und einer Umsetzung in relativ weiter Ferne. Sondern, sehr kleine Unterprojekte mit einem kleinen Team schnell umsetzen, testen und pr\u00fcfen, anpassen und weiter beobachten. Erst wenn es einige Monate \u201el\u00e4uft\u201c, dann auf andere Bereiche oder Anlagen ausdehnen. Das minimiert technische Risiken und auch GMP Risiken und bleibt im Budget und Zeitrahmen.<\/p>\r\n von neuen oder bestehenden Sensoren (IoT) ist kein Hexenwerk! Der erste Schritt ist immer es zu versuchen! Meistens lernt man bereits in den Anfangsstadien besonders viel und erkennt wo her m\u00f6gliche Probleme kommen. Wir gehen also so vor, dass wir unkompliziert und g\u00fcnstig vorhandene Systeme mit einander verkn\u00fcpfen und analysieren. Das kann eine Verkn\u00fcpfung \u00fcber statistische Analysen sein oder aber auch Sensordaten direkt \u00fcber ein Netzwerk abfragen und analysieren. Dabei stellt man sehr schnell fest ob der Ansatz Verbesserungen bringt oder nicht. Man analysiert also die bereits gemessenen Daten zusammen mit den Daten der Maschinen und Anlagen (praktisch alle modernen Apparate k\u00f6nnen verbunden und abgefragt werden). Erkennt man hier durch statistische Analysen bestimmte Muster die bei guten oder schlechten Prozessen (mit h\u00f6herer Variabilit\u00e4t) auftreten, gehen wir gezielt an die Verbesserungen heran. Und den Daten Verkn\u00fcpfungen erkennen wir ob wir in die richtige Richtung gehen oder nicht. Klappt diese Analyse und Verbesserung, k\u00f6nnen Sie dieses System fix einf\u00fchren. Manchmal ist es so, dass durch die Verkn\u00fcpfung der Daten und fundierte Analyse bereits der Grund f\u00fcr die Probleme gefunden wird und der Grund bereits bek\u00e4mpft werden kann. Das ist der ideale Fall, denn dann hat man den Prozess auf ein besseres Niveau gehoben. Wir gehen also schrittweise vor und versuchen nicht einen neuen \u201eSuperprozess\u201c zu etablieren. Das erleichtert die betriebsinterne Abstimmung zwischen verschiedenen Abteilungen und verbessert auch die \u00dcberzeugungsarbeit ich die man auf jeden Fall machen muss.<\/p>\r\n Ein Produktionsprozess der von Anfang an falsch aufgesetzt ist, wird auch mit Digitalisierung nicht stabil. Ein Beispiel aus der Praxis: Wenn die Produktionsgeschwindigkeit einer Tablettenpresse erh\u00f6ht wird, geht das nur bis zum Limit dass von den Rohstoffen und Pressdruck und der Zeit vorgeben wird. Dar\u00fcber hinaus, h\u00e4ngt die Qualit\u00e4t stark von den verwendeten Rohstoffen ab (z.B. Korngr\u00f6ssenverteilung, genauer Zusammensetzung usw). Ist man hier bereits im falschern Bereich, rettet die Digitalisierung und PAT den Prozess auch nicht mehr.<\/p>\r\nDie Digitalisierung<\/a> der pharmazeutischen Produktion und Herstellung ist ein entscheidender Wettbewerbsvorteil. Warum?<\/h2>\r\n
Diese Strategie hat mehrere Gefahrenstellen<\/h2>\r\n
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Der gro\u00dfe Produktionsbatch wird \u00fcblicherweise direkt verpackt in die jeweilige Verpackung des Marktes\/Landes. Bei L\u00e4ndern mit gro\u00dfem Bedarf bzw. hohen Verkaufszahlen klappt das gut, bei L\u00e4ndern mit kleinen Abrufzahlen liegen diese Packungen dann auf Lager. Relativ regelm\u00e4\u00dfig kommt es hierzu kr\u00e4ftigen Abschreibungen dieser Lagerbest\u00e4nde, da der Verkauf schleppender l\u00e4uft als geplant oderdurch regulatorische \u00c4nderungen an der Verpackung, Beipackzettel oder anderen kleinen \u00c4nderungen, die Ware nicht mehr verkaufbar machen. Dazu kommt nat\u00fcrlich noch die \u00dcberlagerung, d. h. wenn die Ware unter zwei Jahre verbleibende Haltbarkeit f\u00e4llt, muss meistens ein Rabatt gew\u00e4hrt werden.<\/p>\r\nMit der gro\u00dfen Batch-Strategie f\u00e4hrt man ausgezeichnet, wenn die Verkaufszahlen sehr gut planbar sind und haupts\u00e4chlich gro\u00dfe M\u00e4rkte beliefert werden mit sehr kurzer Umschlagzeit: also fast nie.<\/strong><\/h2>\r\n
