Digitale Transformation eines Herstellungsprozesses in der pharmazeutischen Industrie: Ein Leitfaden für Consulting Pharma

Hintergrund

In der dynamischen Welt der pharmazeutischen Industrie ist die digitale Transformation ein entscheidender Faktor, um die Wettbewerbsfähigkeit zu sichern und innovative Lösungen zu entwickeln. Insbesondere im Kontext von Pharma 4.0 wird deutlich, wie fortschrittliche digitale Lösungen nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch die Produktqualität erheblich verbessern können. In diesem Blogartikel beleuchten wir einen speziellen Anwendungsfall der digitalen Transformation in der chemischen Industrie, der als Modell für Consulting Pharma dient.

Ist-Zustand bei unserem Kunden

Eine komplexe Herstellungsprozesskette in der chemischen Industrie produziert täglich mehrere Tonnen eines Produkts in unterschiedlichen Varianten. Ein zentraler Kostenfaktor ist die Zeit, die für Produktumstellungen benötigt wird. Obwohl versucht wird, große Losgrößen zu fertigen, tendieren die Kundenbestellungen dazu, immer kleinere und kurzfristigere Mengen zu verlangen.

Der Umstellungsprozess dauert in der Regel 2 bis 3 Stunden und erfordert eine präzise Koordination der verschiedenen Produktionsschritte. In dieser Zeit gilt das produzierte Produkt als Ausschuss und muss wiederaufbereitet werden. Einige dieser Prozesse unterliegen einer statistischen Prozesskontrolle (SPC), während andere auf eine klassische „in-process Control“ (IPC) setzen, lediglich durch manuelle Probenentnahmen und Laboranalysen.

Negative Auswirkungen

Der Gesamtprozess zeigt sich als schwierig steuerbar, da verschiedene Unterabläufe synchronisiert werden müssen. Die Freigabe kritischer Vorstufen ist abhängig von Laboranalysen, was bei Störungen oder schnellen Produktwechseln zu erheblichen Verzögerungen führt. Diese Ineffizienzen beeinflussen nicht nur den Produktionsfluss, sondern auch die Gesamtkosten.

Obwohl die Rohstoffe den Spezifikationen entsprechen, weisen sie im Produktionsbetrieb unterschiedliche Verhaltensweisen auf. Dies bedeutet, dass weniger erfahrene Operatoren, die auf ihre Erfahrung angewiesen sind, nicht immer in der Lage sind, Produkte innerhalb der Spezifikationen zu halten. Die Kosten von Fehlproduktionen sind erheblich, da diese Probleme oft erst nach Abschluss der Batchproduktion sichtbar werden.

Unsere Lösung für den Kunden

Die zentrale Herausforderung besteht darin, die Umstellung von einer Produktvariante zur nächsten des gleichen Basisprodukts zu optimieren. Um dies zu erreichen, wurde ein wichtiger Fokus auf die Digitalisierung gelegt. Die digitale Transformation wurde nicht nur als ein Schritt zur Automatisierung betrachtet, sondern bildet die Grundlage für künftige Optimierungen in der kostenlosen Beratung von Unternehmen innerhalb der pharmazeutischen Industrie.

Identifizierung der wichtigsten Parameter

Für die erfolgreiche Umsetzung des Projekts müssen alle derzeit nicht online verknüpften Messungen, darunter Rohstoffanalysen im Labor und abschließenden Produktkontrollen vor dem Versand, identifiziert werden. Diese Identifizierung ist unerlässlich für eine erfolgreiche digitale Transformation in der pharmazeutischen Industrie.

Verknüpfung der Daten

Der nächste Schritt besteht darin, die manuellen Messdaten mit den Informationen zu verknüpfen, die bereits durch bestehende SPC-Systeme generiert werden. Oft ist die am Markt verfügbare Software nicht ausreichend. Daher entwickeln wir in unserem Consulting Pharma individuelle Softwarelösungen, die exakt auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Mit dieser maßgeschneiderten Software können versteckte Zusammenhänge aufgedeckt werden, wie der Einfluss von Hilfsstoffen auf die Spezifikationsparameter.

Vorteile: Datenintegration für fundierte Entscheidungen

Die Integration aller erzeugten Daten in ein zentrales System bietet zahlreiche Vorteile. Im bisherigen System wurden Eingangskontrollen lediglich als „pass/fail“ betrachtet, was bedeutete, dass Rohstoffvariationen nicht in den Produktionsprozess integriert wurden. Durch das neue System wird jedoch klar, ob und wie Rohstoffe in ihrer Eingangsqualität schwanken und welchen Einfluss dies auf das Endprodukt hat. Diese wertvollen Daten ermöglichen nun eine aktive Steuerung der Produktqualität und fördern die digitale Transformation der pharmazeutischen Industrie.

Ein wesentlicher Vorteil des neuen Systems ist die Quantifizierung von Erfahrungswerten. Die Qualität des Endprodukts hängt nicht mehr ausschließlich vom einzelnen Anlagenführer ab, sondern wird durch die verbesserten Möglichkeiten zur Datenanalyse konsistenter und vorhersagbarer.

Effizienzsteigerung durch schnellere Produktumstellung

Mit dem neuen System können Produktumstellungen erheblich schneller erfolgen – von mehreren Stunden auf nur etwa eine Stunde. Dies führt nicht nur zu einer allgemeinen Effizienzsteigerung, sondern auch zu einer Reduzierung der Herstellungskosten, was einen Wettbewerbsvorteil in der pharmazeutischen Industrie darstellt.

Das neue System ermöglicht zudem die schnellere Identifizierung von Qualitätstrends. Auf diese Weise kann ein Hilfsstoff, der die Produktqualität maßgeblich beeinflusst, schnell entdeckt werden. Auch wenn alle am Markt angebotenen Qualitäten den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, spielt die Rohstoffeigenschaft – wie beispielsweise die Morphologie der Partikel – eine entscheidende Rolle in der Produktqualität. Somit kann durch die Auswahl des richtigen Lieferanten ein hochwertigeres Produkt zum gleichen Preis produziert werden.

Schnellere Neuentwicklung

Die Entwicklung neuer Produktvariationen wurde durch die Fortschritte in der Digitalisierung signifikant vereinfacht und beschleunigt. Mit dem neuen Modell können die notwendigen Anlagenparameter künftig viel präziser vorhergesagt werden. Auch kleine Testserien im Labor oder Technikum reichen nun aus, um die Maschineneinstellungen präzise zu bestimmen. Diese Optimierungen haben dazu geführt, dass die Entwicklungszeiten auf lediglich 20 % der ursprünglichen Zeit gesenkt wurden. Damit erhöht sich die Flexibilität des Unternehmens und die Fähigkeit, schnell auf Kundenanfragen zu reagieren.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die digitale Transformation eines Herstellungsprozesses in der pharmazeutischen Industrie nicht nur einen technischen Fortschritt darstellt; sie revolutioniert die Abläufe tiefgreifend. Durch den Einsatz modernster Technologien wird nicht nur die Effizienz gesteigert, sondern auch eine höhere Produktqualität erzielt – ein Gewinn für alle Stakeholder in der Wertschöpfungskette.

Ein weiterer bedeutender Aspekt der Digitalisierung ist die Verbesserung der Zusammenarbeit sowohl intern innerhalb des Unternehmens als auch extern mit Partnern. Digitale Plattformen ermöglichen den reibungslosen Austausch von Informationen zwischen verschiedenen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Produktion sowie Qualitätssicherung. Diese Vernetzung beschleunigt Entscheidungsprozesse, da alle relevanten Daten in Echtzeit verfügbar sind.

In einer Welt, die sich ständig wandelt, zeichnet sich die digitale Transformation als unverzichtbares Element in der pharmazeutischen Industrie sowie im Consulting Pharma aus. Durch proaktive Maßnahmen und die Nutzung der neuesten Technologien können Unternehmen nicht nur Herausforderungen bewältigen, sondern auch neue Chancen ergreifen und sich für die Zukunft positionieren.