Was meinen wir damit konkret?<\/h2>\r\n
Nutzen der vorhandenen Daten<\/a><\/h2>\r\n
Anstatt alles neu zu erfinden, nutzen wir die bereits vorhandenen Daten! Alle Anlagen, alle Maschinen sind bereits mit Sensoren ausger\u00fcstet. Diese Daten werden meistens nur zu ganz einfachen Kontrollzwecken verwendet, aber sehr selten zur Analyse der Qualit\u00e4t der Prozesse und zur Steuerung nicht nur der Maschinen sondern auch der Prozessleistung zur Produktherstellung. Was kann das konkret sein? Nahezu alle Anlagen verf\u00fcgen \u00fcber Pumpen oder f\u00fcr das Systeme f\u00fcr API, Excipients, L\u00f6sungsmittel. Haben Sie schon einmal versucht ihre Prozessschwankungsdaten mit den Prozessdaten ihrer Maschinen und Anlagen zu vergleichen? Also wie API Inhalts- Schwankungen ihrer Tabletten oder Kapseln oder Vials mit den F\u00f6rdererschwankungen ihrer Pumpen oder anderer Transportsysteme zusammenh\u00e4ngen? Dieser Blick lohnt sich!\u00a0
<\/p>\r\nNutzen Sie Ihre QC Daten wirklich?<\/h2>\r\n
Die Eingangskontrollen der Rohstoffe und die Ausgangskontrollen der erzeugten Produkte, werden nur au\u00dferordentlich selten miteinander verkn\u00fcpft. Obwohl sie doch eigentlich stark verkn\u00fcpft sein m\u00fcssten oder? Sowohl in Eingangskontrolle als auch in Ausgangskontrolle werden sehr spezifische Messungen (Gehaltsanalyse zum Beispiel oder Analyse der Nebenbestandteile bzw. Verunreinigungen) zusammen mit unspezifischen Analysen wie Farbe, pH-Wert, Sch\u00fcttvolumen usw. durchgef\u00fchrt.
All diese Analysen w\u00e4ren tagaus tagein durchgef\u00fchrt, die Daten werden aber nur zur Freigabe verwendet. Sinnvoll ist es diese Daten aktiv zu verkn\u00fcpfen um damit die Prozesskontrolle zu verbessern.\u00a0 Qualit\u00e4tstrends ihrer Lieferanten werden somit sichtbar (hier ein Hinweis aus der Praxis: Talkum nach Arzneibuch!) und oft erhalten unvorhergesehene Produktionsprobleme eine solide Erkl\u00e4rung und werden somit auch verbesserbar. Diese Daten haben Sie bereits! Es kostet Sie nichts sie zu erzeugen! Sie brauchen nur ein paar ganz simple Tools und sie k\u00f6nnen diese Daten wirklich n\u00fctzen!<\/p>\r\nSimple Tools!<\/a><\/h2>\r\n
Ich habe jetzt mehrmals die Anwendung simpler statistischen Tools angesprochen. Nat\u00fcrlich k\u00f6nnen Sie hier komplexe Softwarepakete kaufen mit vielen Updates und notwendigen Schulungen. Sie k\u00f6nnen oben angesprochenen Analysen mit Sicherheit angehen und auch durchf\u00fchren. Wenn sie spezialisierte Mitarbeiter dazu haben nat\u00fcrlich. Wir raten Ihnen nicht dazu, f\u00fcr solche Analysen komplexe Tools einzukaufen. Sie sind sehr umfangreich, erfordern intensive Schulung und werden daher oft meist nicht genutzt oder nur in einem kleinen Umfang. Wir bevorzugen solche Analysen mit unseren ma\u00dfgeschneiderten Software Tools durchzuf\u00fchren. Dadurch haben sie keine j\u00e4hrlichen Lizenzgeb\u00fchren und die Applikationen machen genau das was sie brauchen. Dass ist effektiv, effizient und schont das Budget.
<\/p>\r\nUmsetzungen in der Firma<\/h2>\r\n
Die Verkn\u00fcpfung<\/a><\/h2>\r\n
Was nicht damit erreicht werden kann<\/h2>\r\n
Fazit<\/h2>\r\n